Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cervarixin ja Gardasilin reaktogeenisuustutkimus Yhdistyneen kuningaskunnan nuorilla tytöillä (HPV CSP01)

tiistai 29. syyskuuta 2020 päivittänyt: Public Health England

Vaihe IV, satunnaistettu tutkimus CervarixTM- tai GardasilTM-ihmisen papilloomavirusrokotteita saavien Yhdistyneen kuningaskunnan teini-ikäisten tyttöjen immuunivasteiden arvioimiseksi

Tämä on vaiheen IV tutkimus, jossa arvioidaan osallistujien kehon immuunivastetta Cervarix- ja Gardasil-rokotteille ihmispapilloomaviruksen (HPV) tyyppejä vastaan, jotka liittyvät lisääntyneeseen kohdunkaulan syövän riskiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan mahdollista ristireaktiivisuutta eri HPV-serotyyppien ja sekä perifeeristen vasta-aineiden että limakalvon kautta erittyvien vasta-aineiden välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Gloucester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Professor Elizabeth Miller
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW9 5HT
        • Public Health England
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Public Health England

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 15 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 13-15 vuotta ensimmäisen rokotuksen aikaan
  • Nainen
  • Ei vasta-aiheita rokotukselle, kuten on määritelty "Vihreässä kirjassa" - Immunisation Against Infectious Disease, HMSO.
  • Tutkittavan vanhemmalta tai huoltajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana tai tulla raskaaksi tutkimuksen aikana (ehkäisypillereitä käyttävillä ei ole vasta-aiheita rokottamiseen).
  • Imettävät äidit
  • Allerginen rokotteen komponenteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Cervarix
Kolme Cervarix-annosta kuukausina 0, 1 ja 6. Verinäyte kuukausina 0, 2, 7 ja 12. Valinnainen emättimen sieninäyte kuukautena 7.
Biologinen: Cervarix
Kolme Cervarix-annosta kuukausina 0, 1 ja 6.
ACTIVE_COMPARATOR: Gardasil
Kolme Gardasil-annosta kuukausina 0, 1 ja 6. Verinäyte kuukausina 0, 2, 7 ja 12. Valinnainen emättimen sieninäyte kuukautena 7.
Biologinen: Gardasil
Kolme Gardasil-annosta kuukausina 0, 1 ja 6.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mitattavissa oleva vasta-ainevälitteinen HPV-serotyyppien 6, 11, 16, 18 ja geneettisesti sukua olevien serotyyppien, erityisesti 45, neutralointi
Aikaikkuna: 18 kuukautta ilmoittautumisesta
18 kuukautta ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selvitä erot rokotteen koostumuksessa ja niiden vaikutus ristiinsuojaukseen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta ilmoittautumisesta
24 kuukautta ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Public Health England

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 11. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HPV CSP01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa