Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reaktogenicitetsundersøgelse af Cervarix og Gardasil hos unge piger i Storbritannien (HPV CSP01)

29. september 2020 opdateret af: Public Health England

En fase IV, randomiseret undersøgelse til evaluering af immunreaktioner hos unge piger i Storbritannien, der modtager CervarixTM eller GardasilTM humane papillomavirusvacciner

Dette er et fase IV-studie for at evaluere kroppens immunrespons hos deltagere på Cervarix- og Gardasil-vaccinerne mod typerne Human Papilloma Virus (HPV) forbundet med øget risiko for livmoderhalskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse ser på mulig krydsreaktivitet mellem forskellige HPV-serotyper og både perifere antistoffer og slimhindeudskilte antistoffer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Gloucester, Det Forenede Kongerige
        • Professor Elizabeth Miller
      • London, Det Forenede Kongerige, NW9 5HT
        • Public Health England
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Det Forenede Kongerige
        • Public Health England

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 15 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 13 og 15 år på tidspunktet for den første immunisering
  • Kvinde
  • Ingen kontraindikationer for vaccination som specificeret i "Grøn bog" - Immunisering mod infektionssygdomme, HMSO.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forælder eller værge

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller blive gravid i løbet af forsøget (ingen kontraindikationer til vaccination for dem, der tager p-piller).
  • Ammende mødre
  • Allergisk over for vaccinekomponenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Cervarix
Tre doser Cervarix ved måned 0, 1 og 6. Blodprøve ved måned 0, 2, 7 og 12. Valgfri vaginal svampeprøve ved måned 7.
Biologisk: Cervarix
Tre doser Cervarix ved måned 0, 1 og 6.
ACTIVE_COMPARATOR: Gardasil
Tre doser Gardasil i måned 0, 1 og 6. Blodprøve ved måned 0, 2, 7 og 12. Valgfri vaginal svampeprøve ved måned 7.
Biologisk: Gardasil
Tre doser Gardasil i måned 0, 1 og 6.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Målbar antistofmedieret neutralisering af HPV serotype 6, 11, 16, 18 og genetisk beslægtede serotyper, især 45
Tidsramme: 18 måneder fra indskrivning
18 måneder fra indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem forskelle i vaccineformulering og deres indvirkning på krydsbeskyttelse.
Tidsramme: 24 måneder fra indskrivning
24 måneder fra indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Public Health England

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2009

Først opslået (SKØN)

11. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2020

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HPV CSP01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HPV-infektioner

Kliniske forsøg med Cervarix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner