Vzdělávání středomořského životního stylu na míru u účastníků se subjektivním kognitivním postižením
2. dubna 2024 aktualizováno: Jayne Woodside, PhD, Queen's University, Belfast
Vývoj a pilotní testování přizpůsobeného středomořského životního stylu vzdělávání s cílem podpořit změnu chování u účastníků se subjektivním kognitivním postižením
Odhaduje se, že 30 % případů Alzheimerovy choroby na celém světě je spojeno s proměnlivými rizikovými faktory, jako je strava a fyzická aktivita. Zejména středomořská dieta (MD) byla spojována se sníženým rizikem kognitivního poklesu a zlepšenou funkcí mozku.
Vyšetřovatelé vyvinuli vzdělávací zdroje o středomořské stravě a životním stylu (THINK-MED) v souladu s pokyny Rady pro lékařský výzkum pro vývoj a hodnocení komplexních intervencí, založené na systematickém přehledu literatury a založené na kvalitativní práci s pacienty s mírnými problémy s pamětí. zpětná vazba shromáždila informovaná upřesnění a přizpůsobení zdroje a celkový zásah MD.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost středomořské vzdělávací intervence o životním stylu „THINK-MED“ s cílem podpořit změnu dietního chování u lidí žijících v komunitě se subjektivní kognitivní poruchou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tento pilotní RCT si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost intervence zaměřené na vzdělávání zaměřenou na středomořský životní styl (THINK-MED) založené na teorii, která by podpořila změnu chování u účastníků, kteří mají subjektivní kognitivní poruchu.
Tato studie bude 6měsíční randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s celkem 30 účastníky, kteří budou randomizováni do 1 ze 3 skupin:
- Skupina 1 obdrží zdroj středomořského životního stylu „THINK-MED“ Středomořské vzdělávání pro paměť při jedné příležitosti (n=10)
- Skupina 2 obdrží zdroj středomořského životního stylu „THINK-MED“ v měsíčních intervalech po dobu 5 měsíců s úvodní osobní návštěvou výzkumného dietologa (1. měsíc) a telefonickou zpětnou vazbou (2.–5. měsíc ) (n=10)
- Skupina 3 je kontrolní skupina. Účastníci této skupiny obdrží po dokončení 6měsíční studie (n=10) zdroj středomořského životního stylu Education for Memory „THINK-MED“
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Belfast, Spojené království
- Queen's University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít subjektivní kognitivní poruchu – skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 26/30
- skóre středomořské stravy (MDS) ≤ 4 (Estruch et al. 2006)
- Jsou ochotni změnit svůj jídelníček
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza demence
- MoCA skóre ≤ 25/30
- Osoby se zrakovým nebo anglickým jazykovým postižením
- Psychiatrické problémy např. Deprese
- Významná lékařská komorbidita
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 19 a ≥ 40 kg/m2
- Nadměrná konzumace alkoholu
- Dietní omezení/alergie, které by podstatně omezily schopnost dokončit studijní požadavky
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Anamnéza nebo komorbidní stav, který může změnit výkon v kognitivních testech, např. cévní mozková příhoda, úraz hlavy, Parkinsonova nemoc, porucha učení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: zdroj „THINK-MED“ (základ)
Zdroj „THINK-MED“ obsahuje informační brožuru, knihy receptů, karty jídelního lístku, karty nákupních seznamů a karty stanovování cílů.
Účastníci obdrží tento zdroj při jedné příležitosti ve výchozím stavu (n=10)
|
Zdroj „THINK-MED“ obsahuje informační brožuru, knihy receptů, karty jídelního lístku, karty nákupních seznamů a karty stanovování cílů.
Účastníci obdrží tento zdroj při jedné příležitosti.
|
|
Experimentální: Skupina 2: zdroj „THINK-MED“ (připravený)
Tato skupina účastníků obdrží zdroj „THINK-MED“ v měsíčních intervalech po dobu 5 měsíců spolu s telefonickou zpětnou vazbou od výzkumného dietologa (n=10).
|
Tato skupina účastníků obdrží zdroj „THINK-MED“ v měsíčních intervalech po dobu 5 měsíců spolu s telefonickou zpětnou vazbou od výzkumného dietologa
|
|
Komparátor placeba: Skupina 3: Kontrola
Účastníci obdrží zdroj „THINK-MED“ po své poslední 6měsíční studijní návštěvě (tj.
zpožděný zásah) (n=10)
|
Účastníci obdrží zdroj „THINK-MED“ po své poslední 6měsíční studijní návštěvě (tj.
zpožděný zásah).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre středomořské stravy (MDS) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Příjem středomořské stravy bude měřen validovaným dotazníkem se zvýšením skóre o více než nebo rovné 3 bodům po 6 měsících, což ukazuje na přijetí (maximální skóre 14)
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antropometrická měření
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Měření hmotnosti a výšky pro výpočet BMI
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Svalová síla
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Měřeno pomocí dynamometru síly sevření
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Kognitivní hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Bude provedeno komplexní kognitivní hodnocení, včetně: globálního poznání, motorických dovedností, výkonné funkce epizodické/vizuální paměti a zpracování informací a trvalé pozornosti pomocí ověřené baterie neuropsychologických testů (Cantab Cognitive Battery, Cambridge Cognition Ltd.)
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Překážky konzumace dotazníku o středomořské dietě
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Dotazník změny dietního chování pro měření dodržování středomořské stravy
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Krevní vzorek
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Účastníkům bude odebrán vzorek krve, který bude uložen pro analýzu biomarkerů adherence MD a biomarkerů rizika neurodegenerativního onemocnění.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Dotazník Změna životního stylu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Dotazník k měření změny životního stylu
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Dotazník kvality života ve stravě
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Dotazník k měření kvality života ve stravě
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Dotazník znalostí středomořské stravy
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Dotazník k měření znalostí účastníků středomořské stravy
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Staging Algorithm Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Dotazník k měření připravenosti účastníků změnit svůj jídelníček a životní styl
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Středomořská dieta dotazník sebe-účinnosti
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Dotazník k měření sebeúčinnosti účastníků
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna fyzické aktivity po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Fyzická aktivita bude měřena pomocí dotazníku Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ)
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Stupnice geriatrické deprese
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Depresivní symptomy budou měřeny dotazníkem Geriatric Depression Scale Questionnaire, přičemž skóre vyšší než 5 ukazuje na symptomy deprese.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Funkční posouzení (1)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Měřeno dotazníkem instrumentálních aktivit denního života (IADL) Lawtona a Brodyho Měřeno dotazníkem instrumentálních aktivit denního života (IADL) Lawtonem a Brodym (1969)
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Funkční posouzení (2)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Měřeno dotazníkem o aktivitách denního života v Bristolu (Bucks et al. 1996).
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
4denní jídelníček
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
K posouzení souladu se středomořskou stravou bude vyplněn potravinový deník
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Rand Short Form-36 ZDRAVOTNÍ PRŮZKUM
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Dotazník k měření názorů a přesvědčení účastníků o zdraví
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení procesu (1) - vyhodnocení telefonického kontaktu
Časové okno: Až 3 měsíce po zásahu
|
Určení individuální účasti a zapojení do intervence přezkoumáním záznamu protokolu o telefonních kontaktech a vyhodnocením telefonního kontrolního seznamu
|
Až 3 měsíce po zásahu
|
|
Hodnocení procesu (2) - záznamy o studiu
Časové okno: Až 3 měsíce po zásahu
|
Přehled studijních záznamů – včetně míry opotřebení, důvodu předčasného ukončení studia
|
Až 3 měsíce po zásahu
|
|
Evaluace procesu (3) - strukturované rozhovory
Časové okno: Až 3 měsíce po zásahu
|
Pointervenční strukturované rozhovory pro hodnocení účastníků intervenčního programu a dietní vzdělávací materiály
|
Až 3 měsíce po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jayne Woodside, PhD, Queen's University, Belfast
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18/NI/0077
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .