Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv aplikace pro zdraví digitálního srdce a zásahu do životního stylu pro srdeční choroby v primární péči. (CHEAP)

20. listopadu 2025 aktualizováno: Laura Chiavaroli, University of Toronto

Inovativní přístup založený na technologii k překladu pokynů pro klinickou praxi v primární péči v primární péči: Koronární hodnocení srdeční účinnosti portfoliové stravy v primární péči (levné) pokus

Navzdory dostupnosti léků mnoho lidí po celém světě žije s dlouhodobými zdravotními problémy, jako jsou srdeční choroby, mrtvice a diabetes. V Kanadě je srdeční choroby hlavní příčinou úmrtí. Řízení těchto zdravotních problémů lze provést změnou stravy a životního stylu. Bylo prokázáno, že specifické způsoby stravování zlepšují riziko srdečních chorob a mrtvice. Protože však lékaři mají často omezený čas, výživu a nedostatek nástrojů pro poradenství pacientům o výživě, mohou často poskytovat pouze minimální podporu, která pomáhá pacientům provádět nezbytné změny životního stylu. Digitální nástroje a mobilní aplikace nabízejí příležitost zapojit lékaře a pacienty do poskytování nutričních intervencí. Tento přístup má potenciál ušetřit čas, poskytovat vzdělání a snížit náklady na zdravotní péči. Tato studie se provádí s cílem pochopit účinek digitálního srdečního programu přidaného do standardu péče ve srovnání se standardem péče pouze na zdraví srdce. Všichni způsobilí účastníci této studie budou randomizováni (určeni náhodou) na jeden ze dvou možných intervencí: 1) digitální program Heart Health + standard péče; 2) Standard péče. Standard je péče je definována jako nejlepší postup na základě pokynů pro léčbu stavu. Všichni účastníci budou sledováni sedm let a budou požádáni o vyplnění online dotazníků a dokončení krevních prací na jejich nejbližší klinice Lifelabs a také nosí kontinuální monitor glukózy a zápěstí (ve 3 časových bodech v prvním roce). Kromě toho se očekává, že účastníci randomizovaní do programu Digital Heart Health + Standard of Care budou používat aplikaci Heart Health App a připojí se 16 online synchronních sezení v prvním roce.

Po sedmi letech skončí intervenční fáze studie a studie se stane kohortovou studií. Všichni účastníci v 7letém časovém bodě budou vyzváni k použití aplikace Heart Health App. V rámci kohortové studie budou účastníci požádáni, aby pokračovali v vyplňování stejných dotazníků online a dokončovali krevní práce na svých nejbližších životních lifech každé čtyři roky po celou dobu jejich účasti na kohortové studii.

Hlavní otázky, které tato studie má za cíl odpovědět, jsou:

  1. Poskytne program Digital Heart Health přidán ke standardu péče k klinicky smysluplnému snížení krve cholesterolu a dalších rizikových faktorů po 1 roce ve srovnání se standardem péče pouze?
  2. Poskytne program Digital Heart Health přidán ke standardu péče ke snížení velkých kardiovaskulárních příhod po 7 letech ve srovnání se standardem péče pouze?
  3. Jsou pozorované účinky udržovány po 7 letech intervence?

Předpokládáme, že program digitálního zdraví zdraví přidaného do standardu péče povede k klinicky smysluplnému snížení cholesterolu v krvi a dalším rizikovým faktorům pro srdeční choroby po 1 roce a sníží hlavní kardiovaskulární příhody po 7 letech ve srovnání se standardem péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S1A8
        • Nábor
        • C. David Naylor Building
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Chiavaroli, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John L Sievenpiper, MD, PhD, FRCPC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Užívat léky statinu s jinou antihyperlipidemickou terapií nebo bez ní (stabilní dávka po dobu nejméně 3 měsíců).

  • Spadat do jedné ze 2 kategorií:

    1) Účastníci sekundární prevence: muži a ženy ve věku ≥ 45 let se zavedeným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (ASCVD) definované jako alespoň jeden z následujících: i. Předchozí infarkt myokardu (MI); ii. Akutní koronární syndrom (ACS); iii. Mrtvice/tia; IV. Koronární revaskularizace; v. Zdokumentované onemocnění karotidy (endarterektomie, karotidová stenóza ≥ 50%); vi. Stabilní angina; vii. Koronární onemocnění tepen (CAD) angiografií; viii. Onemocnění periferních tepen (PAD); ix. Aneuryzma břišní aorty (AAA)

    2) Účastníci primární prevence s vysokým rizikem: muži a ženy ve věku ≥ 50 let plus diabetes 2. typu vyžadující léčbu léky a alespoň jeden další rizikový faktor: i. Muži ≥ 55 let a ženy ve věku ≥ 65 let; ii. Kuřák cigaret nebo přestal kouřit do 3 měsíců před návštěvou 1; iii. Hypertenze a na antihypertenzivní léky po dobu nejméně 6 měsíců; IV. Chronické onemocnění ledvin (CKD); v. Retinopatie, definovaná jako kterákoli z následujících: Nedetiferativní retinopatie, předběžná retinopatie, proliferativní retinopatie, makulopatie, pokročilé diabetické oční choroby nebo anamnéza fotokoagulace

  • Buďte na stabilní dávce po dobu nejméně 3 měsíců všech antihyperlipidemických, antihyperglykemických, antihypertenzivních a antiobesitních terapií.
  • Mějte rodinného lékaře v Ontariu a platnou zdravotnickou kartu Ontario.
  • Mít pravidelný přístup k online portálu
  • Být zdatný v angličtině.

Kritéria pro vyloučení:

  • Očekává se, že hlavní onemocnění povede k úmrtí do 2 let (s výjimkou kardiovaskulárních chorob)
  • Aktivní těžké onemocnění jater
  • Poruchy malabsorpce
  • Poruchy zneužívání drog nebo alkoholu (během posledních 6 měsíců)
  • Intolerance nebo alergie na sójové bílkoviny a ořechy stromů, arašídy nebo semena
  • Plánovaný koronární zásah nebo jakýkoli významný chirurgický zákrok
  • Účast na další klinické studii (do posledních 3 měsíců)
  • Onemocnění ledvin v konečném stádiu (požadavek na peritoneální dialýzu nebo hemodialýzu pro renální nedostatečnost nebo EGFR <30 ml/min)
  • Jakýkoli stav nebo terapie, která by mohla představovat riziko pro pacienta nebo se účastnit studie není v nejlepším zájmu pacienta, jak je hodnocen vyšetřovatelem
  • Zdokumentované těžké srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA] Class IV)
  • Očekává se, že duševní/psychologické poškození ovlivní dodržování studijního protokolu
  • Známé AIDS (HIV pozitivní pacienti bez AIDS jsou povoleni)
  • Ženy plánují otěhotnění během prvního roku intervence
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas: Zdá se, že nedokáže pochopit protokol studie během procesu pohovoru nebo porozumět a komunikovat v angličtině dostatečně pro informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Experimentální: Digitální program zdraví srdce + standard péče
Behaviorální: Digitální program Heart Health Program
Program Digital Heart Health bude zahrnovat webovou aplikaci, která poskytne zásah prostřednictvím interaktivních funkcí (řídicí panel, nastavení cílů, gamifikace, nudges atd.) A bude podporován šestnácti sessions synchronního programu změny chování online a poskytováním klíčových studijních potravin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr dosažení ≥ 8% snížení LDL-C nebo non-HDL-C
Časové okno: od zápisu do 1 roku

Podíl účastníků, kteří dosáhnou ≥ 8% snížení LDL-C nebo non-HDL-C v intervenční skupině ve srovnání se standardem péče po 1 roce.

(Pokud toho není dosaženo, pak posoudíme rozdíl v poměru, který dosáhne ≥ 8% snížení LDL-C nebo non-HDL-C a ≥ 5 mmHg v systolickém krevním tlaku. Pokud toho není dosaženo, potom posoudíme rozdíl v poměru, který dosáhne ≥ 8% snížení LDL-C nebo non-HDL-C a ≥ 10% snížení zánětlivého markeru, Crp.)
od zápisu do 1 roku
Hlavní kardiovaskulární příhody
Časové okno: od zápisu do 7 let
Hlavní kardiovaskulární příhody v intervenční skupině ve srovnání se standardem péče po 7 letech.
od zápisu do 7 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování stravy
Časové okno: od zápisu do 1 roku a 7 let
Podíl účastníků, kteří dosáhnou skóre diety ≥ 12/25-PT, v intervenční skupině ve srovnání se standardem péče za 1 rok a 7 let. Skóre stravy bude hodnoceno pomocí dotazníku Frekvence potravin Harvard Willett.
od zápisu do 1 roku a 7 let
Poměr dosažení ≥ 8% snížení LDL-C nebo non-HDL-C
Časové okno: od zápisu do 7 let
Podíl účastníků, kteří dosáhnou ≥ 8% snížení LDL-C nebo non-HDL-C v intervenční skupině ve srovnání se standardem péče po 7 letech.
od zápisu do 7 let
Poměr dosažení stanovených lipidových cílů pro LDL-C nebo non-HDL-C
Časové okno: od zápisu do 1 roku a 7 let
Podíl účastníků, kteří dosáhnou cílů kanadské kardiovaskulární společnosti pro LDL-C (<2,0 mmol/l pro primární <1,8 mmol/l pro sekundární prevenci) nebo non-HDL-C (<2,6 mmol/l pro primární a <2,4 mmol/l pro sekundární prevenci) v intervenční skupině ve srovnání se standardním a 7 let.
od zápisu do 1 roku a 7 let
Krevní lipidy
Časové okno: od zápisu do 1 roku a 7 let
Změny v LDL-C, non-HDL-C, HDL-C, triglyceridech a APOB v intervenční skupině ve srovnání se standardem péče za 1 rok a 7 let
od zápisu do 1 roku a 7 let
Změny v lécích snižujících lipidy
Časové okno: od zápisu do 1 roku a 7 let
Změny v lécích snižujících lipidy v intervenční skupině ve srovnání se standardem péče za 1 rok a 7 let
od zápisu do 1 roku a 7 let
Změny glykémie
Časové okno: od zápisu do 1 roku a 7 let
Změny v HbA1c v intervenční skupině ve srovnání se standardem péče za 1 rok a 7 let
od zápisu do 1 roku a 7 let
Změny glykémie
Časové okno: od zápisu do 1 roku a 7 let
Změny hladin glukózy v krvi nalačno v intervenční skupině ve srovnání se standardem péče za 1 rok a 7 let
od zápisu do 1 roku a 7 let
Změny inzulínové rezistence
Časové okno: od zápisu do 1 roku a 7 let
Změny v HOMA-IR v intervenční skupině ve srovnání se standardem péče za 1 rok a 7 let
od zápisu do 1 roku a 7 let
Změny inzulínu
Časové okno: od zápisu do 1 roku a 7 let
Změny hladin inzulínu v krvi nalačno v intervenční skupině ve srovnání se standardem péče za 1 rok a 7 let
od zápisu do 1 roku a 7 let
Změny v míře adipozity
Časové okno: od zápisu do 1 roku a 7 let
Změny tělesné hmotnosti v intervenční skupině ve srovnání se standardem péče za 1 rok a 7 let
od zápisu do 1 roku a 7 let
Změny v míře adipozity
Časové okno: od zápisu do 1 roku a 7 let
Změny v indexu tělesné hmotnosti v intervenční skupině ve srovnání se standardem péče za 1 rok a 7 let
od zápisu do 1 roku a 7 let
Změny v míře adipozity
Časové okno: od zápisu do 1 roku a 7 let
Změny obvodu pasu v intervenční skupině ve srovnání se standardem péče za 1 rok a 7 let
od zápisu do 1 roku a 7 let
Změny systolického krevního tlaku
Časové okno: od zápisu do 1 roku a 7 let
Změny v systolickém krevním tlaku v intervenční skupině ve srovnání se standardem péče za 1 rok a 7 let
od zápisu do 1 roku a 7 let
Změny v diastolickém krevním tlaku
Časové okno: od zápisu do 1 roku a 7 let
Změny v diastolickém krevním tlaku v intervenční skupině ve srovnání se standardem péče za 1 rok a 7 let
od zápisu do 1 roku a 7 let
Změny zánětu
Časové okno: od zápisu do 1 roku a 7 let
Změny hladin C-reaktivního proteinu (CRP) v intervenční skupině ve srovnání se standardem péče za 1 rok a 7 let
od zápisu do 1 roku a 7 let
Nákladová efektivita-Životní roky přizpůsobené kvalitě (QALY)
Časové okno: od zápisu do 1 roku a 7 let
Změny v letech životních let upravených kvalitou (QALY) hodnocené pomocí EQ5D-5L v intervenční skupině ve srovnání se standardem péče za 1 rok a 7 let
od zápisu do 1 roku a 7 let
Nákladová efektivita - využití lékařských zdrojů
Časové okno: od zápisu do 1 roku a 7 let

Změny využití lékařských zdrojů (kanadské dolary) v intervenci ve srovnání se standardem péče za 1 rok a 7 let.

Využití lékařských zdrojů zahrnující primární péči, nemocniční péči, specializovanou péči a léky pro jednotlivce, na něž se vztahuje veřejné pojištění pro drogy, budou získány z Ontario Health Administrativní databází umístěných v ICES (dříve Institute pro klinické hodnotící vědy).
od zápisu do 1 roku a 7 let
Nákladová efektivita-jídlo mimo kapsu a náklady na léčbu
Časové okno: od zápisu do 1 roku a 7 let
Změny v potravinářských a léčebných nákladech v intervenční skupině ve srovnání se standardem péče za 1 rok a 7 let
od zápisu do 1 roku a 7 let
Nákladová užitečnost
Časové okno: od zápisu do 1 roku a 7 let
Náklady / změna bodu v QALY ve skupině intervencí ve srovnání se standardem péče za 1 rok a 7 let
od zápisu do 1 roku a 7 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v antihypertenzivních lécích
Časové okno: od zápisu do 1 roku a 7 let
Změny v lécích proti hypertenzi v intervenční skupině ve srovnání se standardem péče za 1 rok a 7 let
od zápisu do 1 roku a 7 let
Změny v antihyperglykemických lécích
Časové okno: od zápisu do 1 roku a 7 let
Změny v antihyperglykemických lécích v intervenční skupině ve srovnání se standardem péče po 1 roce a 7 let
od zápisu do 1 roku a 7 let
Změny v glykémii
Časové okno: od zápisu do 1 roku
Změny v ambulantní glukóze měřené pomocí kontinuálního monitoru glukózy v intervenční skupině ve srovnání se standardem péče po 1 roce
od zápisu do 1 roku
Změny spánku
Časové okno: od zápisu do 1 roku
Změny ve spánku pomocí aktigrafie v intervenční skupině ve srovnání se standardem péče po 1 roce
od zápisu do 1 roku
Změny spánku
Časové okno: od zápisu do 1 roku a 7 let
Změny ve spánku pomocí dotazníků v intervenční skupině ve srovnání se standardem péče za 1 rok a 7 let
od zápisu do 1 roku a 7 let
Bezpečnost - samostatné nežádoucí účinky
Časové okno: od zápisu do 1 roku a 7 let
Účastníci nepříznivých událostí zažívají v intervenční skupině ve srovnání se standardem péče za 1 rok a 7 let
od zápisu do 1 roku a 7 let
Výskyt diabetu 2. typu
Časové okno: od zápisu do 7 let
Výskyt diabetu 2. typu v intervenční skupině ve srovnání se standardem péče po 7 letech
od zápisu do 7 let
Remise diabetu typu 2
Časové okno: od zápisu do 7 let
Remise diabetu typu 2 v intervenční skupině ve srovnání se standardem péče po 7 letech
od zápisu do 7 let
Incidence metabolického syndromu
Časové okno: od zápisu do 7 let
Výskyt metabolického syndromu v intervenční skupině ve srovnání se standardem péče po 7 letech
od zápisu do 7 let
Remise metabolického syndromu
Časové okno: od zápisu do 7 let
Remise metabolického syndromu v intervenční skupině ve srovnání se standardem péče po 7 letech
od zápisu do 7 let
Výskyt hypertenze
Časové okno: od zápisu do 7 let
Výskyt hypertenze v intervenční skupině ve srovnání se standardem péče po 7 letech
od zápisu do 7 let
Výskyt rakoviny
Časové okno: od zápisu do 7 let
Výskyt rakoviny v intervenční skupině ve srovnání se standardem péče po 7 letech
od zápisu do 7 let
Výskyt demence
Časové okno: od zápisu do 7 let
Výskyt demence v intervenční skupině ve srovnání se standardem péče po 7 letech
od zápisu do 7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Toronto

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB-44995

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny uvedené výsledky budou sdíleny v anonymním/de-identifikovaném formátu.

Časový rámec sdílení IPD

IPD a podpůrné informace budou k dispozici po očekávaném datu dokončení studie od roku 2035 a zůstanou po dobu 30 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data IPD budou přístupná, i když University of Toronto Dataverse (https://borealisdata.ca/dataverse/toronto). Záznam metadat v našem datovém souboru bude veřejný, ale přístup k údajům bude omezen. Uživatelé budou muset požádat o přístup pomocí kontaktních informací za účelem zobrazení a stahování našich omezených souborů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Digitální program Heart Health Program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit