- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00961740
Детское ожирение - характеристики и лечение
Когнитивно-поведенческое лечение детского ожирения - клиническое испытание.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования: оценка ручной программы лечения детского ожирения.
Участники: 49 семей с детьми с ожирением в возрасте 8-12 лет. Участники будут набираться по направлениям от врачей или медсестер в учреждениях первичной медико-санитарной помощи или по объявлениям в газетах. Критерии включения: возраст от 8 до 12 лет и соответствие критериям ожирения согласно индексам Коулза для ИМТ для данного пола и возрастной группы (Cole et al, 2000). Критериями исключения являются сердечно-сосудистые заболевания, сахарный диабет и тяжелая психопатология. Перед включением ребенок пройдет медицинский осмотр у педиатра, а также собеседование с психологом.
Процедура/программа лечения: Мануализированное лечение основано на принципах когнитивно-поведенческой терапии и проводится в семье. Лечение состоит из 14 сеансов (60 минут), на которых клинический психолог встречается с семьей. Первые 12 сеансов проводятся еженедельно, последние два сеанса проводятся через полгода и через год после более интенсивной части лечения. Программа лечения включает в себя такие элементы, как: 1) общий обзор плана лечения, 2) основную информацию о питании, физической активности и обмене веществ, 3) ведение дневника питания и активности, 4) план изменения поведения, направленный на изменение привычек, таких как просмотр телевизора, видео и ПК приводит к малоподвижному поведению, 5) план модификации поведения, направленный на изменение схемы питания и уровня физической активности 6) модуль, состоящий из выявления и предотвращения факторов риска, связанных с нездоровым и/или чрезмерным питанием и малоподвижным поведением, 7 ) модуль, посвященный консультированию родителей; 8) модули, посвященные навыкам решения проблем, реакциям в стрессовых ситуациях и автоматическим мыслям; 9) модули, посвященные издевательствам и самооценке; 2004). Всего 20 субъектов будут рандомизированы для немедленного лечения (12 недель), а другая половина субъектов будет рандомизирована в контрольную группу из списка ожидания. Контрольная группа из списка ожидания получит лечение.
Инструменты, измеряющие результаты лечения:
Изменение поведения: субъекты будут вести ежедневные журналы активности и питания в течение одной недели до и одной недели после интенсивной фазы лечения (12 сеансов), а также по прошествии одного года. В эти же периоды будут использоваться актиграфы для получения объективных данных об уровне физической активности.
Показатели самооценки: Профиль самовосприятия детей (SPPC) (Harter, 1985) является общепризнанной мерой самооценки, которая оценивает общую и пространственную (когнитивную, социальную и физическую) самооценку у детей и подростков. Опросник детской депрессии (CDI) — широко используемое средство скрининга детской депрессии, содержащее симптом-ориентированную шкалу из 27 пунктов (Kovacs, 1985). Контрольный список поведения ребенка (CBCL, общепризнанный показатель в отчетах родителей, измеряющий социальную компетентность детей и поведенческие проблемы (Achenbach, 1991).
Физиологические показатели: инсулин в плазме натощак, глюкоза и триглицерид, холестерин (общий, ЛПВП, ЛПНП), HbA1c и липопротеин А.
Физические показатели: вес, ИМТ, окружность талии, артериальное давление. Все меры будут применяться до лечения (и до листа ожидания для контрольной группы), после 12 сеансов лечения и через год.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Норвегия, 5020
- University of Bergen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- статус ожирения в соответствии с международными критериями Cole et al. (2000).
Критерий исключения:
- серьезные соматические или металлические проблемы со здоровьем
- диабет
- сердечно-сосудистые заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ДРУГОЙ: Когнитивно-поведенческая терапия
Дизайн: было набрано 49 детей (в возрасте 8-12 лет) с ожирением, дети были случайным образом распределены в группу, которая начала когнитивно-поведенческое вмешательство сразу после набора, и другую группу, которая получила такое же лечение после 12-недельного состояния листа ожидания.
Для дальнейшего описания лечения см. резюме.
Группа 1 (эта группа) начала получать когнитивно-поведенческое вмешательство сразу после рандомизации.
|
См. сводку
См. сводку
Другие имена:
|
ДРУГОЙ: Состояние 12-недельного списка ожидания
После первоначальной предварительной оценки никаких контактов не было до оценки через 12 недель и начала вмешательства после этой оценки.
После 12-недельного пребывания в списке ожидания семьям было предложено такое же семейное когнитивно-поведенческое вмешательство, как и в первой группе.
|
См. сводку
См. сводку
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Индекс массы тела
Временное ограничение: (до лечения), через 4 месяца после начала лечения, через 12 месяцев после окончания интенсивной фазы лечения
|
(до лечения), через 4 месяца после начала лечения, через 12 месяцев после окончания интенсивной фазы лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Профиль самовосприятия для детей (Хартер, 1985)
Временное ограничение: (до лечения), через 4 мес после начала лечения, через 12 мес после окончания интенсивной фазы лечения
|
(до лечения), через 4 мес после начала лечения, через 12 мес после окончания интенсивной фазы лечения
|
Обхват талии
Временное ограничение: (до лечения), через 4 мес после начала лечения, через 12 мес после окончания интенсивной фазы лечения
|
(до лечения), через 4 мес после начала лечения, через 12 мес после окончания интенсивной фазы лечения
|
Контрольный список поведения ребенка (CBCL)
Временное ограничение: (до лечения), через 4 мес после начала лечения, через 12 мес после окончания интенсивной фазы лечения
|
(до лечения), через 4 мес после начала лечения, через 12 мес после окончания интенсивной фазы лечения
|
Опросник детской депрессии (CDI) (Kovacs)
Временное ограничение: (до лечения), через 4 мес после начала лечения, через 12 мес после окончания интенсивной фазы лечения
|
(до лечения), через 4 мес после начала лечения, через 12 мес после окончания интенсивной фазы лечения
|
Актиграфия физической активности и самоотчет
Временное ограничение: (до лечения), через 4 мес после начала лечения, через 12 мес после окончания интенсивной фазы лечения
|
(до лечения), через 4 мес после начала лечения, через 12 мес после окончания интенсивной фазы лечения
|
Дневник питания
Временное ограничение: (до лечения), через 4 мес после начала лечения, через 12 мес после окончания интенсивной фазы лечения
|
(до лечения), через 4 мес после начала лечения, через 12 мес после окончания интенсивной фазы лечения
|
Показатели крови (холестерин, триглицерид, инсулин, глюкоза, HbA1c, липопротеин А)
Временное ограничение: (до лечения), через 4 мес после начала лечения, через 12 мес после окончания интенсивной фазы лечения
|
(до лечения), через 4 мес после начала лечения, через 12 мес после окончания интенсивной фазы лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yngvild S Danielsen, University of Bergen
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Barlow SE; Expert Committee. Expert committee recommendations regarding the prevention, assessment, and treatment of child and adolescent overweight and obesity: summary report. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S164-92. doi: 10.1542/peds.2007-2329C.
- Kovacs M. The Children's Depression, Inventory (CDI). Psychopharmacol Bull. 1985;21(4):995-8. No abstract available.
- Achenbach, T. M. Integrative Guide to the 1991 CBCL/4-18, YSR, and TRF Profiles. Burlington, VT: University of Vermont, Department of Psychology 1991.
- Cole TJ, Bellizzi MC, Flegal KM, Dietz WH. Establishing a standard definition for child overweight and obesity worldwide: international survey. BMJ. 2000 May 6;320(7244):1240-3. doi: 10.1136/bmj.320.7244.1240.
- Harter, S. Manual for the self-perception profile for children. Denver, CO: University of Denver, 1985.
- Zametkin AJ, Zoon CK, Klein HW, Munson S. Psychiatric aspects of child and adolescent obesity: a review of the past 10 years. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2004 Feb;43(2):134-50. doi: 10.1097/00004583-200402000-00008.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 911180- Helse Vest
- 15792- NSD
- 241.06-REK Vest
- 1244-Biobankregisteret, ShDir
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustРекрутингИнтубация; Трудно или не удалосьСоединенное Королевство
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Douglas Mental Health University InstituteРекрутингШизофрения | Когнитивные нарушения | ПсихозКанада
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
Centre Francois BaclesseЗавершенный