Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lifestyle Intervention for Obesity and Eating Disorder Prevention in Transgender Adolescents

6. března 2026 aktualizováno: Bruno Gualano, University of Sao Paulo

Lifestyle Intervention to Prevent Obesity and Eating Disorders in Transgender and Gender-Diverse Adolescents: A Randomized Controlled Trial

Transgenderoví a genderově rozmanití adolescenti mají zvýšené riziko obezity, poruch příjmu potravy, nespokojenosti s tělem a snížené kvality života v důsledku menšinového stresu a strukturálních nerovností. Nicméně dosud nebyly vyvinuty žádné strukturované intervence životního stylu specificky přizpůsobené této populaci.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost 6měsíční interdisciplinární intervence životního stylu navržené k prevenci obezity a poruch příjmu potravy u transgenderových a genderově rozmanitých adolescentů ve věku 10-14 let. Účastníci budou randomizováni (1:1) buď do intervenční skupiny, která bude dostávat měsíční skupinové sezení (pro adolescenty a pečovatele odděleně) a týdenní podpůrné zprávy, nebo do kontrolní skupiny, která bude dostávat standardní ambulantní péči a obecná zdravotní doporučení.

Primárním výsledkem je kvalita života měřená pomocí WHOQOL-BREF. Sekundární výsledky zahrnují příznaky poruch příjmu potravy, obraz těla, kvalitu stravy, úroveň fyzické aktivity, sedavé chování, složení těla a antropometrická měření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je paralelní randomizovaná kontrolovaná studie prováděná v Centru životního stylu a medicíny na Lékařské fakultě Univerzity v São Paulu (FMUSP) v Brazílii.

Účastníci budou rekrutováni z Ambulance pro genderovou identitu a sexuální orientaci (AMTIGOS) na Psychiatrickém ústavu Fakultní nemocnice Univerzity v São Paulu. K účasti budou pozváni způsobilí transgender a genderově rozmanití adolescenti ve věku 10 až 14 let, kteří jsou v péči AMTIGOS.

Po výchozích hodnoceních budou účastníci náhodně rozděleni (1:1), v blocích po šesti, buď do:

  1. interdisciplinární intervence životního stylu plus obvyklé ambulantní péče; nebo
  2. obvyklé ambulantní péče plus jedné sezení s obecnými doporučeními ohledně zdraví.

Šestiměsíční intervence je založena na sociální kognitivní teorii a zahrnuje genderově afirmativní principy a intersekcionální rámec. Intervence zahrnuje:

  • Měsíční skupinové sezení pro adolescenty
  • Měsíční vzdělávací skupinové sezení pro pečovatele
  • Týdenní posilující zprávy

Program se zaměřuje na podporu zdravých stravovacích návyků, zvýšení fyzické aktivity, snížení sedavého chování, prevenci nezdravých praktik kontroly hmotnosti a podporu pozitivního vnímání těla a ocenění těla.

Kontrolní skupina bude dostávat standardní ambulantní sledování v AMTIGOS a jedno individuální sezení včetně obecných doporučení týkajících se zdravé výživy, fyzické aktivity, přijetí těla a vyhýbání se nezdravým praktikám kontroly hmotnosti.

Výsledky budou hodnoceny na začátku a po 6 měsících. Primárním výsledkem je kvalita života měřená pomocí WHOQOL-BREF. Sekundární výsledky zahrnují příznaky poruch příjmu potravy, vnímání těla, kvalitu stravy, fyzickou aktivitu, sedavé chování, složení těla a antropometrická měření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Bruno Gualano, PhD
  • Telefonní číslo: +551130618789
  • E-mail: gualano@usp.br

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403010
        • Nábor
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Kontakt:
          • Bruno Gualano, PhD
          • Telefonní číslo: +551126618022
          • E-mail: gualano@usp.br

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 10–14 let
  • Sebeurčení jako transgender nebo genderově rozmanitá osoba

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktuální diagnóza poruchy příjmu potravy vyžadující specializovanou léčbu
  • Těžká psychiatrická nestabilita
  • Kognitivní porucha omezující účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina TransForm Health
Skupinová intervence zaměřená na podporu zdravého životního stylu pro prevenci obezity a poruch příjmu potravy u transgenderových a genderově rozmanitých dospívajících.
Behaviorální: Program TransForm Health
Šestiměsíční strukturovaná intervence zahrnující měsíční skupinové sezení pro dospívající, měsíční sezení pro pečovatele, měsíční individuální setkání k nastavení cílů a týdenní posilující zprávy zaměřené na zdravou stravu, fyzickou aktivitu, uznání vlastního těla a prevenci nezdravého chování při kontrole hmotnosti.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Obvyklá péče a doporučení týkající se celkového zdravého životního stylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (WHO Dotazník kvality života - BREF)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku Světové zdravotnické organizace Kvalita života - BREF (WHOQOL-BREF). WHOQOL-BREF se skládá z 26 položek pokrývajících čtyři domény (fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a prostředí). Skóre domén jsou převedena na škálu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesný tuk
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Tělesný tuk bude měřen metodou duální rentgenové absorpciometrie (DEXA).
Výchozí stav a 6 měsíců
Svalová hmota
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Svalová hmota bude měřena pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie (DEXA).
Výchozí stav a 6 měsíců
Hustota kostí
Časové okno: Výchozí hodnota a 6 měsíců
Hustota kostí bude měřena pomocí dvouenergiové rentgenové absorpciometrie (DEXA).
Výchozí hodnota a 6 měsíců
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
BMI Z-skóre bude hodnoceno na základě hmotnosti (kg) a výšky (m), které budou kombinovány pro vyjádření BMI v kg/m^2 Z-skóre podle růstových křivek Světové zdravotnické organizace.
Výchozí stav a 6 měsíců
Spotřeba potravin
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Spotřeba potravin bude hodnocena pomocí tří 24hodinových záznamů o stravování.
Výchozí stav a 6 měsíců
Potravinová nejistota
Časové okno: Výchozí hodnota a 6 měsíců
Nezabezpečenost potravin bude hodnocena pomocí Brazilské škály potravinové nejistoty (EBIA), což je 14položkový dotazník hodnotící přístup domácnosti k potravinám během předchozích 90 dnů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 14, přičemž vyšší skóre indikuje větší potravinovou nejistotu.
Výchozí hodnota a 6 měsíců
Kvalita stravy (Škála kvality stravy - ESQUADA)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Kvalita stravy bude hodnocena pomocí Škály kvality stravy (ESQUADA - Escala de Qualidade da Dieta), dotazníku založeného na Brazijských výživových doporučeních. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu stravy.
Výchozí stav a 6 měsíců
Kvalita stravy (Index zdravého stravování-2020)
Časové okno: Výchozí hodnota a 6 měsíců
Kvalita stravy bude také hodnocena pomocí indexu zdravé výživy 2020 (HEI-2020), což je měřítko dodržování výživových doporučení pro Američany. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu stravy.
Výchozí hodnota a 6 měsíců
Motivy výběru potravin
Časové okno: Výchozí hodnoty a 6 měsíců
Determinanty výběru potravin budou hodnoceny pomocí dotazníku Eating Motivation Survey - Brief Version (TEMS), který hodnotí motivace stojící za výběrem potravin v různých oblastech. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále od 1 do 5, přičemž vyšší skóre indikuje silnější souhlas s příslušnou motivací k jídlu.
Výchozí hodnoty a 6 měsíců
Vyšetření na poruchy příjmu potravy
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Screening poruch příjmu potravy bude proveden pomocí dotazníku SCOFF, pětipoložkového screeningového nástroje s odpověďmi ano/ne. Skóre se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre indikuje větší pravděpodobnost poruchy příjmu potravy. Skóre 2 nebo více pozitivních odpovědí naznačuje možnou poruchu příjmu potravy a indikuje potřebu dalšího vyšetření.
Výchozí stav a 6 měsíců
Příznaky poruch příjmu potravy
Časové okno: Výchozí hodnota a 6 měsíců
Příznaky poruch příjmu potravy budou hodnoceny pomocí dotazníku Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q), což je 28položkový nástroj pro sebehodnocení, který posuzuje psychopatologii poruch příjmu potravy za předchozích 28 dnů. Položky jsou hodnoceny na 7bodové škále od 0 do 6, přičemž vyšší skóre indikuje větší psychopatologii poruch příjmu potravy. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 6 a představuje průměr čtyř dílčích škálových skóre.
Výchozí hodnota a 6 měsíců
Nespokojenost s vlastním tělem
Časové okno: Výchozí hodnoty a 6 měsíců.
Nespokojenost s vlastním tělem bude hodnocena pomocí Dotazníku tělesné image (BSQ), což je 34položkový dotazník měřící obavy týkající se tělesné postavy. Položky jsou hodnoceny na 6bodové Likertově škále, přičemž celkové skóre se pohybuje od 34 do 204 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje větší nespokojenost s vlastním tělem.
Výchozí hodnoty a 6 měsíců.
Uznávání tělesného vzhledu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců.
Hodnocení obrazu těla bude provedeno pomocí Škály ocenění těla-2 (BAS-2), což je 10položkový dotazník hodnotící ocenění těla a respekt k vlastnímu tělu. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále, s celkovým skóre v rozmezí od 10 do 50, kde vyšší skóre indikuje větší ocenění těla.
Výchozí stav a 6 měsíců.
Úroveň fyzické aktivity a sedavé chování
Časové okno: Výchozí hodnoty a 6 měsíců
Fyzická aktivita a sedavé chování budou hodnoceny pomocí Dotazníku fyzické aktivity z navazujícího šetření kohorty narozených v Pelotas v roce 1993 v roce 2015, který zahrnuje otázky týkající se fyzické aktivity ve volném čase, aktivní dopravy, času stráveného před obrazovkou a sedavého chování. Výsledky budou uváděny jako čas strávený fyzickou aktivitou a sedavým chováním (minuty týdně nebo hodiny denně), přičemž vyšší fyzická aktivita znamená zdravější chování a vyšší sedavý čas znamená méně příznivé chování.
Výchozí hodnoty a 6 měsíců
Vnímání intervence účastníkem
Časové okno: 6 měsíců
Vnímání účastníků ohledně intervence bude hodnoceno prostřednictvím polostrukturovaných focus skupin po intervenci. Zvukové záznamy diskusí budou přepsány a analyzovány pomocí tematické kvalitativní analýzy s cílem identifikovat klíčová témata týkající se zkušeností účastníků, vnímaných přínosů a výzev intervence.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRANSCEND study >10 years RCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky budou sdíleny podle přání účastníků. Všichni, kdo si přejí být zahrnuti, budou zařazeni do specifické kategorie v publikacích, kde to bude možné.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení analýzy

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Být účastníkem RCT

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha obrazu těla

Klinické studie na Program TransForm Health

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit