Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol studie srovnávající program domácí rehabilitace s programem e-Health u bolesti v kříži

20. září 2023 aktualizováno: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Protokol studie Randomizovaná studie proveditelnosti srovnávající program domácí rehabilitace s programem e-Health týkající se zdravotního postižení, bolesti, strachu z pohybu, kvality života a pohyblivosti páteře u nespecifické bolesti dolní části zad

Cílem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit proveditelnost a účinnost poskytování rehabilitačního programu e-Health prostřednictvím webové platformy provádějící elektroanalgezii a cvičebního programu podle McKenzieho metody pro pacienty s chronickou bolestí dolní části zad v primární péči ve srovnání s stejný program domácí rehabilitace, ale bez podpory elektronického programu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude vyvinuta dvojitě slepá klinická studie na vzorku 80 subjektů s chronickou bolestí dolní části zad. Pacienti dostanou 3 týdenní sezení elektroanalgezie a cvičební program po dobu 8 týdnů, celkem tedy 24 sezení. Cílem je analyzovat účinnost programu domácí rehabilitace vs. program webové platformy na postižení, bolest, strach z pohybu, kvalitu života, odpor flexorů trupu, bederní pohyblivost ve flexi a svalovou elektrickou aktivitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Almeria, Španělsko, 04001
        • Almeria University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolesti v kříži ≥ 3 měsíce.
  • Věk mezi 30 a 67 lety.
  • Skóre ≥ 4 body v dotazníku Roland Morris Disability Questionnaire.
  • Nedostávám fyzikální terapii.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost bederní stenózy.
  • Diagnostika spondylolistézy.
  • Diagnóza fibromyalgie.
  • Léčba kortikosteroidy nebo perorálními léky v posledních týdnech.
  • Historie operací páteře.
  • Kontraindikace analgetické elektroterapie.
  • Už jste dříve podstoupili léčbu elektrickou analgezií nebo cvičením.
  • Onemocnění centrálního nebo periferního nervového systému.
  • Agorafobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Domácí rehabilitační program
Spočívá v domácím rehabilitačním programu. Pacienti dostanou elektroanalgezii s TENS a cvičební program podle McKenzie metody. Na prvním a druhém sezení budou pacienti instruováni, jak používat elektroanalgezii a jak provádět cvičení. Poté budou pacienti provádět terapii doma. Pacienti budou léčbu provádět 3x týdně po dobu 4 týdnů, celkem 24 sezení
Jiný: Domácí rehabilitační program
Spočívá v domácím rehabilitačním programu provádějícím elektroanalgezii a cvičebním programu podle Mckenzieho metody. Pacienti budou poučeni o použití přístroje TENS pomocí elektrod 5x9 cm na bilaterální paravertebrální úrovni, pacienti s radikulární bolestí budou elektrody umístěny do dráhy postiženého nervu. Realizace cvičení bude prostřednictvím aplikace Mckezieho protokolu. Doba trvání bude stejná jako při provádění protokolu Mckenzie. Mckenzieho cvičení jsou navržena tak, aby provedla změny ve vnitřních periartikulárních komponentách páteře.
Aktivní komparátor: program e-Health
Spočívá v podpůrném systému pro léčbu chronických bolestí zad na bázi webových technologií. Systém může registrovat subjekt a poskytovat léčbu elektroanalgezie a cvičení pomocí Mckenzieho metody. Video aplikace elektroanalgezie a cvičení budou ukázány pacientům, kteří používají svůj počítač nebo mobilní zařízení pro přístup k platformě prostřednictvím internetu. Ošetření bude doporučeno systémem na základě databáze, která je nakonfigurována tak, aby vyhovovala aplikaci elektroanalgezie a cvičení McKenzie na základě diagnózy podle metody McKenzie.pacienti bude provádět ošetření 3x týdně po dobu 4 týdnů, celkem 24 sezení
Jiný: program e-Health
Spočívá v rehabilitačním programu e-Health prostřednictvím webové platformy provádějící elektroanalgezii a cvičebním programu podle Mckenzieho metody. Pacienti budou poučeni o použití přístroje TENS pomocí elektrod 5x9 cm na bilaterální paravertebrální úrovni, pacienti s radikulární bolestí budou elektrody umístěny do dráhy postiženého nervu. Realizace cvičení bude prostřednictvím aplikace Mckezieho protokolu. Doba trvání bude stejná jako při provádění protokolu Mckenzie. Mckenzieho cvičení jsou navržena tak, aby provedla změny ve vnitřních periartikulárních komponentách páteře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu přijatelnosti a náročnosti intervence e-Health pro pacienty a fyzioterapeuty ve srovnání s programem domácí rehabilitace za účelem optimalizace jejich návrhu, vývoje a poskytování
Časové okno: Na začátku, bezprostředně po léčbě a 6 měsíců
Míra, do jaké se účastníci, kteří obdrželi intervenci prostřednictvím webové aplikace, domnívají, že obsah a podpůrné materiály (webová aplikace a úvodní výukové sezení) jsou vhodné a uspokojivé pro dosažení očekávaných výsledků. zvážit, že školení, obsah a podpůrné materiály jsou vhodné. Stručný dotazník vytvořený pro tuto studii* 10 položek Pacienti hodnotí svou přijatelnost a poptávku po obdržené léčbě a účast ve studii, včetně zátěže spojené s dokončením výsledného měření. Měřeno pomocí 10bodových numerických hodnotících stupnic v rozsahu od zcela neuspokojivé až po extrémně uspokojivé
Na začátku, bezprostředně po léčbě a 6 měsíců
Změnit oproti výchozímu stavu proveditelnost zkušebních postupů
Časové okno: Na začátku, bezprostředně po léčbě a 6 měsíců

Míra, do jaké se účastníci domnívají, že jejich způsobilost, výsledky, sledování a zásah fyzioterapeuta byly uspokojivé.

Rozsah, v jakém fyzioterapeuti, kteří se zúčastnili studie, zvažují nábor, měření výsledků, následná hodnocení a vhodné a uspokojivé intervenční postupy. Krátký dotazník vyvinutý pro tuto studii* 4 položky Měřeno pomocí 10bodových numerických hodnoticích škál v rozsahu od ne při vše užitečné až velmi užitečné
Na začátku, bezprostředně po léčbě a 6 měsíců
Změna od základní adaptace intervence e-Health a zkušebních postupů k definitivní randomizované klinické studii
Časové okno: Na začátku, bezprostředně po léčbě a 6 měsíců
Do jaké míry by měl být upraven obsah intervence elektronického zdravotnictví, podpůrné materiály a výukové kurzy, aby se zlepšila jejich přijatelnost a implementace pro budoucí definitivní zkoušku, do jaké míry by měl být nábor, následné postupy a počet a výsledná opatření upraveno během / na konci studie, aby se zlepšila její přijatelnost a implementace pro definitivní budoucí zkoušku. Krátký dotazník vyvinutý pro tuto studii* 11 položek Měřeno pomocí odpovědí ano/ne
Na začátku, bezprostředně po léčbě a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v Roland Morris Disability Questionnaire
Časové okno: Na začátku, v 8 týdnech a v 6 měsících
Jedná se o dotazník s vlastními údaji, který se skládá z 24 položek odrážejících omezení v různých činnostech každodenního života připisovaných bolestem dolní části zad, včetně chůze, přelévání, sezení, ležení, oblékání, spánku, sebeobsluhy a každodenních činností. Rozsah od 0 bodů - lepší do 24 bodů- horší postižení
Na začátku, v 8 týdnech a v 6 měsících
Změna od výchozí hodnoty u postižení. Oswestry Low Back Pain Disability Idex.
Časové okno: Na začátku, v 8 týdnech a v 6 měsících
Má 10 položek spojených s aktivitami každodenního života, každá položka má interpunkci od 0 do 5 bodů. Vyšší skóre znamená horší výsledek
Na začátku, v 8 týdnech a v 6 měsících
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty. Vizuální analogová stupnice.
Časové okno: Na začátku, v 8 týdnech a v 6 měsících
10bodová numerická škála bolesti (0: žádná bolest, 10: maximální bolest) hodnotí intenzitu bolesti. Rozsah od žádné bolesti 0 do maximální bolesti 10 bodů
Na začátku, v 8 týdnech a v 6 měsících
Změna od základní linie ve Strachu z pohybu. Tampa škála kineziofobie.
Časové okno: Na začátku, v 8 týdnech a v 6 měsících
Je 17bodový dotazník, který měří strach z pohybu a (znovu)zranění. Pacient hodnotí své názory na kineziofobii na 4bodové škále od silně nesouhlasím po silně souhlasím.
Na začátku, v 8 týdnech a v 6 měsících
Změna kvality života oproti výchozímu stavu. SF-36 Zdravotní dotazník.
Časové okno: Na začátku, v 8 týdnech a v 6 měsících
Skóre SF-36 Health dotazníku se pohybuje od 0 do 100 % a indikují kvalitu života související se zdravím. Čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita života
Na začátku, v 8 týdnech a v 6 měsících
Změna oproti testu Mcquade.
Časové okno: Na začátku, v 8 týdnech a v 6 měsících
Měří izometrickou vytrvalost ohybových svalů trupu v sekundách.
Na začátku, v 8 týdnech a v 6 měsících
Změna flexe bederní pohyblivosti od výchozí hodnoty.
Časové okno: Na začátku, v 8 týdnech a v 6 měsících
Pro kvantifikaci bederní flexe se používá úhlový inklinometr (Fleximeter UM 8320-3 RJ Code Research Institute, Brazílie).
Na začátku, v 8 týdnech a v 6 měsících
Změny od výchozí hodnoty v bederní elektromyografii.
Časové okno: Na začátku, v 8 týdnech a v 6 měsících
Stupeň elektromyografické aktivace lumbálního paravertebrálního svalstva bude prováděn pomocí sady elektrod o rozměrech 3x7, které budou aplikovány rovnoměrně v bederní oblasti od úrovně páteře od L2 do L5.
Na začátku, v 8 týdnech a v 6 měsících
Změna oproti základní linii v rozsahu pohybu a pohyblivosti bederních segmentů
Časové okno: Na začátku, v 8 týdnech a v 6 měsících
Tato proměnná se kvantifikuje pomocí zařízení SpinalMouse® (Phisiotech, Španělsko). Jedná se o elektronický počítačově podporovaný měřicí přístroj, který neinvazivním způsobem měří sagitální spinální amplitudu pohybu (ROM) a intersegmentální úhly.
Na začátku, v 8 týdnech a v 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Almeria

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adelaida María Castro-Sánchez, PhD, Almeria University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PC-0185-2017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na Domácí rehabilitační program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit