Klinisk evaluering av Storz CMAC laryngoskop
3. april 2018 oppdatert av: Michael Aziz, Oregon Health and Science University
En randomisert kontrollforsøk for å avgjøre suksess med første forsøk med intubering med CMAC-laryngoskopet vs. Macintosh-blad i luftveiene spådd å være vanskelig
Denne studien tar sikte på å evaluere nytten av en videoassistert enhet for intubasjon (plassering av et pusterør) under kirurgi.
Denne studien har spesifikt som mål å sammenligne en videoassistert intubasjon med CMAC-laryngoskopet med konvensjonelle enheter i innstillingen av intubasjoner som er spådd å være vanskelig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli spesifikt screenet for prediktorer ved anamnese og fysisk undersøkelse av potensielle luftveisvansker.
Rollen til videolaryngoskopi i luftveier som er spådd å være vanskelig, er dårlig definert.
Denne studien tar sikte på å finne ut om videolaryngoskopi er mer nyttig enn konvensjonell laryngoskopi som et første forsøk for de med forventet vanskeligheter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne pasienter som møter til elektiv kirurgi som faster og som har en av følgende vanskelige luftveisprediktorer:
- mallampati klassifisering 3
- mallampati klassifisering 4
- Redusert munnåpning (<3 cm)
- redusert cervikal bevegelse
- historie med tidligere vanskelig intubasjon eller flere laryngoskopiforsøk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år, pasienter som ikke faster (>6 timer. NPO)
- Pasienter som har kontraindikasjoner for administrering av nevromuskulært blokkerende legemidler
- Pasienter som har dokumentert intubasjonshistorie ved første forsøk med C-L grad 1 larynxsyn
- Pasienter som anses for vanskelige og farlige å bedøve uten først å sikre en luftvei.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CMAC video laryngoskop
Forsøkene vil først få forsøkt intubasjon med CMAC-videolaryngoskopet
|
Intubasjon ved hjelp av videoforbedring
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Macintosh-blad
Pasienter vil få sin første intubasjon forsøkt ved å bruke det konvensjonelle Macintosh-designet laryngoskopblad
|
Pasienter vil bli intubert med enten et Macintosh 3- eller Macintosh 4-designet blad
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for suksess med intubasjon
Tidsramme: Under hver intubasjon i en 14 måneders periode
|
Suksessen ble målt ved bekreftet plassering av trakealrør med ett forsøk.
Enhver fjerning av laryngoskopbladet utgjorde en feil
|
Under hver intubasjon i en 14 måneders periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intubasjonstid
Tidsramme: Under laryngoskopi prosedyre
|
Tiden ble målt som varigheten av laryngoskopi definert av bladinnsetting til luftrørsmansjettoppblåsing
|
Under laryngoskopi prosedyre
|
|
Antall deltakere intubert med en redningsenhet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Antall deltakere med komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Antall deltakere med en larynxsynsgrad på 1 eller 2 vs. 3 eller 4.
Tidsramme: 1 år
|
Grad 1= full oversikt over glottis oppnådd Grad 2= delvis syn av glottis oppnådd Grad 3= kun epiglottis visualisert Grad 4= ingen larynxsyn oppnådd
|
1 år
|
|
Antall deltakere som krever tillegg for å assistere intubasjon
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
11. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB00003272
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .