Klinické hodnocení laryngoskopu Storz CMAC
3. dubna 2018 aktualizováno: Michael Aziz, Oregon Health and Science University
Randomizovaná kontrolní zkouška k určení úspěšnosti prvního pokusu o intubaci pomocí CMAC laryngoskopu vs. Macintosh Blade v dýchacích cestách Předpovídá se, že bude obtížný
Tato studie si klade za cíl zhodnotit užitečnost videoasistovaného zařízení pro intubaci (umístění dýchací trubice) během operace.
Tato studie se konkrétně zaměřuje na srovnání videoasistované intubace s laryngoskopem CMAC s konvenčními zařízeními v nastavení intubací, u nichž se předpokládá, že budou obtížné.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou konkrétně vyšetřeni na prediktory pomocí anamnézy a fyzického vyšetření potenciálních potíží s dýchacími cestami.
Úloha videolaryngoskopie v dýchacích cestách, u nichž se předpokládá, že bude obtížná, je špatně definována.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda je videolaryngoskopie užitečnější než konvenční laryngoskopie jako první pokus pro osoby s očekávanými obtížemi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí pacienti chystající se k plánované operaci, kteří jsou nalačno a kteří mají jeden z následujících obtížných prediktorů dýchacích cest:
- klasifikace mallampati 3
- klasifikace mallampati 4
- Snížený otvor úst (<3 cm)
- snížená cervikální pohyblivost
- anamnéza předchozí obtížné intubace nebo vícenásobných pokusů o laryngoskopii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let, pacienti, kteří nejsou nalačno (> 6 hod. nezisková organizace)
- Pacienti, kteří mají kontraindikace k podávání neuromuskulárních blokátorů
- Pacienti, kteří mají zdokumentovanou anamnézu intubace na první pokus s laryngeálním zobrazením 1. stupně C-L
- Pacienti, u kterých je obtížné a nebezpečné provést anestezii bez předchozího zajištění dýchacích cest.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CMAC Video laryngoskop
Subjekty se nejprve pokusí o intubaci pomocí videolaryngoskopu CMAC
|
Intubace s využitím asistence video vylepšení
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Čepel Macintosh
Pacienti budou mít první pokus o intubaci s použitím konvenční čepele laryngoskopu Macintosh
|
Pacienti budou intubováni za použití čepele navržené pro Macintosh 3 nebo Macintosh 4
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšnosti intubace
Časové okno: Během každé intubace v období 14 měsíců
|
Úspěch byl měřen potvrzeným umístěním tracheální trubice na jeden pokus.
Jakékoli odstranění čepele laryngoskopu znamenalo selhání
|
Během každé intubace v období 14 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba intubace
Časové okno: Během postupu laryngoskopie
|
Čas byl měřen jako trvání laryngoskopie definované zavedením čepele do nafouknutí manžety tracheální trubice
|
Během postupu laryngoskopie
|
|
Počet účastníků intubovaných záchranným zařízením
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Počet účastníků s komplikacemi
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Počet účastníků se stupněm laryngeálního pohledu 1 nebo 2 vs. 3 nebo 4.
Časové okno: 1 rok
|
Stupeň 1= dosažený úplný pohled na hlasivkovou štěrbinu Stupeň 2= dosažený částečný pohled na hlasivkovou štěrbinu Stupeň 3= pouze vizualizovaná epiglottis Stupeň 4= nebylo dosaženo žádného pohledu na hrtan
|
1 rok
|
|
Počet účastníků vyžadujících pomoc při intubaci
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2009
První zveřejněno (ODHAD)
11. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB00003272
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .