- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00961740
Obesità infantile: caratteristiche e trattamento
Trattamento cognitivo comportamentale per l'obesità infantile: una sperimentazione clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo dello studio: valutare un programma di trattamento manualizzato per l'obesità infantile.
Partecipanti: 49 famiglie con bambini obesi, di età compresa tra 8 e 12 anni. I partecipanti saranno reclutati tramite segnalazioni di medici o infermieri nell'assistenza sanitaria di base o tramite annunci sui giornali. Criteri di inclusione: età compresa tra 8 e 12 anni e soddisfacimento dei criteri per l'obesità secondo gli indici di Coles per il BMI per il sesso e la fascia di età (Cole et al, 2000). I criteri di esclusione sono le malattie cardiovascolari, il diabete e la psicopatologia grave. Prima dell'inserimento il bambino sarà sottoposto ad una visita medica da parte di un pediatra e ad un colloquio con uno psicologo.
Procedura/programma di trattamento: il trattamento manualizzato si basa sui principi della terapia cognitivo comportamentale ed è basato sulla famiglia. Il trattamento consiste in 14 sessioni (60 minuti), in cui uno psicologo clinico incontra la famiglia insieme. Le prime 12 sedute vengono somministrate su base settimanale, le ultime due sedute vengono somministrate sei mesi e un anno dopo la parte più intensiva del trattamento. Il programma di trattamento include elementi quali: 1) panoramica generale del piano di trattamento, 2) informazioni di base su nutrizione, attività fisica e metabolismo, 3) tenere un diario alimentare e di attività, 4) un piano di modifica comportamentale volto a cambiare abitudini come guardare la TV, il video e il PC causando un comportamento sedentario, 5) un piano di modifica comportamentale volto a modificare i modelli alimentari e il livello di attività fisica 6) un modulo consistente nell'identificare ed evitare i fattori di rischio associati a un'alimentazione scorretta e/o eccessiva e al comportamento sedentario, 7 ) un modulo incentrato sulla consulenza ai genitori 8) moduli incentrati sulle capacità di problem solving, reazioni in situazioni stressanti e pensieri automatici 9) moduli che discutono di bullismo e autostima 10) compiti a casa tra le sessioni (Barlow & Dietz, 1998; Zametkin et al, 2004). In tutto, 20 soggetti verranno randomizzati al trattamento immediato (12 settimane) mentre l'altra metà dei soggetti verrà randomizzata a un gruppo di controllo in lista d'attesa. Il gruppo di controllo in lista d'attesa riceverà il trattamento.
Strumenti che misurano i risultati del trattamento:
Cambiamento comportamentale: i soggetti conserveranno registri giornalieri di attività e nutrizione per una settimana prima e una settimana dopo la fase intensiva del trattamento (12 sessioni), nonché dopo un anno. Negli stessi periodi verranno utilizzati attigrafi per ottenere dati oggettivi sui livelli di attività fisica.
Misure di autovalutazione: il profilo di autopercezione per i bambini (SPPC) (Harter, 1985) è una misura di autovalutazione ben riconosciuta che valuta l'autostima generale e dimensionale (cognitiva, sociale e fisica) nei bambini e negli adolescenti. Il Children's Depression Inventory (CDI) uno strumento di screening comunemente usato per la depressione pediatrica contenente una scala di 27 item orientata ai sintomi (Kovacs, 1985). Lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL, una misura di rapporto dei genitori ben riconosciuta, che misura la competenza sociale e i problemi comportamentali dei bambini (Achenbach, 1991).
Misure fisiologiche: insulina plasmatica a digiuno, glucosio e trigliceridi, colesterolo (totale, HDL, LDL), HbA1c e lipoproteina A.
Misure fisiche: peso, BMI, circonferenza vita, pressione sanguigna. Tutte le misure saranno somministrate pre-trattamento (e pre-lista d'attesa per il gruppo di controllo), dopo 12 sessioni di trattamento e dopo un anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norvegia, 5020
- University of Bergen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- stato di obesità, secondo i criteri internazionali di Cole et al. (2000).
Criteri di esclusione:
- gravi problemi di salute somatici o metallici
- diabete
- malattia cardiovascolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Terapia comportamentale cognitiva
Disegno: sono stati reclutati 49 bambini (di età compresa tra 8 e 12 anni) con obesità, i bambini sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo che ha iniziato un intervento cognitivo comportamentale immediatamente dopo il reclutamento e a un altro gruppo che ha ricevuto lo stesso trattamento dopo una condizione di lista di attesa di 12 settimane.
Per un'ulteriore descrizione del trattamento, vedere il sommario.
Il braccio 1 (questo braccio) ha iniziato a ricevere un intervento cognitivo comportamentale subito dopo la randomizzazione.
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Altri nomi:
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ALTRO: Condizione di lista d'attesa di 12 settimane
Dopo una pre-valutazione iniziale non è stato effettuato alcun contatto prima della valutazione dopo 12 settimane e dell'inizio dell'intervento dopo questa valutazione.
Dopo la condizione di lista d'attesa di 12 settimane, alle famiglie è stato offerto lo stesso intervento cognitivo comportamentale basato sulla famiglia del primo braccio.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: (pre-trattamento), 4 mesi dopo l'inizio del trattamento, 12 mesi dopo la fine della fase intensiva del trattamento
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(pre-trattamento), 4 mesi dopo l'inizio del trattamento, 12 mesi dopo la fine della fase intensiva del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Profilo di auto-percezione per i bambini (Harter, 1985)
Lasso di tempo: (pre-trattamento), 4 mesi dopo l'inizio del trattamento, 12 mesi dopo la fine della fase intensiva del trattamento
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(pre-trattamento), 4 mesi dopo l'inizio del trattamento, 12 mesi dopo la fine della fase intensiva del trattamento
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Girovita
Lasso di tempo: (pre-trattamento), 4 mesi dopo l'inizio del trattamento, 12 mesi dopo la fine della fase intensiva del trattamento
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(pre-trattamento), 4 mesi dopo l'inizio del trattamento, 12 mesi dopo la fine della fase intensiva del trattamento
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Lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL)
Lasso di tempo: (pre-trattamento), 4 mesi dopo l'inizio del trattamento, 12 mesi dopo la fine della fase intensiva del trattamento
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(pre-trattamento), 4 mesi dopo l'inizio del trattamento, 12 mesi dopo la fine della fase intensiva del trattamento
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Inventario sulla depressione dei bambini (CDI) (Kovacs)
Lasso di tempo: (pre-trattamento), 4 mesi dopo l'inizio del trattamento, 12 mesi dopo la fine della fase intensiva del trattamento
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(pre-trattamento), 4 mesi dopo l'inizio del trattamento, 12 mesi dopo la fine della fase intensiva del trattamento
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Attività fisica actigrafia e self-report
Lasso di tempo: (pre-trattamento), 4 mesi dopo l'inizio del trattamento, 12 mesi dopo la fine della fase intensiva del trattamento
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(pre-trattamento), 4 mesi dopo l'inizio del trattamento, 12 mesi dopo la fine della fase intensiva del trattamento
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Diario alimentare
Lasso di tempo: (pre-trattamento), 4 mesi dopo l'inizio del trattamento, 12 mesi dopo la fine della fase intensiva del trattamento
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(pre-trattamento), 4 mesi dopo l'inizio del trattamento, 12 mesi dopo la fine della fase intensiva del trattamento
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Misurazioni del sangue (colesterolo, trigliceridi, insulina, glucosio, HbA1c, lipoproteina A)
Lasso di tempo: (pre-trattamento), 4 mesi dopo l'inizio del trattamento, 12 mesi dopo la fine della fase intensiva del trattamento
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(pre-trattamento), 4 mesi dopo l'inizio del trattamento, 12 mesi dopo la fine della fase intensiva del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yngvild S Danielsen, University of Bergen
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Barlow SE; Expert Committee. Expert committee recommendations regarding the prevention, assessment, and treatment of child and adolescent overweight and obesity: summary report. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S164-92. doi: 10.1542/peds.2007-2329C.
- Kovacs M. The Children's Depression, Inventory (CDI). Psychopharmacol Bull. 1985;21(4):995-8. No abstract available.
- Achenbach, T. M. Integrative Guide to the 1991 CBCL/4-18, YSR, and TRF Profiles. Burlington, VT: University of Vermont, Department of Psychology 1991.
- Cole TJ, Bellizzi MC, Flegal KM, Dietz WH. Establishing a standard definition for child overweight and obesity worldwide: international survey. BMJ. 2000 May 6;320(7244):1240-3. doi: 10.1136/bmj.320.7244.1240.
- Harter, S. Manual for the self-perception profile for children. Denver, CO: University of Denver, 1985.
- Zametkin AJ, Zoon CK, Klein HW, Munson S. Psychiatric aspects of child and adolescent obesity: a review of the past 10 years. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2004 Feb;43(2):134-50. doi: 10.1097/00004583-200402000-00008.
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 911180- Helse Vest
- 15792- NSD
- 241.06-REK Vest
- 1244-Biobankregisteret, ShDir
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