- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00961740
Obesitas bij kinderen - kenmerken en behandeling
Cognitieve gedragsbehandeling voor obesitas bij kinderen - een klinische proef.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel van de studie: Evaluatie van een handmatig behandelprogramma voor obesitas bij kinderen.
Deelnemers: 49 gezinnen met kinderen met obesitas in de leeftijd van 8-12 jaar. De deelnemers worden geworven via verwijzingen van artsen of verpleegkundigen in de eerstelijnsgezondheidszorg of via advertenties in kranten. Inclusiecriteria: leeftijd tussen 8 en 12 jaar en voldoen aan de criteria voor zwaarlijvigheid volgens Coles-indexen voor BMI voor het gegeven geslacht en leeftijdsgroep (Cole et al, 2000). Uitsluitingscriteria zijn hart- en vaatziekten, diabetes en ernstige psychopathologie. Voordat het kind wordt opgenomen, ondergaat het een medisch onderzoek door een kinderarts en een interview door een psycholoog.
Werkwijze/behandelprogramma: De manuele behandeling is gebaseerd op principes uit de cognitieve gedragstherapie en is gezinsgericht. De behandeling bestaat uit 14 sessies (60 minuten), waarbij een klinisch psycholoog samen met het gezin kennismaakt. De eerste 12 sessies worden wekelijks gegeven, de laatste twee sessies een half jaar en een jaar na het intensievere deel van de behandeling. Het behandelprogramma omvat onder meer: 1) algemeen overzicht van het behandelplan, 2) basisinformatie over voeding, lichaamsbeweging en stofwisseling, 3) het bijhouden van een eet- en beweegdagboek, 4) een gedragsveranderingsplan gericht op het veranderen van gewoontes zoals tv, video en pc kijken die sedentair gedrag veroorzaken, 5) een gedragsveranderingsplan gericht op het veranderen van eetpatronen en mate van fysieke activiteit 6) een module bestaande uit het identificeren en vermijden van risicofactoren die samenhangen met ongezond en/of overmatig eten en sedentair gedrag, 7 ) een module gericht op ouderbegeleiding 8) modules gericht op probleemoplossende vaardigheden, reacties in stressvolle situaties en automatische gedachten 9) modules die pesten en eigenwaarde bespreken 10) huiswerkopdrachten tussen de sessies door (Barlow & Dietz, 1998; Zametkin et al, 2004). In totaal zullen 20 proefpersonen worden gerandomiseerd naar onmiddellijke behandeling (12 weken), terwijl de andere helft van de proefpersonen wordt gerandomiseerd naar een wachtlijstcontrolegroep. De wachtlijstcontrolegroep krijgt behandeling.
Instrumenten die de resultaten van de behandeling meten:
Gedragsverandering: Dagelijkse logboeken van activiteit en voeding zullen door de proefpersonen worden bijgehouden gedurende een week voorafgaand aan en een week na de intensieve fase van de behandeling (12 sessies), evenals na een jaar. In dezelfde periodes zullen actigraphs worden gebruikt om objectieve gegevens over fysieke activiteitsniveaus te verkrijgen.
Zelfrapportagemetingen: Het zelfperceptieprofiel voor kinderen (SPPC) (Harter, 1985) is een algemeen erkende zelfrapportagemaatstaf die het algemene en dimensionale (cognitieve, sociale en fysieke) gevoel van eigenwaarde bij kinderen en adolescenten beoordeelt. De Children's Depression Inventory (CDI) is een veelgebruikt screeningsinstrument voor pediatrische depressie met een symptoomgerichte schaal van 27 items (Kovacs, 1985). Child Behavior Checklist (CBCL, een algemeen erkende ouderrapportagemaatregel, die de sociale competentie en gedragsproblemen van kinderen meet (Achenbach, 1991).
Fysiologische maatregelen: nuchtere plasma-insuline, glucose en triglyceride, cholesterol (totaal, HDL, LDL), HbA1c en lipoproteïne A.
Fysieke metingen: gewicht, BMI, middelomtrek, bloeddruk. Alle maatregelen worden toegediend vóór de behandeling (en pre-wachtlijst voor de controlegroep), na 12 behandelingssessies en na een jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Noorwegen, 5020
- University of Bergen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- obesitasstatus, volgens de internationale criteria van Cole et al. (2000).
Uitsluitingscriteria:
- ernstige somatische of metalen gezondheidsproblemen
- suikerziekte
- hart-en vaatziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ANDER: Cognitieve gedragstherapie
Ontwerp: 49 kinderen (8-12 jaar) met obesitas werden gerekruteerd, de kinderen werden willekeurig toegewezen aan een groep die onmiddellijk na rekrutering een cognitieve gedragsinterventie startte, en een andere groep die dezelfde behandeling kreeg na een wachtlijst van 12 weken.
Voor een verdere beschrijving van de behandeling, zie samenvatting.
Arm 1 (deze arm) kreeg direct na randomisatie een cognitieve gedragsinterventie.
|
Zie samenvatting
Zie Samenvatting
Andere namen:
|
ANDER: Wachtlijstvoorwaarde van 12 weken
Na een eerste pre-assessment is er geen contact geweest voor assessment na 12 weken en start van interventie na dit assessment.
Na de wachtlijstconditie van 12 weken kregen de gezinnen dezelfde op het gezin gebaseerde cognitieve gedragsinterventie aangeboden als in arm één.
|
Zie samenvatting
Zie Samenvatting
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Body Mass Index
Tijdsspanne: (voorbehandeling), 4 maanden na aanvang van de behandeling, 12 maanden na beëindiging van de intensieve behandelingsfase
|
(voorbehandeling), 4 maanden na aanvang van de behandeling, 12 maanden na beëindiging van de intensieve behandelingsfase
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Zelfperceptieprofiel voor kinderen (Harter, 1985)
Tijdsspanne: (voorbehandeling), 4 maanden na aanvang van de behandeling, 12 maanden na beëindiging van de intensieve behandelingsfase
|
(voorbehandeling), 4 maanden na aanvang van de behandeling, 12 maanden na beëindiging van de intensieve behandelingsfase
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: (voorbehandeling), 4 maanden na aanvang van de behandeling, 12 maanden na beëindiging van de intensieve behandelingsfase
|
(voorbehandeling), 4 maanden na aanvang van de behandeling, 12 maanden na beëindiging van de intensieve behandelingsfase
|
Checklist voor het gedrag van kinderen (CBCL)
Tijdsspanne: (voorbehandeling), 4 maanden na aanvang van de behandeling, 12 maanden na beëindiging van de intensieve behandelingsfase
|
(voorbehandeling), 4 maanden na aanvang van de behandeling, 12 maanden na beëindiging van de intensieve behandelingsfase
|
Depressie-inventaris voor kinderen (CDI) (Kovacs)
Tijdsspanne: (voorbehandeling), 4 maanden na aanvang van de behandeling, 12 maanden na beëindiging van de intensieve behandelingsfase
|
(voorbehandeling), 4 maanden na aanvang van de behandeling, 12 maanden na beëindiging van de intensieve behandelingsfase
|
Lichamelijke activiteit actigrafie en zelfrapportage
Tijdsspanne: (voorbehandeling), 4 maanden na aanvang van de behandeling, 12 maanden na beëindiging van de intensieve behandelingsfase
|
(voorbehandeling), 4 maanden na aanvang van de behandeling, 12 maanden na beëindiging van de intensieve behandelingsfase
|
Voedsel dagboek
Tijdsspanne: (voorbehandeling), 4 maanden na aanvang van de behandeling, 12 maanden na beëindiging van de intensieve behandelingsfase
|
(voorbehandeling), 4 maanden na aanvang van de behandeling, 12 maanden na beëindiging van de intensieve behandelingsfase
|
Bloedmetingen (cholesterol, triglyceride, insuline, glucose, HbA1c, lipoproteïne A)
Tijdsspanne: (voorbehandeling), 4 maanden na aanvang van de behandeling, 12 maanden na beëindiging van de intensieve behandelingsfase
|
(voorbehandeling), 4 maanden na aanvang van de behandeling, 12 maanden na beëindiging van de intensieve behandelingsfase
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yngvild S Danielsen, University of Bergen
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Barlow SE; Expert Committee. Expert committee recommendations regarding the prevention, assessment, and treatment of child and adolescent overweight and obesity: summary report. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S164-92. doi: 10.1542/peds.2007-2329C.
- Kovacs M. The Children's Depression, Inventory (CDI). Psychopharmacol Bull. 1985;21(4):995-8. No abstract available.
- Achenbach, T. M. Integrative Guide to the 1991 CBCL/4-18, YSR, and TRF Profiles. Burlington, VT: University of Vermont, Department of Psychology 1991.
- Cole TJ, Bellizzi MC, Flegal KM, Dietz WH. Establishing a standard definition for child overweight and obesity worldwide: international survey. BMJ. 2000 May 6;320(7244):1240-3. doi: 10.1136/bmj.320.7244.1240.
- Harter, S. Manual for the self-perception profile for children. Denver, CO: University of Denver, 1985.
- Zametkin AJ, Zoon CK, Klein HW, Munson S. Psychiatric aspects of child and adolescent obesity: a review of the past 10 years. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2004 Feb;43(2):134-50. doi: 10.1097/00004583-200402000-00008.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 911180- Helse Vest
- 15792- NSD
- 241.06-REK Vest
- 1244-Biobankregisteret, ShDir
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie
-
Yale UniversityVoltooidGewichtsverlies | Overgewicht en obesitas | VoedselverslavingVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidObesitas | Suikerziekte | RuggenmergletselsVerenigde Staten
-
The Miriam HospitalOnbekendObesitas | OvergewichtVerenigde Staten
-
University of KentuckyVoltooidAandachtstekort en storende gedragsstoornissen | Ouderschap | GehoorverliesVerenigde Staten
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; Eagles Autism Challenge, IncVoltooid
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)WervingHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupWerving
-
Columbia UniversityBeëindigd
-
Cyberonics, Inc.Voltooid