- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00961740
Lapsuuden liikalihavuus – ominaisuudet ja hoito
Kognitiivinen käyttäytymishoito lasten lihavuuden hoitoon – kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoite: Manuaalisen lasten lihavuuden hoito-ohjelman arviointi.
Osallistujat: 49 perhettä, joissa on lihavia lapsia, iältään 8-12 vuotta. Osallistujat rekrytoidaan perusterveydenhuollon lääkäreiden tai sairaanhoitajien lähetteiden tai sanomalehtimainosten kautta. Sisällyttämiskriteerit: ikä välillä 8-12 vuotta ja lihavuuden kriteerien täyttäminen tietyn sukupuolen ja ikäryhmän BMI-indeksien mukaan (Cole et al, 2000). Poissulkemiskriteereitä ovat sydän- ja verisuonisairaudet, diabetes ja vakava psykopatologia. Ennen sisällyttämistä lapsi käy läpi lääkärintarkastuksen lastenlääkäriltä sekä psykologin haastattelun.
Toimenpide/hoitoohjelma: Manualisoitu hoito perustuu kognitiivisen käyttäytymisterapian periaatteisiin ja on perhelähtöistä. Hoito koostuu 14 istunnosta (60 minuuttia), joissa kliininen psykologi tapaa perheen yhdessä. Ensimmäiset 12 hoitokertaa annetaan viikoittain, kaksi viimeistä hoitokertaa puoli vuotta ja vuosi intensiivisemmän hoidon jälkeen. Hoito-ohjelma sisältää muun muassa: 1) yleiskuvaus hoitosuunnitelmasta, 2) perustiedot ravinnosta, liikunnasta ja aineenvaihdunnasta, 3) ruoka- ja toimintapäiväkirjan pitäminen, 4) tottumusten muuttamiseen tähtäävä käyttäytymisen muutossuunnitelma, esim. TV:n, videon ja tietokoneen katselu, joka aiheuttaa istumista, 5) käyttäytymisen muutossuunnitelma, jonka tarkoituksena on muuttaa ruokailutottumuksia ja fyysisen aktiivisuuden tasoa 6) moduuli, joka koostuu epäterveelliseen ja/tai liialliseen syömiseen ja istuvaan käyttäytymiseen liittyvien riskitekijöiden tunnistamisesta ja välttämisestä, 7) ) vanhempien neuvontaan keskittyvä moduuli 8) ongelmanratkaisutaitoon, stressitilanteiden reaktioihin ja automaattisiin ajatuksiin keskittyvät moduulit 9) kiusaamisesta ja itsetunnosta keskustelevat moduulit 10) kotityötehtävät istuntojen välillä (Barlow & Dietz, 1998; Zametkin et al, 2004). Kaikkiaan 20 koehenkilöä satunnaistetaan välittömään hoitoon (12 viikkoa), kun taas toinen puolet koehenkilöistä satunnaistetaan jonotuslistalla olevaan kontrolliryhmään. Jonotuslistan kontrolliryhmä saa hoitoa.
Hoidon tuloksia mittaavat instrumentit:
Käyttäytymisen muutos: Tutkittavat pitävät päivittäisiä aktiivisuus- ja ravitsemuslokeja viikon ajan ennen hoidon intensiivistä vaihetta (12 hoitokertaa) ja viikon ajan sen jälkeen sekä vuoden kuluttua. Samoin ajanjaksoina käytetään aktigrafeja objektiivisten tietojen saamiseksi fyysisen aktiivisuuden tasosta.
Itseraportointimittaukset: Lasten itsehavaintoprofiili (SPPC) (Harter, 1985) on hyvin tunnustettu itsearviointimittari, joka arvioi yleistä ja ulottuvuutta (kognitiivinen, sosiaalinen ja fyysinen) itsetunto lapsilla ja nuorilla. Children's Depression Inventory (CDI) on yleisesti käytetty lasten masennuksen seulontalaite, joka sisältää 27-kohdan oirekeskeisen asteikon (Kovacs, 1985). Child Behavior Check-list (CBCL, hyvin tunnustettu vanhempien raportin mitta, joka mittaa lasten sosiaalista osaamista ja käyttäytymisongelmia (Achenbach, 1991).
Fysiologiset toimenpiteet: Paastoplasman insuliini, glukoosi ja triglyseridi, kolesteroli (kokonais-, HDL, LDL), HbA1c ja lipoproteiini A.
Fyysiset mitat: Paino, BMI, vyötärön ympärysmitta, verenpaine. Kaikki toimenpiteet annetaan ennen hoitoa (ja ennakko-odotuslistalla kontrolliryhmälle), 12 hoitokerran jälkeen ja vuoden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norja, 5020
- University of Bergen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- liikalihavuus Colen et al.:n (2000) kansainvälisten kriteerien mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- vakavia somaattisia tai metallien terveysongelmia
- diabetes
- sydän-ja verisuonitauti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Suunnittelu: Rekrytoitiin 49 lihavaa lasta (8-12-vuotiaita), lapset jaettiin satunnaisesti ryhmään, joka aloitti kognitiivisen käyttäytymisintervention välittömästi rekrytoinnin jälkeen, ja toiseen ryhmään, joka sai saman hoidon 12 viikon odotuslistan jälkeen.
Katso tarkempi kuvaus hoidosta yhteenvedosta.
Käsivarsi 1 (tämä käsi) alkoi saada kognitiivista käyttäytymisinterventiota välittömästi satunnaistamisen jälkeen.
|
Katso yhteenveto
Katso Yhteenveto
Muut nimet:
|
|
MUUTA: 12 viikon odotuslista
Ensimmäisen esiarvioinnin jälkeen yhteyttä ei otettu ennen arviointia 12 viikon kuluttua ja interventioiden aloittamista tämän arvioinnin jälkeen.
12 viikon odotuslistan jälkeen perheille tarjottiin samaa perhepohjaista kognitiivista käyttäytymisinterventiota kuin käsivarrelle yksi.
|
Katso yhteenveto
Katso Yhteenveto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: (esihoito), 4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, 12 kuukautta intensiivisen hoidon päättymisen jälkeen
|
(esihoito), 4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, 12 kuukautta intensiivisen hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Itsenäkemysprofiili lapsille (Harter, 1985)
Aikaikkuna: (esihoito), 4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, 12 kuukautta intensiivisen hoitovaiheen päättymisen jälkeen
|
(esihoito), 4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, 12 kuukautta intensiivisen hoitovaiheen päättymisen jälkeen
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: (esihoito), 4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, 12 kuukautta intensiivisen hoitovaiheen päättymisen jälkeen
|
(esihoito), 4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, 12 kuukautta intensiivisen hoitovaiheen päättymisen jälkeen
|
|
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL)
Aikaikkuna: (esihoito), 4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, 12 kuukautta intensiivisen hoitovaiheen päättymisen jälkeen
|
(esihoito), 4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, 12 kuukautta intensiivisen hoitovaiheen päättymisen jälkeen
|
|
Lasten masennuskartoitus (CDI) (Kovacs)
Aikaikkuna: (esihoito), 4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, 12 kuukautta intensiivisen hoitovaiheen päättymisen jälkeen
|
(esihoito), 4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, 12 kuukautta intensiivisen hoitovaiheen päättymisen jälkeen
|
|
Fyysisen aktiivisuuden aktigrafia ja itseraportointi
Aikaikkuna: (esihoito), 4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, 12 kuukautta intensiivisen hoitovaiheen päättymisen jälkeen
|
(esihoito), 4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, 12 kuukautta intensiivisen hoitovaiheen päättymisen jälkeen
|
|
Ruokapäiväkirja
Aikaikkuna: (esihoito), 4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, 12 kuukautta intensiivisen hoitovaiheen päättymisen jälkeen
|
(esihoito), 4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, 12 kuukautta intensiivisen hoitovaiheen päättymisen jälkeen
|
|
Verimittaukset (kolesteroli, triglyseridi, insuliini, glukoosi, HbA1c, lipoproteiini A)
Aikaikkuna: (esihoito), 4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, 12 kuukautta intensiivisen hoitovaiheen päättymisen jälkeen
|
(esihoito), 4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, 12 kuukautta intensiivisen hoitovaiheen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yngvild S Danielsen, University of Bergen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Barlow SE; Expert Committee. Expert committee recommendations regarding the prevention, assessment, and treatment of child and adolescent overweight and obesity: summary report. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S164-92. doi: 10.1542/peds.2007-2329C.
- Kovacs M. The Children's Depression, Inventory (CDI). Psychopharmacol Bull. 1985;21(4):995-8. No abstract available.
- Achenbach, T. M. Integrative Guide to the 1991 CBCL/4-18, YSR, and TRF Profiles. Burlington, VT: University of Vermont, Department of Psychology 1991.
- Cole TJ, Bellizzi MC, Flegal KM, Dietz WH. Establishing a standard definition for child overweight and obesity worldwide: international survey. BMJ. 2000 May 6;320(7244):1240-3. doi: 10.1136/bmj.320.7244.1240.
- Harter, S. Manual for the self-perception profile for children. Denver, CO: University of Denver, 1985.
- Zametkin AJ, Zoon CK, Klein HW, Munson S. Psychiatric aspects of child and adolescent obesity: a review of the past 10 years. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2004 Feb;43(2):134-50. doi: 10.1097/00004583-200402000-00008.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 911180- Helse Vest
- 15792- NSD
- 241.06-REK Vest
- 1244-Biobankregisteret, ShDir
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .