- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00961740
Otyłość dziecięca - charakterystyka i leczenie
Poznawczo-behawioralne leczenie otyłości u dzieci – badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel pracy: Ocena manualnego programu leczenia otyłości u dzieci.
Uczestnicy: 49 rodzin z dziećmi z otyłością w wieku 8-12 lat. Uczestnicy będą rekrutowani ze skierowań od lekarzy lub pielęgniarek podstawowej opieki zdrowotnej lub z ogłoszeń w prasie. Kryteria włączenia: wiek od 8 do 12 lat oraz spełnienie kryteriów otyłości według wskaźników Colesa dla BMI dla danej płci i grupy wiekowej (Cole i in., 2000). Kryteriami wykluczającymi są choroby sercowo-naczyniowe, cukrzyca i ciężka psychopatologia. Przed włączeniem dziecko przejdzie badanie lekarskie przeprowadzone przez pediatrę oraz wywiad psychologa.
Procedura/program leczenia: Terapia manualna oparta jest na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej i ma charakter rodzinny. Terapia składa się z 14 sesji (60 minut), podczas których psycholog kliniczny wspólnie spotyka się z rodziną. Pierwsze 12 sesji odbywa się w odstępach tygodniowych, dwie ostatnie pół roku i rok po bardziej intensywnej części kuracji. Program leczenia obejmuje takie elementy jak: 1) ogólny zarys planu leczenia, 2) podstawowe informacje na temat odżywiania, aktywności fizycznej i metabolizmu, 3) prowadzenie dzienniczka jedzenia i aktywności, 4) plan modyfikacji zachowania mający na celu zmianę nawyków takich jak: oglądanie telewizji, wideo i komputera powodujące siedzący tryb życia, 5) plan modyfikacji behawioralnej mający na celu zmianę nawyków żywieniowych i poziomu aktywności fizycznej, 6) moduł polegający na rozpoznawaniu i unikaniu czynników ryzyka związanych z niezdrowym i/lub nadmiernym jedzeniem i siedzącym trybem życia, 7 ) moduł skupiający się na poradnictwie dla rodziców 8) moduły koncentrujące się na umiejętnościach rozwiązywania problemów, reakcjach w sytuacjach stresowych i automatycznych myślach 9) moduły omawiające zastraszanie i poczucie własnej wartości 10) zadania domowe pomiędzy sesjami (Barlow i Dietz, 1998; Zametkin i in., 2004). W sumie 20 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do natychmiastowego leczenia (12 tygodni), podczas gdy druga połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do grupy kontrolnej z listy oczekujących. Grupa kontrolna z listy oczekujących otrzyma leczenie.
Instrumenty mierzące efekty zabiegu:
Zmiana zachowania: Codzienne dzienniki dotyczące aktywności i odżywiania będą przechowywane przez osoby badane przez tydzień przed i tydzień po intensywnej fazie leczenia (12 sesji), a także po roku. W tych samych okresach wykorzystywane będą aktygrafy w celu uzyskania obiektywnych danych o poziomie aktywności fizycznej.
Miary samoopisowe: Profil samooceny dzieci (SPPC) (Harter, 1985) jest dobrze znaną miarą samoopisową, która ocenia ogólną i wymiarową (poznawczą, społeczną i fizyczną) samoocenę u dzieci i młodzieży. Inwentarz Depresji Dziecięcej (CDI) jest powszechnie stosowanym narzędziem przesiewowym do wykrywania depresji u dzieci, zawierającym 27-itemową skalę zorientowaną na objawy (Kovacs, 1985). Lista kontrolna zachowań dzieci (CBCL, dobrze znana miara zgłaszana przez rodziców, mierząca kompetencje społeczne dzieci i problemy behawioralne (Achenbach, 1991).
Pomiary fizjologiczne: insulina w osoczu na czczo, glukoza i triglicerydy, cholesterol (całkowity, HDL, LDL), HbA1c i lipoproteina A.
Miary fizyczne: waga, BMI, obwód talii, ciśnienie krwi. Wszystkie środki będą podawane przed leczeniem (oraz przed listą oczekujących dla grupy kontrolnej), po 12 sesjach leczenia i po roku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norwegia, 5020
- University of Bergen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- status otyłych, zgodnie z międzynarodowymi kryteriami Cole'a i wsp. (2000).
Kryteria wyłączenia:
- poważne problemy zdrowotne somatyczne lub metaliczne
- cukrzyca
- choroba układu krążenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
INNY: Terapia poznawczo-behawioralna
Projekt: Zrekrutowano 49 dzieci (w wieku 8-12 lat) z otyłością, dzieci zostały losowo przydzielone do grupy, która rozpoczęła interwencję poznawczo-behawioralną natychmiast po rekrutacji, oraz do innej grupy, która otrzymała to samo leczenie po 12-tygodniowym stanie listy oczekujących.
Więcej informacji na temat leczenia znajduje się w podsumowaniu.
Ramię 1 (to ramię) zaczęło otrzymywać poznawczą interwencję behawioralną natychmiast po randomizacji.
|
Zobacz podsumowanie
Zobacz Podsumowanie
Inne nazwy:
|
INNY: Warunek listy oczekujących na 12 tygodni
Po wstępnej ocenie wstępnej nie nawiązano kontaktu przed oceną po 12 tygodniach i rozpoczęciem interwencji po tej ocenie.
Po 12-tygodniowej liście oczekujących rodzinom zaproponowano taką samą rodzinną interwencję behawioralno-poznawczą, jak w ramieniu pierwszym.
|
Zobacz podsumowanie
Zobacz Podsumowanie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: (kuracja wstępna), 4 miesiące po rozpoczęciu kuracji, 12 miesięcy po zakończeniu intensywnej fazy kuracji
|
(kuracja wstępna), 4 miesiące po rozpoczęciu kuracji, 12 miesięcy po zakończeniu intensywnej fazy kuracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Profil samooceny dzieci (Harter, 1985)
Ramy czasowe: (leczenie wstępne), 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia, 12 miesięcy po zakończeniu intensywnej fazy leczenia
|
(leczenie wstępne), 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia, 12 miesięcy po zakończeniu intensywnej fazy leczenia
|
Obwód talii
Ramy czasowe: (leczenie wstępne), 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia, 12 miesięcy po zakończeniu intensywnej fazy leczenia
|
(leczenie wstępne), 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia, 12 miesięcy po zakończeniu intensywnej fazy leczenia
|
Lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL)
Ramy czasowe: (leczenie wstępne), 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia, 12 miesięcy po zakończeniu intensywnej fazy leczenia
|
(leczenie wstępne), 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia, 12 miesięcy po zakończeniu intensywnej fazy leczenia
|
Inwentarz Depresji Dziecięcej (CDI) (Kovacs)
Ramy czasowe: (leczenie wstępne), 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia, 12 miesięcy po zakończeniu intensywnej fazy leczenia
|
(leczenie wstępne), 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia, 12 miesięcy po zakończeniu intensywnej fazy leczenia
|
Aktygrafia aktywności fizycznej i samoopis
Ramy czasowe: (leczenie wstępne), 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia, 12 miesięcy po zakończeniu intensywnej fazy leczenia
|
(leczenie wstępne), 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia, 12 miesięcy po zakończeniu intensywnej fazy leczenia
|
Dziennik jedzenia
Ramy czasowe: (leczenie wstępne), 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia, 12 miesięcy po zakończeniu intensywnej fazy leczenia
|
(leczenie wstępne), 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia, 12 miesięcy po zakończeniu intensywnej fazy leczenia
|
Pomiary krwi (cholesterol, trójglicerydy, insulina, glukoza, HbA1c, lipoproteina A)
Ramy czasowe: (leczenie wstępne), 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia, 12 miesięcy po zakończeniu intensywnej fazy leczenia
|
(leczenie wstępne), 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia, 12 miesięcy po zakończeniu intensywnej fazy leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yngvild S Danielsen, University of Bergen
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Barlow SE; Expert Committee. Expert committee recommendations regarding the prevention, assessment, and treatment of child and adolescent overweight and obesity: summary report. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S164-92. doi: 10.1542/peds.2007-2329C.
- Kovacs M. The Children's Depression, Inventory (CDI). Psychopharmacol Bull. 1985;21(4):995-8. No abstract available.
- Achenbach, T. M. Integrative Guide to the 1991 CBCL/4-18, YSR, and TRF Profiles. Burlington, VT: University of Vermont, Department of Psychology 1991.
- Cole TJ, Bellizzi MC, Flegal KM, Dietz WH. Establishing a standard definition for child overweight and obesity worldwide: international survey. BMJ. 2000 May 6;320(7244):1240-3. doi: 10.1136/bmj.320.7244.1240.
- Harter, S. Manual for the self-perception profile for children. Denver, CO: University of Denver, 1985.
- Zametkin AJ, Zoon CK, Klein HW, Munson S. Psychiatric aspects of child and adolescent obesity: a review of the past 10 years. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2004 Feb;43(2):134-50. doi: 10.1097/00004583-200402000-00008.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 911180- Helse Vest
- 15792- NSD
- 241.06-REK Vest
- 1244-Biobankregisteret, ShDir
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieAktywność silnika | Dysfunkcja wykonawcza | Orientacja poznawczaIndyk
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Douglas Mental Health University InstituteRekrutacyjnySchizofrenia | Upośledzenie funkcji poznawczych | PsychozaKanada
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
NeuroTronik Inc.NieznanyNiewydolność serca | Ostra niewydolność sercaParagwaj
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Zakończony