Ocena kliniczna laryngoskopu Storz CMAC
3 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Michael Aziz, Oregon Health and Science University
Randomizowana próba kontrolna mająca na celu określenie powodzenia pierwszej próby intubacji za pomocą laryngoskopu CMAC w porównaniu z łyżką Macintosh w drogach oddechowych, które mogą być trudne
Niniejsze badanie ma na celu ocenę przydatności urządzenia wspomaganego wideo do intubacji (umieszczenia rurki oddechowej) podczas operacji.
Celem tego badania jest w szczególności porównanie intubacji wspomaganej wideo za pomocą laryngoskopu CMAC z konwencjonalnymi urządzeniami w warunkach przewidywanych trudności intubacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci będą specjalnie badani pod kątem czynników predykcyjnych na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego pod kątem potencjalnej trudności w oddychaniu.
Rola wideolaryngoskopii w przypadku przewidywanych trudności w drogach oddechowych jest słabo określona.
To badanie ma na celu rozpoznanie, czy wideolaryngoskopia jest bardziej użyteczna niż konwencjonalna laryngoskopia jako pierwsza próba dla osób z przewidywanymi trudnościami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli pacjenci zgłaszający się do planowego zabiegu chirurgicznego, którzy są na czczo i u których występuje jeden z następujących trudnych czynników prognostycznych dotyczących dróg oddechowych:
- klasyfikacja mallampatiego 3
- klasyfikacja mallampatiego 4
- Zmniejszone otwarcie ust (<3cm)
- zmniejszony ruch szyi
- historia wcześniejszych trudnych intubacji lub wielokrotnych prób laryngoskopii
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat, pacjenci, którzy nie są na czczo (>6 godz. organizacja non-profit)
- Pacjenci, u których występują przeciwwskazania do podawania leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
- Pacjenci z udokumentowaną historią intubacji przy pierwszej próbie z projekcją krtani stopnia 1
- Pacjenci, których znieczulenie jest uważane za trudne i niebezpieczne bez uprzedniego zabezpieczenia dróg oddechowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CMAC Wideolaryngoskop
Pacjenci zostaną najpierw poddani próbie intubacji za pomocą wideolaryngoskopu CMAC
|
Intubacja z wykorzystaniem wspomagania wideo
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ostrze Macintosha
Pacjenci będą mieli pierwszą próbę intubacji przy użyciu konwencjonalnej łyżki laryngoskopowej zaprojektowanej przez komputer Macintosh
|
Pacjenci będą intubowani przy użyciu łyżki przeznaczonej dla komputerów Macintosh 3 lub Macintosh 4
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara sukcesu intubacji
Ramy czasowe: Podczas każdej intubacji w okresie 14 miesięcy
|
Sukces mierzono potwierdzonym umieszczeniem rurki dotchawiczej przy jednej próbie.
Każde zdjęcie łyżki laryngoskopowej oznaczało awarię
|
Podczas każdej intubacji w okresie 14 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas intubacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu laryngoskopii
|
Czas mierzono jako czas trwania laryngoskopii określony przez wprowadzenie ostrza do napełnienia mankietu rurki dotchawiczej
|
Podczas zabiegu laryngoskopii
|
|
Liczba uczestników zaintubowanych za pomocą urządzenia ratunkowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Liczba uczestników z powikłaniami
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Liczba uczestników z oceną krtani 1 lub 2 vs. 3 lub 4.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Stopień 1 = uzyskano pełny obraz głośni Stopień 2 = uzyskano częściowy widok głośni Stopień 3 = uwidoczniono tylko nagłośnię Stopień 4 = nie uzyskano widoku krtani
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników wymagających asystentów do asystowania przy intubacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00003272
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .