- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00961740
Obesidad Infantil- Características y Tratamiento
Tratamiento cognitivo conductual para la obesidad infantil: un ensayo clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo del estudio: Evaluación de un programa de tratamiento manualizado para la obesidad infantil.
Participantes: 49 familias con niños con obesidad, de 8 a 12 años. Los participantes serán reclutados a través de referencias de médicos o enfermeras en la atención primaria de salud oa través de anuncios en los periódicos. Criterios de inclusión: edad entre 8 y 12 años y cumplir los criterios de obesidad según los índices de Coles para el IMC para el sexo y grupo de edad (Cole et al, 2000). Los criterios de exclusión son enfermedad cardiovascular, diabetes y psicopatología grave. Antes de la inclusión, el niño pasará por un examen médico por un pediatra, así como una entrevista por un psicólogo.
Procedimiento/programa de tratamiento: El tratamiento manualizado se basa en los principios de la terapia cognitiva conductual y se basa en la familia. El tratamiento consta de 14 sesiones (60 minutos), donde un psicólogo clínico reúne a la familia. Las primeras 12 sesiones se dan semanalmente, las dos últimas sesiones se administran medio año y un año después de la parte más intensiva del tratamiento. El programa de tratamiento incluye elementos tales como: 1) descripción general del plan de tratamiento, 2) información básica sobre nutrición, actividad física y metabolismo, 3) llevar un diario de alimentación y actividad, 4) un plan de modificación de comportamiento dirigido a cambiar hábitos como ver televisión, video y computadora causan sedentarismo, 5) un plan de modificación de comportamiento dirigido a cambiar los patrones de alimentación y el nivel de actividad física 6) un módulo que consiste en identificar y evitar los factores de riesgo asociados con la alimentación no saludable y/o excesiva y el sedentarismo, 7 ) un módulo que se centra en el asesoramiento de los padres 8) módulos que se centran en las habilidades para resolver problemas, reacciones en situaciones estresantes y pensamientos automáticos 9) módulos que tratan sobre el acoso escolar y la autoestima 10) asignaciones de tareas en el hogar entre sesiones (Barlow & Dietz, 1998; Zametkin et al, 2004). En total, 20 sujetos serán asignados aleatoriamente a tratamiento inmediato (12 semanas), mientras que la otra mitad de los sujetos serán asignados aleatoriamente a un grupo de control en lista de espera. El grupo de control de la lista de espera recibirá tratamiento.
Instrumentos que miden los resultados del tratamiento:
Cambio de comportamiento: los sujetos mantendrán registros diarios de actividad y nutrición durante una semana antes y una semana después de la fase intensiva del tratamiento (12 sesiones), así como después de un año. En los mismos periodos se utilizarán actígrafos para obtener datos objetivos sobre los niveles de actividad física.
Medidas de autoinforme: El perfil de autopercepción para niños (SPPC) (Harter, 1985) es una medida de autoinforme bien reconocida que evalúa la autoestima general y dimensional (cognitiva, social y física) en niños y adolescentes. El Inventario de Depresión Infantil (CDI) es un dispositivo de detección de uso común para la depresión pediátrica que contiene una escala de 27 ítems orientada a los síntomas (Kovacs, 1985). Child Behavior Check-list (CBCL, una medida de informe de padres bien reconocida, que mide la competencia social y los problemas de comportamiento de los niños (Achenbach, 1991).
Medidas fisiológicas: Insulina plasmática en ayunas, glucosa y triglicéridos, colesterol (total, HDL, LDL), HbA1c y lipoproteína A.
Medidas físicas: Peso, IMC, circunferencia de la cintura, presión arterial. Todas las medidas se administrarán antes del tratamiento (y antes de la lista de espera para el grupo de control), después de 12 sesiones de tratamiento y después de un año.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Noruega, 5020
- University of Bergen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- estado de obesidad, según los criterios internacionales de Cole et al. (2000).
Criterio de exclusión:
- serios problemas de salud somáticos o metálicos
- diabetes
- enfermedad cardiovascular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Terapia de conducta cognitiva
Diseño: se reclutaron 49 niños (de 8 a 12 años) con obesidad, los niños fueron asignados aleatoriamente a un grupo que comenzó una intervención cognitivo conductual inmediatamente después del reclutamiento y a otro grupo que recibió el mismo tratamiento después de una condición de lista de espera de 12 semanas.
Para una descripción más detallada del tratamiento, consulte el resumen.
El brazo 1 (este brazo) comenzó a recibir una intervención conductual cognitiva inmediatamente después de la aleatorización.
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Otros nombres:
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OTRO: Condición de lista de espera de 12 semanas
Después de una evaluación previa inicial, no se hizo ningún contacto antes de la evaluación después de 12 semanas y el inicio de la intervención después de esta evaluación.
Después de la condición de lista de espera de 12 semanas, a las familias se les ofreció la misma intervención cognitiva conductual basada en la familia que en el brazo uno.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: (pretratamiento), 4 meses después de iniciar el tratamiento, 12 meses después de finalizar la fase intensiva del tratamiento
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(pretratamiento), 4 meses después de iniciar el tratamiento, 12 meses después de finalizar la fase intensiva del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Perfil de autopercepción para niños (Harter, 1985)
Periodo de tiempo: (pretratamiento), 4 meses después de iniciar el tratamiento, 12 meses después de finalizar la fase intensiva del tratamiento
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(pretratamiento), 4 meses después de iniciar el tratamiento, 12 meses después de finalizar la fase intensiva del tratamiento
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: (pretratamiento), 4 meses después de iniciar el tratamiento, 12 meses después de finalizar la fase intensiva del tratamiento
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(pretratamiento), 4 meses después de iniciar el tratamiento, 12 meses después de finalizar la fase intensiva del tratamiento
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Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL)
Periodo de tiempo: (pretratamiento), 4 meses después de iniciar el tratamiento, 12 meses después de finalizar la fase intensiva del tratamiento
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(pretratamiento), 4 meses después de iniciar el tratamiento, 12 meses después de finalizar la fase intensiva del tratamiento
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Inventario de depresión infantil (CDI) (Kovacs)
Periodo de tiempo: (pretratamiento), 4 meses después de iniciar el tratamiento, 12 meses después de finalizar la fase intensiva del tratamiento
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(pretratamiento), 4 meses después de iniciar el tratamiento, 12 meses después de finalizar la fase intensiva del tratamiento
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Actigrafía de actividad física y autoinforme
Periodo de tiempo: (pretratamiento), 4 meses después de iniciar el tratamiento, 12 meses después de finalizar la fase intensiva del tratamiento
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(pretratamiento), 4 meses después de iniciar el tratamiento, 12 meses después de finalizar la fase intensiva del tratamiento
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Diario de comida
Periodo de tiempo: (pretratamiento), 4 meses después de iniciar el tratamiento, 12 meses después de finalizar la fase intensiva del tratamiento
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(pretratamiento), 4 meses después de iniciar el tratamiento, 12 meses después de finalizar la fase intensiva del tratamiento
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Mediciones de sangre (colesterol, triglicéridos, insulina, glucosa, HbA1c, lipoproteína A)
Periodo de tiempo: (pretratamiento), 4 meses después de iniciar el tratamiento, 12 meses después de finalizar la fase intensiva del tratamiento
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(pretratamiento), 4 meses después de iniciar el tratamiento, 12 meses después de finalizar la fase intensiva del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yngvild S Danielsen, University of Bergen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Barlow SE; Expert Committee. Expert committee recommendations regarding the prevention, assessment, and treatment of child and adolescent overweight and obesity: summary report. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S164-92. doi: 10.1542/peds.2007-2329C.
- Kovacs M. The Children's Depression, Inventory (CDI). Psychopharmacol Bull. 1985;21(4):995-8. No abstract available.
- Achenbach, T. M. Integrative Guide to the 1991 CBCL/4-18, YSR, and TRF Profiles. Burlington, VT: University of Vermont, Department of Psychology 1991.
- Cole TJ, Bellizzi MC, Flegal KM, Dietz WH. Establishing a standard definition for child overweight and obesity worldwide: international survey. BMJ. 2000 May 6;320(7244):1240-3. doi: 10.1136/bmj.320.7244.1240.
- Harter, S. Manual for the self-perception profile for children. Denver, CO: University of Denver, 1985.
- Zametkin AJ, Zoon CK, Klein HW, Munson S. Psychiatric aspects of child and adolescent obesity: a review of the past 10 years. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2004 Feb;43(2):134-50. doi: 10.1097/00004583-200402000-00008.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 911180- Helse Vest
- 15792- NSD
- 241.06-REK Vest
- 1244-Biobankregisteret, ShDir
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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