- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00961740
Obesidade Infantil - Características e Tratamento
Tratamento Cognitivo Comportamental para Obesidade Infantil - Um Ensaio Clínico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo do estudo: Avaliar um programa de tratamento manualizado para obesidade infantil.
Participantes: 49 famílias com crianças com obesidade, com idades compreendidas entre os 8 e os 12 anos. Os participantes serão recrutados por indicação de médicos ou enfermeiros da atenção primária à saúde ou por meio de anúncios em jornais. Critérios de inclusão: idade entre 8 e 12 anos e satisfação dos critérios de obesidade de acordo com os índices de Coles para IMC para o gênero e faixa etária em questão (Cole et al, 2000). Os critérios de exclusão são doença cardiovascular, diabetes e psicopatologia grave. Antes da inclusão, a criança passará por um exame médico por um pediatra e por uma entrevista com um psicólogo.
Procedimento/programa de tratamento: O tratamento manualizado é baseado nos princípios da terapia cognitivo-comportamental e é baseado na família. O tratamento consiste em 14 sessões (60 minutos), onde um psicólogo clínico atende a família em conjunto. As primeiras 12 sessões são realizadas semanalmente, as duas últimas sessões são administradas meio ano e um ano após a parte mais intensiva do tratamento. O programa de tratamento inclui elementos como: 1) visão geral do plano de tratamento, 2) informações básicas sobre nutrição, atividade física e metabolismo, 3) manutenção de um diário alimentar e de atividades, 4) um plano de modificação comportamental visando a mudança de hábitos como assistir TV, vídeo e PC causando comportamento sedentário, 5) um plano de modificação comportamental visando alterar padrões alimentares e nível de atividade física 6) um módulo que consiste em identificar e evitar fatores de risco associados à alimentação não saudável e/ou excessiva e comportamento sedentário, 7 ) um módulo focado em aconselhamento aos pais 8) módulos focados em habilidades de resolução de problemas, reações em situações estressantes e pensamentos automáticos 9) módulos que discutem bullying e auto-estima 10) tarefas de casa entre as sessões (Barlow & Dietz, 1998; Zametkin et al, 2004). Ao todo, 20 indivíduos serão randomizados para tratamento imediato (12 semanas), enquanto a outra metade dos indivíduos será randomizada para um grupo de controle em lista de espera. O grupo de controle da lista de espera receberá tratamento.
Instrumentos que medem os resultados do tratamento:
Mudança comportamental: Os registros diários de atividade e nutrição serão mantidos pelos sujeitos por uma semana antes e uma semana após a fase intensiva do tratamento (12 sessões), bem como após um ano. Nos mesmos períodos serão utilizados actígrafos para obtenção de dados objetivos sobre os níveis de atividade física.
Medidas de autorrelato: O Perfil de Autopercepção para Crianças (SPPC) (Harter, 1985) é uma medida de autorrelato bem reconhecida que avalia a autoestima geral e dimensional (cognitiva, social e física) em crianças e adolescentes. O Inventário de Depressão Infantil (CDI), um dispositivo de triagem comumente usado para depressão pediátrica, contém uma escala de 27 itens orientada para os sintomas (Kovacs, 1985). Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL, uma medida de relatório dos pais bem reconhecida, que mede a competência social e os problemas comportamentais das crianças (Achenbach, 1991).
Medidas fisiológicas: insulina plasmática em jejum, glicose e triglicerídeos, colesterol (total, HDL, LDL), HbA1c e lipoproteína A.
Medidas físicas: Peso, IMC, circunferência da cintura, pressão arterial. Todas as medidas serão administradas pré-tratamento (e pré-lista de espera para o grupo controle), após 12 sessões de tratamento e após um ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hordaland
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Bergen, Hordaland, Noruega, 5020
- University of Bergen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- condição de obesidade, de acordo com os critérios internacionais de Cole et al. (2000).
Critério de exclusão:
- problemas graves de saúde somática ou metal
- diabetes
- doença cardiovascular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Terapia cognitiva comportamental
Projeto: 49 crianças (8-12 anos) com obesidade foram recrutadas, as crianças foram aleatoriamente designadas para um grupo que iniciou uma intervenção cognitivo-comportamental imediatamente após o recrutamento e outro grupo que recebeu o mesmo tratamento após uma condição de lista de espera de 12 semanas.
Para uma descrição mais detalhada do tratamento, consulte o resumo.
O braço 1 (este braço) começou a receber uma intervenção cognitivo-comportamental imediatamente após a randomização.
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Outros nomes:
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OUTRO: Condição de lista de espera de 12 semanas
Após uma pré-avaliação inicial, nenhum contato foi feito antes da avaliação após 12 semanas e início da intervenção após esta avaliação.
Após a condição de lista de espera de 12 semanas, as famílias receberam a mesma intervenção cognitivo-comportamental baseada na família do braço um.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Índice de massa corporal
Prazo: (pré-tratamento), 4 meses após o início do tratamento, 12 meses após o término da fase intensiva do tratamento
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(pré-tratamento), 4 meses após o início do tratamento, 12 meses após o término da fase intensiva do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Perfil de autopercepção para crianças (Harter, 1985)
Prazo: (pré-tratamento), 4 meses após o início do tratamento, 12 meses após o término da fase intensiva do tratamento
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(pré-tratamento), 4 meses após o início do tratamento, 12 meses após o término da fase intensiva do tratamento
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Circunferência da cintura
Prazo: (pré-tratamento), 4 meses após o início do tratamento, 12 meses após o término da fase intensiva do tratamento
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(pré-tratamento), 4 meses após o início do tratamento, 12 meses após o término da fase intensiva do tratamento
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Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL)
Prazo: (pré-tratamento), 4 meses após o início do tratamento, 12 meses após o término da fase intensiva do tratamento
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(pré-tratamento), 4 meses após o início do tratamento, 12 meses após o término da fase intensiva do tratamento
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Inventário de Depressão Infantil (CDI) (Kovacs)
Prazo: (pré-tratamento), 4 meses após o início do tratamento, 12 meses após o término da fase intensiva do tratamento
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(pré-tratamento), 4 meses após o início do tratamento, 12 meses após o término da fase intensiva do tratamento
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Actigrafia de atividade física e autorrelato
Prazo: (pré-tratamento), 4 meses após o início do tratamento, 12 meses após o término da fase intensiva do tratamento
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(pré-tratamento), 4 meses após o início do tratamento, 12 meses após o término da fase intensiva do tratamento
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Diário alimentar
Prazo: (pré-tratamento), 4 meses após o início do tratamento, 12 meses após o término da fase intensiva do tratamento
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(pré-tratamento), 4 meses após o início do tratamento, 12 meses após o término da fase intensiva do tratamento
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Medidas de sangue (colesterol, triglicerídeos, insulina, glicose, HbA1c, lipoproteína A)
Prazo: (pré-tratamento), 4 meses após o início do tratamento, 12 meses após o término da fase intensiva do tratamento
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(pré-tratamento), 4 meses após o início do tratamento, 12 meses após o término da fase intensiva do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yngvild S Danielsen, University of Bergen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Barlow SE; Expert Committee. Expert committee recommendations regarding the prevention, assessment, and treatment of child and adolescent overweight and obesity: summary report. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S164-92. doi: 10.1542/peds.2007-2329C.
- Kovacs M. The Children's Depression, Inventory (CDI). Psychopharmacol Bull. 1985;21(4):995-8. No abstract available.
- Achenbach, T. M. Integrative Guide to the 1991 CBCL/4-18, YSR, and TRF Profiles. Burlington, VT: University of Vermont, Department of Psychology 1991.
- Cole TJ, Bellizzi MC, Flegal KM, Dietz WH. Establishing a standard definition for child overweight and obesity worldwide: international survey. BMJ. 2000 May 6;320(7244):1240-3. doi: 10.1136/bmj.320.7244.1240.
- Harter, S. Manual for the self-perception profile for children. Denver, CO: University of Denver, 1985.
- Zametkin AJ, Zoon CK, Klein HW, Munson S. Psychiatric aspects of child and adolescent obesity: a review of the past 10 years. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2004 Feb;43(2):134-50. doi: 10.1097/00004583-200402000-00008.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 911180- Helse Vest
- 15792- NSD
- 241.06-REK Vest
- 1244-Biobankregisteret, ShDir
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