- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00961740
Dětská obezita – charakteristika a léčba
Kognitivně behaviorální léčba dětské obezity – klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl studie: Vyhodnocení manuálního programu léčby dětské obezity.
Účastníci: 49 rodin s dětmi s obezitou ve věku 8-12 let. Účastníci budou získáváni na základě doporučení lékařů nebo sester v primární zdravotní péči nebo prostřednictvím inzerátů v novinách. Kritéria zařazení: věk mezi 8 a 12 lety a splnění kritérií pro obezitu podle Colesových indexů pro BMI pro dané pohlaví a věkovou skupinu (Cole et al, 2000). Kritéria pro vyloučení jsou kardiovaskulární onemocnění, diabetes a těžká psychopatologie. Před zařazením dítě projde lékařskou prohlídkou u dětského lékaře a pohovorem s psychologem.
Postup/léčebný program: Manuální léčba je založena na principech kognitivně behaviorální terapie a je rodinná. Ošetření se skládá ze 14 sezení (60 minut), kde se s rodinou setkává klinický psycholog. Prvních 12 sezení se provádí týdně, poslední dvě sezení se aplikují půl roku a jeden rok po intenzivnější části léčby. Léčebný program zahrnuje prvky jako: 1) celkový přehled léčebného plánu, 2) základní informace o výživě, fyzické aktivitě a metabolismu, 3) vedení deníku potravin a aktivit, 4) plán modifikace chování zaměřený na změnu návyků jako je např. sledování TV, videa a PC způsobující sedavé chování, 5) plán modifikace chování zaměřený na změnu stravovacích návyků a úrovně fyzické aktivity 6) modul sestávající z identifikace a vyhýbání se rizikovým faktorům spojeným s nezdravým a/nebo nadměrným jídlem a sedavým chováním, 7 ) modul zaměřený na rodičovské poradenství 8) moduly zaměřené na dovednosti při řešení problémů, reakce ve stresových situacích a automatické myšlenky 9) moduly zabývající se šikanou a sebeúctou 10) domácí úkoly mezi sezeními (Barlow & Dietz, 1998; Zametkin et al, 2004). Celkem bude 20 subjektů randomizováno k okamžité léčbě (12 týdnů), zatímco druhá polovina subjektů bude randomizována do kontrolní skupiny na pořadníku. Kontrolní skupina na pořadníku bude léčena.
Přístroje měřící výsledky ošetření:
Změna chování: Subjekty si budou uchovávat denní záznamy o aktivitě a výživě po dobu jednoho týdne před a jeden týden po intenzivní fázi léčby (12 sezení) a také po jednom roce. Ve stejných obdobích budou použity aktigrafy pro získání objektivních údajů o úrovních fyzické aktivity.
Měření sebehodnocení: Profil sebepojetí pro děti (SPPC) (Harter, 1985) je dobře uznávaným měřítkem sebehodnocení, které hodnotí obecné a dimenzionální (kognitivní, sociální a fyzické) sebehodnocení u dětí a dospívajících. The Children's Depression Inventory (CDI) běžně používaný screeningový přístroj pro dětskou depresi obsahující 27-položkovou, symptomově orientovanou škálu (Kovacs, 1985). Child Behavior Check-list (CBCL, dobře známé měření rodičovské zprávy, měřící sociální kompetence dětí a problémy s chováním (Achenbach, 1991).
Fyziologická opatření: Plazmatický inzulín nalačno, glukóza a triglyceridy, cholesterol (celkový, HDL, LDL), HbA1c a lipoprotein A.
Fyzické míry: Hmotnost, BMI, obvod pasu, krevní tlak. Všechna opatření budou provedena před léčbou (a před čekací listinou pro kontrolní skupinu), po 12 sezeních léčby a po jednom roce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norsko, 5020
- University of Bergen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obézní podle mezinárodních kritérií Cole et al. (2000).
Kritéria vyloučení:
- vážné somatické nebo kovové zdravotní problémy
- cukrovka
- kardiovaskulární onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Kognitivně behaviorální terapie
Návrh: Bylo přijato 49 dětí (ve věku 8-12) s obezitou, děti byly náhodně rozděleny do skupiny, která zahájila kognitivně behaviorální intervenci ihned po náboru, a do další skupiny, která dostávala stejnou léčbu po 12týdenním čekacím seznamu.
Další popis léčby viz souhrn.
Rameno 1 (toto rameno) začalo dostávat kognitivně behaviorální intervenci ihned po randomizaci.
|
Viz shrnutí
Viz Souhrn
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: Podmínka 12týdenního pořadníku
Po úvodním předběžném hodnocení nebyl navázán žádný kontakt před hodnocením po 12 týdnech a zahájením intervence po tomto hodnocení.
Po 12týdenním čekacím seznamu byla rodinám nabídnuta stejná rodinná kognitivně behaviorální intervence jako v rameni jedna.
|
Viz shrnutí
Viz Souhrn
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: (předléčba), 4 měsíce po zahájení léčby, 12 měsíců po ukončení intenzivní fáze léčby
|
(předléčba), 4 měsíce po zahájení léčby, 12 měsíců po ukončení intenzivní fáze léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Profil sebepojetí pro děti (Harter, 1985)
Časové okno: (předléčba), 4 měsíce po zahájení léčby, 12 měsíců po ukončení intenzivní fáze léčby
|
(předléčba), 4 měsíce po zahájení léčby, 12 měsíců po ukončení intenzivní fáze léčby
|
|
Obvod pasu
Časové okno: (předléčba), 4 měsíce po zahájení léčby, 12 měsíců po ukončení intenzivní fáze léčby
|
(předléčba), 4 měsíce po zahájení léčby, 12 měsíců po ukončení intenzivní fáze léčby
|
|
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL)
Časové okno: (předléčba), 4 měsíce po zahájení léčby, 12 měsíců po ukončení intenzivní fáze léčby
|
(předléčba), 4 měsíce po zahájení léčby, 12 měsíců po ukončení intenzivní fáze léčby
|
|
Inventář dětské deprese (CDI) (Kovacs)
Časové okno: (předléčba), 4 měsíce po zahájení léčby, 12 měsíců po ukončení intenzivní fáze léčby
|
(předléčba), 4 měsíce po zahájení léčby, 12 měsíců po ukončení intenzivní fáze léčby
|
|
Aktigrafie fyzické aktivity a sebereportáž
Časové okno: (předléčba), 4 měsíce po zahájení léčby, 12 měsíců po ukončení intenzivní fáze léčby
|
(předléčba), 4 měsíce po zahájení léčby, 12 měsíců po ukončení intenzivní fáze léčby
|
|
Deník jídla
Časové okno: (předléčba), 4 měsíce po zahájení léčby, 12 měsíců po ukončení intenzivní fáze léčby
|
(předléčba), 4 měsíce po zahájení léčby, 12 měsíců po ukončení intenzivní fáze léčby
|
|
Krevní měření (cholesterol, triglyceridy, inzulín, glukóza, HbA1c, lipoprotein A)
Časové okno: (předléčba), 4 měsíce po zahájení léčby, 12 měsíců po ukončení intenzivní fáze léčby
|
(předléčba), 4 měsíce po zahájení léčby, 12 měsíců po ukončení intenzivní fáze léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yngvild S Danielsen, University of Bergen
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Barlow SE; Expert Committee. Expert committee recommendations regarding the prevention, assessment, and treatment of child and adolescent overweight and obesity: summary report. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S164-92. doi: 10.1542/peds.2007-2329C.
- Kovacs M. The Children's Depression, Inventory (CDI). Psychopharmacol Bull. 1985;21(4):995-8. No abstract available.
- Achenbach, T. M. Integrative Guide to the 1991 CBCL/4-18, YSR, and TRF Profiles. Burlington, VT: University of Vermont, Department of Psychology 1991.
- Cole TJ, Bellizzi MC, Flegal KM, Dietz WH. Establishing a standard definition for child overweight and obesity worldwide: international survey. BMJ. 2000 May 6;320(7244):1240-3. doi: 10.1136/bmj.320.7244.1240.
- Harter, S. Manual for the self-perception profile for children. Denver, CO: University of Denver, 1985.
- Zametkin AJ, Zoon CK, Klein HW, Munson S. Psychiatric aspects of child and adolescent obesity: a review of the past 10 years. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2004 Feb;43(2):134-50. doi: 10.1097/00004583-200402000-00008.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 911180- Helse Vest
- 15792- NSD
- 241.06-REK Vest
- 1244-Biobankregisteret, ShDir
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .