Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla reattogenicità di Cervarix e Gardasil nelle ragazze adolescenti del Regno Unito (HPV CSP01)

29 settembre 2020 aggiornato da: Public Health England

Uno studio randomizzato di fase IV per valutare le risposte immunitarie delle ragazze adolescenti del Regno Unito che ricevono vaccini contro il papillomavirus umano CervarixTM o GardasilTM

Questo è uno studio di fase IV per valutare la risposta immunitaria del corpo dei partecipanti ai vaccini Cervarix e Gardasil contro i tipi di virus del papilloma umano (HPV) associati ad un aumentato rischio di cancro cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esamina la possibile reattività incrociata tra diversi sierotipi di HPV e sia gli anticorpi periferici che gli anticorpi secreti dalle mucose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Gloucester, Regno Unito
        • Professor Elizabeth Miller
      • London, Regno Unito, NW9 5HT
        • Public Health England
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Regno Unito
        • Public Health England

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 15 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 13 e 15 anni al momento della prima immunizzazione
  • Femmina
  • Nessuna controindicazione alla vaccinazione come specificato nel "Libro verde" - Immunizzazione contro le malattie infettive, HMSO.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o dal tutore del soggetto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o gravidanza nel corso della sperimentazione (nessuna controindicazione alla vaccinazione per chi assume la pillola contraccettiva).
  • Madri che allattano
  • Allergia ai componenti del vaccino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Cervarix
Tre dosi di Cervarix al mese 0, 1 e 6. Campione di sangue al mese 0, 2, 7 e 12. Campione facoltativo di spugna vaginale al mese 7.
Biologico: Cervarix
Tre dosi di Cervarix al mese 0, 1 e 6.
ACTIVE_COMPARATORE: Gardasil
Tre dosi di Gardasil al mese 0, 1 e 6. Campione di sangue al mese 0, 2, 7 e 12. Campione facoltativo di spugna vaginale al mese 7.
Biologico: Gardasil
Tre dosi di Gardasil al mese 0, 1 e 6.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Neutralizzazione mediata da anticorpi misurabili dei sierotipi HPV 6, 11, 16, 18 e dei sierotipi geneticamente correlati, in particolare 45
Lasso di tempo: 18 mesi dall'immatricolazione
18 mesi dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare le differenze nella formulazione del vaccino e il loro impatto sulla protezione incrociata.
Lasso di tempo: 24 mesi dall'immatricolazione
24 mesi dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Public Health England

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2009

Primo Inserito (STIMA)

11 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HPV CSP01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HPV

Prove cliniche su Cervarix

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Estonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi