Клиническая оценка ларингоскопа Storz CMAC
3 апреля 2018 г. обновлено: Michael Aziz, Oregon Health and Science University
Рандомизированное контрольное исследование для определения успеха первой попытки интубации с помощью ларингоскопа CMAC по сравнению с лезвием Macintosh в дыхательных путях, по прогнозам, будет трудным
Это исследование направлено на оценку полезности устройства с видеоподдержкой для интубации (установки дыхательной трубки) во время операции.
Это исследование специально направлено на сравнение интубации с помощью видео с помощью ларингоскопа CMAC с обычными устройствами в условиях интубации, которая, по прогнозам, будет сложной.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут специально проверены на наличие предикторов по анамнезу и физическому осмотру потенциальных проблем с дыхательными путями.
Роль видеоларингоскопии в дыхательных путях, которые считаются трудными, плохо определена.
Это исследование направлено на то, чтобы определить, является ли видеоларингоскопия более полезной, чем обычная ларингоскопия, в качестве первой попытки для тех, у кого ожидаются трудности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Взрослые пациенты, поступающие на плановую операцию натощак и имеющие один из следующих сложных предикторов нарушения проходимости дыхательных путей:
- маллампати классификация 3
- маллампати классификация 4
- Уменьшенное открывание рта (<3 см)
- уменьшение подвижности шейки матки
- история предыдущей сложной интубации или многократных попыток ларингоскопии
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет, пациенты, которые не голодают (> 6 часов. НПО)
- Пациенты, имеющие противопоказания к назначению миорелаксантов.
- Пациенты, у которых есть задокументированная история интубации с первой попытки с проекцией гортани 1 степени C-L
- Пациенты, которым трудно и опасно проводить анестезию без предварительного обеспечения проходимости дыхательных путей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Видеоларингоскоп CMAC
Субъектам сначала будет предпринята попытка интубации с помощью видеоларингоскопа CMAC.
|
Интубация с помощью улучшения видео
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Лезвие Macintosh
Пациентам будет предпринята первая попытка интубации с использованием клинка ларингоскопа стандартной конструкции Macintosh.
|
Пациенты будут интубированы с использованием лезвия, разработанного для Macintosh 3 или Macintosh 4.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера успеха интубации
Временное ограничение: При каждой интубации в течение 14 мес.
|
Успех измерялся подтвержденным размещением интубационной трубки с одной попытки.
Любое удаление лезвия ларингоскопа считалось неудачным.
|
При каждой интубации в течение 14 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время интубации
Временное ограничение: Во время процедуры ларингоскопии
|
Время измерялось как продолжительность ларингоскопии, определяемая введением лезвия до надувания манжеты трахеальной трубки.
|
Во время процедуры ларингоскопии
|
|
Количество участников, интубированных с помощью спасательного устройства
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Количество участников с осложнениями
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Количество участников со степенью обзора гортани 1 или 2 по сравнению с 3 или 4.
Временное ограничение: 1 год
|
1-я степень = достигается полный обзор голосовой щели 2-я степень = достигается частичный обзор голосовой щели 3-я степень = визуализируется только надгортанник 4-я степень = не достигается обзор гортани
|
1 год
|
|
Количество участников, которым требуются вспомогательные средства для помощи при интубации
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00003272
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .