Evaluación clínica del laringoscopio Storz CMAC
3 de abril de 2018 actualizado por: Michael Aziz, Oregon Health and Science University
Un ensayo de control aleatorizado para determinar el éxito de la intubación en el primer intento con el laringoscopio CMAC frente a Macintosh Blade en las vías respiratorias se prevé que sea difícil
Este estudio tiene como objetivo evaluar la utilidad de un dispositivo asistido por video para la intubación (colocación de un tubo de respiración) durante la cirugía.
Este estudio tiene como objetivo específico comparar una intubación asistida por video con el laringoscopio CMAC con dispositivos convencionales en el contexto de intubaciones que se prevé que sean difíciles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán evaluados específicamente en busca de predictores mediante la historia clínica y el examen físico de posibles dificultades en las vías respiratorias.
El papel de la videolaringoscopia en las vías respiratorias que se prevé que sean difíciles no está bien definido.
Este estudio tiene como objetivo reconocer si la videolaringoscopia es más útil que la laringoscopia convencional como primer intento para aquellos con dificultad anticipada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos que se presentan para cirugía electiva que están en ayunas y que tienen uno de los siguientes predictores de vía aérea difícil:
- mallampati clasificación 3
- mallampati clasificación 4
- Apertura bucal reducida (<3cm)
- movimiento cervical reducido
- antecedentes de intubación difícil previa o múltiples intentos de laringoscopia
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años, pacientes que no estén en ayunas (>6 hrs. OSFL)
- Pacientes que tengan contraindicaciones para la administración de fármacos bloqueadores neuromusculares
- Pacientes que tienen antecedentes documentados de intubación en el primer intento con vista laríngea C-L grado 1
- Pacientes que se consideran difíciles y peligrosos de anestesiar sin asegurar primero una vía aérea.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Videolaringoscopio CMAC
Primero se intentará la intubación de los sujetos con el videolaringoscopio CMAC
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Intubación utilizando la ayuda de la mejora de video
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Cuchilla macintosh
Los pacientes tendrán su primer intento de intubación utilizando la hoja de laringoscopio de diseño Macintosh convencional.
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Los pacientes serán intubados utilizando una cuchilla diseñada para Macintosh 3 o Macintosh 4
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida del éxito de la intubación
Periodo de tiempo: Durante cada intubación en un período de 14 meses
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El éxito se midió mediante la colocación confirmada del tubo traqueal con un intento.
Cualquier remoción de la hoja del laringoscopio constituyó una falla
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Durante cada intubación en un período de 14 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de intubación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de laringoscopia
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El tiempo se midió como la duración de la laringoscopia definida por la inserción de la hoja hasta el inflado del manguito del tubo traqueal.
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Durante el procedimiento de laringoscopia
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Número de participantes intubados con un dispositivo de rescate
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Número de participantes con complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Número de participantes con un grado de visión laríngea de 1 o 2 frente a 3 o 4.
Periodo de tiempo: 1 año
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Grado 1 = vista completa de la glotis lograda Grado 2 = vista parcial de la glotis lograda Grado 3 = solo se visualiza la epiglotis Grado 4 = no se logra vista laríngea
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1 año
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Número de participantes que requieren complementos para ayudar en la intubación
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB00003272
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