Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otyłość dziecięca - charakterystyka i leczenie

25 maja 2014 zaktualizowane przez: Yngvild Sørebø Danielsen, University of Bergen

Poznawczo-behawioralne leczenie otyłości u dzieci – badanie kliniczne.

Badanie ocenia wpływ 14-sesyjnej terapii poznawczo-behawioralnej na otyłość u dzieci. Leczenie ma charakter rodzinny i zostanie zatrudnionych 49 rodzin z dziećmi z otyłością w wieku 8-12 lat. Miernikami wyniku są: BMI, obwód talii, samoocena, funkcjonowanie społeczne i psychologiczne, wartości cholesterolu, glukozy i insuliny, poziom aktywności (aktygrafy) oraz miara spożycia pokarmu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel pracy: Ocena manualnego programu leczenia otyłości u dzieci.

Uczestnicy: 49 rodzin z dziećmi z otyłością w wieku 8-12 lat. Uczestnicy będą rekrutowani ze skierowań od lekarzy lub pielęgniarek podstawowej opieki zdrowotnej lub z ogłoszeń w prasie. Kryteria włączenia: wiek od 8 do 12 lat oraz spełnienie kryteriów otyłości według wskaźników Colesa dla BMI dla danej płci i grupy wiekowej (Cole i in., 2000). Kryteriami wykluczającymi są choroby sercowo-naczyniowe, cukrzyca i ciężka psychopatologia. Przed włączeniem dziecko przejdzie badanie lekarskie przeprowadzone przez pediatrę oraz wywiad psychologa.

Procedura/program leczenia: Terapia manualna oparta jest na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej i ma charakter rodzinny. Terapia składa się z 14 sesji (60 minut), podczas których psycholog kliniczny wspólnie spotyka się z rodziną. Pierwsze 12 sesji odbywa się w odstępach tygodniowych, dwie ostatnie pół roku i rok po bardziej intensywnej części kuracji. Program leczenia obejmuje takie elementy jak: 1) ogólny zarys planu leczenia, 2) podstawowe informacje na temat odżywiania, aktywności fizycznej i metabolizmu, 3) prowadzenie dzienniczka jedzenia i aktywności, 4) plan modyfikacji zachowania mający na celu zmianę nawyków takich jak: oglądanie telewizji, wideo i komputera powodujące siedzący tryb życia, 5) plan modyfikacji behawioralnej mający na celu zmianę nawyków żywieniowych i poziomu aktywności fizycznej, 6) moduł polegający na rozpoznawaniu i unikaniu czynników ryzyka związanych z niezdrowym i/lub nadmiernym jedzeniem i siedzącym trybem życia, 7 ) moduł skupiający się na poradnictwie dla rodziców 8) moduły koncentrujące się na umiejętnościach rozwiązywania problemów, reakcjach w sytuacjach stresowych i automatycznych myślach 9) moduły omawiające zastraszanie i poczucie własnej wartości 10) zadania domowe pomiędzy sesjami (Barlow i Dietz, 1998; Zametkin i in., 2004). W sumie 20 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do natychmiastowego leczenia (12 tygodni), podczas gdy druga połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do grupy kontrolnej z listy oczekujących. Grupa kontrolna z listy oczekujących otrzyma leczenie.

Instrumenty mierzące efekty zabiegu:

Zmiana zachowania: Codzienne dzienniki dotyczące aktywności i odżywiania będą przechowywane przez osoby badane przez tydzień przed i tydzień po intensywnej fazie leczenia (12 sesji), a także po roku. W tych samych okresach wykorzystywane będą aktygrafy w celu uzyskania obiektywnych danych o poziomie aktywności fizycznej.

Miary samoopisowe: Profil samooceny dzieci (SPPC) (Harter, 1985) jest dobrze znaną miarą samoopisową, która ocenia ogólną i wymiarową (poznawczą, społeczną i fizyczną) samoocenę u dzieci i młodzieży. Inwentarz Depresji Dziecięcej (CDI) jest powszechnie stosowanym narzędziem przesiewowym do wykrywania depresji u dzieci, zawierającym 27-itemową skalę zorientowaną na objawy (Kovacs, 1985). Lista kontrolna zachowań dzieci (CBCL, dobrze znana miara zgłaszana przez rodziców, mierząca kompetencje społeczne dzieci i problemy behawioralne (Achenbach, 1991).

Pomiary fizjologiczne: insulina w osoczu na czczo, glukoza i triglicerydy, cholesterol (całkowity, HDL, LDL), HbA1c i lipoproteina A.

Miary fizyczne: waga, BMI, obwód talii, ciśnienie krwi. Wszystkie środki będą podawane przed leczeniem (oraz przed listą oczekujących dla grupy kontrolnej), po 12 sesjach leczenia i po roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norwegia, 5020
        • University of Bergen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 13 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • status otyłych, zgodnie z międzynarodowymi kryteriami Cole'a i wsp. (2000).

Kryteria wyłączenia:

  • poważne problemy zdrowotne somatyczne lub metaliczne
  • cukrzyca
  • choroba układu krążenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Terapia poznawczo-behawioralna
Projekt: Zrekrutowano 49 dzieci (w wieku 8-12 lat) z otyłością, dzieci zostały losowo przydzielone do grupy, która rozpoczęła interwencję poznawczo-behawioralną natychmiast po rekrutacji, oraz do innej grupy, która otrzymała to samo leczenie po 12-tygodniowym stanie listy oczekujących. Więcej informacji na temat leczenia znajduje się w podsumowaniu. Ramię 1 (to ramię) zaczęło otrzymywać poznawczą interwencję behawioralną natychmiast po randomizacji.
Zobacz podsumowanie
Zobacz Podsumowanie
Inne nazwy:
  • Warunek 12-tygodniowej listy oczekujących, przed CBT jak w grupie 1
INNY: Warunek listy oczekujących na 12 tygodni
Po wstępnej ocenie wstępnej nie nawiązano kontaktu przed oceną po 12 tygodniach i rozpoczęciem interwencji po tej ocenie. Po 12-tygodniowej liście oczekujących rodzinom zaproponowano taką samą rodzinną interwencję behawioralno-poznawczą, jak w ramieniu pierwszym.
Zobacz podsumowanie
Zobacz Podsumowanie
Inne nazwy:
  • Warunek 12-tygodniowej listy oczekujących, przed CBT jak w grupie 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: (kuracja wstępna), 4 miesiące po rozpoczęciu kuracji, 12 miesięcy po zakończeniu intensywnej fazy kuracji
(kuracja wstępna), 4 miesiące po rozpoczęciu kuracji, 12 miesięcy po zakończeniu intensywnej fazy kuracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil samooceny dzieci (Harter, 1985)
Ramy czasowe: (leczenie wstępne), 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia, 12 miesięcy po zakończeniu intensywnej fazy leczenia
(leczenie wstępne), 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia, 12 miesięcy po zakończeniu intensywnej fazy leczenia
Obwód talii
Ramy czasowe: (leczenie wstępne), 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia, 12 miesięcy po zakończeniu intensywnej fazy leczenia
(leczenie wstępne), 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia, 12 miesięcy po zakończeniu intensywnej fazy leczenia
Lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL)
Ramy czasowe: (leczenie wstępne), 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia, 12 miesięcy po zakończeniu intensywnej fazy leczenia
(leczenie wstępne), 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia, 12 miesięcy po zakończeniu intensywnej fazy leczenia
Inwentarz Depresji Dziecięcej (CDI) (Kovacs)
Ramy czasowe: (leczenie wstępne), 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia, 12 miesięcy po zakończeniu intensywnej fazy leczenia
(leczenie wstępne), 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia, 12 miesięcy po zakończeniu intensywnej fazy leczenia
Aktygrafia aktywności fizycznej i samoopis
Ramy czasowe: (leczenie wstępne), 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia, 12 miesięcy po zakończeniu intensywnej fazy leczenia
(leczenie wstępne), 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia, 12 miesięcy po zakończeniu intensywnej fazy leczenia
Dziennik jedzenia
Ramy czasowe: (leczenie wstępne), 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia, 12 miesięcy po zakończeniu intensywnej fazy leczenia
(leczenie wstępne), 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia, 12 miesięcy po zakończeniu intensywnej fazy leczenia
Pomiary krwi (cholesterol, trójglicerydy, insulina, glukoza, HbA1c, lipoproteina A)
Ramy czasowe: (leczenie wstępne), 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia, 12 miesięcy po zakończeniu intensywnej fazy leczenia
(leczenie wstępne), 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia, 12 miesięcy po zakończeniu intensywnej fazy leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yngvild S Danielsen, University of Bergen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 911180- Helse Vest
  • 15792- NSD
  • 241.06-REK Vest
  • 1244-Biobankregisteret, ShDir

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna

3
Subskrybuj