- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00961740
Fedme hos børn - Karakteristika og behandling
Kognitiv adfærdsbehandling for fedme hos børn - et klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen: Evaluering af et manuelt behandlingsprogram for fedme hos børn.
Deltagere: 49 familier med børn med overvægt, i alderen 8-12 år. Deltagerne vil blive rekrutteret gennem henvisninger fra læger eller sygeplejersker i det primære sundhedsvæsen eller gennem annoncer i aviser. Inklusionskriterier: alder mellem 8 og 12 og opfylder kriterierne for fedme i henhold til Coles-indekser for BMI for det givne køn og aldersgruppe (Cole et al, 2000). Eksklusionskriterier er hjerte-kar-sygdomme, diabetes og svær psykopatologi. Før inklusion skal barnet gennemgå en lægeundersøgelse hos en børnelæge samt en samtale med en psykolog.
Fremgangsmåde/behandlingsprogram: Den manuelle behandling er baseret på principper fra kognitiv adfærdsterapi og er familiebaseret. Behandlingen består af 14 sessioner (60 minutter), hvor en klinisk psykolog møder familien sammen. De første 12 sessioner gives på ugentlig basis, de sidste to sessioner administreres et halvt år og et år efter den mere intensive del af behandlingen. Behandlingsprogrammet indeholder elementer som: 1) generelt overblik over behandlingsplanen, 2) grundlæggende information om ernæring, fysisk aktivitet og stofskifte, 3) at føre mad- og aktivitetsdagbog, 4) en adfærdsændringsplan rettet mod at ændre vaner som f.eks. at se tv, video og pc, der forårsager stillesiddende adfærd, 5) en adfærdsændringsplan rettet mod at ændre spisemønstre og fysisk aktivitetsniveau 6) et modul bestående af at identificere og undgå risikofaktorer forbundet med usund og/eller overdreven spisning og stillesiddende adfærd, 7 ) et modul med fokus på forældrerådgivning 8) moduler med fokus på problemløsningsevner, reaktioner i stressende situationer og automatiske tanker 9) moduler, der diskuterer mobning og selvværd 10) hjemmearbejdsopgaver mellem sessionerne (Barlow & Dietz, 1998; Zametkin et al, 2004). I alt vil 20 forsøgspersoner blive randomiseret til øjeblikkelig behandling (12 uger), mens den anden halvdel af forsøgspersonerne vil randomiseres til en ventelistekontrolgruppe. Ventelistekontrolgruppen vil modtage behandling.
Instrumenter, der måler resultaterne af behandlingen:
Adfærdsændring: Daglige logs over aktivitet og ernæring vil blive opbevaret af forsøgspersonerne i en uge før og en uge efter den intensive fase af behandlingen (12 sessioner), samt efter et år. I samme perioder vil der blive brugt actigraphs for at opnå objektive data om fysisk aktivitetsniveau.
Selvrapporteringsmålinger: Selvopfattelsesprofilen for børn (SPPC) (Harter, 1985) er et velkendt selvrapporteringsmål, der vurderer generel og dimensionel (kognitiv, social og fysisk) selvværd hos børn og unge. Children's Depression Inventory (CDI) en almindeligt anvendt screeningsenhed for pædiatrisk depression, der indeholder en symptomorienteret skala med 27 punkter (Kovacs, 1985). Børns adfærdstjekliste (CBCL, et velkendt forældrerapportmål, der måler børns sociale kompetence og adfærdsproblemer (Achenbach, 1991).
Fysiologiske foranstaltninger: Fastende plasmainsulin, glucose og triglycerid, kolesterol (total, HDL, LDL), HbA1c og lipoprotein A.
Fysiske mål: Vægt, BMI, taljeomkreds, blodtryk. Alle foranstaltninger vil blive administreret før-behandling (og præ-venteliste for kontrolgruppen), efter 12-sessioner med behandling og efter et år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norge, 5020
- University of Bergen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- overvægtig status ifølge Cole et al.s (2000) internationale kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige somatiske eller metalsundhedsproblemer
- diabetes
- kardiovaskulær sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Kognitiv adfærdsterapi
Design: 49 børn (i alderen 8-12) med fedme blev rekrutteret, børnene blev tilfældigt tildelt en gruppe, der startede en kognitiv adfærdsintervention umiddelbart efter rekruttering, og en anden gruppe, der modtog samme behandling efter en 12-ugers ventelistetilstand.
For nærmere beskrivelse af behandlingen, se opsummering.
Arm 1 (denne arm) begyndte at modtage en kognitiv adfærdsintervention umiddelbart efter randomisering.
|
Se oversigt
Se Resumé
Andre navne:
|
|
ANDET: 12 ugers ventelistetilstand
Efter en indledende forhåndsvurdering blev der ikke taget kontakt før vurdering efter 12 uger og start af intervention efter denne vurdering.
Efter 12-ugers venteliste blev familierne tilbudt den samme familibaserede kognitive adfærdsintervention som i arm et.
|
Se oversigt
Se Resumé
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
BMI
Tidsramme: (forbehandling), 4 måneder efter behandlingsstart, 12 måneder efter afsluttet intensiv behandlingsfase
|
(forbehandling), 4 måneder efter behandlingsstart, 12 måneder efter afsluttet intensiv behandlingsfase
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Selvopfattelsesprofil for børn (Harter, 1985)
Tidsramme: (forbehandling), 4 måneder efter behandlingsstart, 12 måneder efter afsluttet intensiv behandlingsfase
|
(forbehandling), 4 måneder efter behandlingsstart, 12 måneder efter afsluttet intensiv behandlingsfase
|
|
Taljemål
Tidsramme: (forbehandling), 4 måneder efter behandlingsstart, 12 måneder efter afsluttet intensiv behandlingsfase
|
(forbehandling), 4 måneder efter behandlingsstart, 12 måneder efter afsluttet intensiv behandlingsfase
|
|
Tjekliste for børns adfærd (CBCL)
Tidsramme: (forbehandling), 4 måneder efter behandlingsstart, 12 måneder efter afsluttet intensiv behandlingsfase
|
(forbehandling), 4 måneder efter behandlingsstart, 12 måneder efter afsluttet intensiv behandlingsfase
|
|
Children's Depression Inventory (CDI) (Kovacs)
Tidsramme: (forbehandling), 4 måneder efter behandlingsstart, 12 måneder efter afsluttet intensiv behandlingsfase
|
(forbehandling), 4 måneder efter behandlingsstart, 12 måneder efter afsluttet intensiv behandlingsfase
|
|
Fysisk aktivitet aktigrafi og selvrapportering
Tidsramme: (forbehandling), 4 måneder efter behandlingsstart, 12 måneder efter afsluttet intensiv behandlingsfase
|
(forbehandling), 4 måneder efter behandlingsstart, 12 måneder efter afsluttet intensiv behandlingsfase
|
|
Maddagbog
Tidsramme: (forbehandling), 4 måneder efter behandlingsstart, 12 måneder efter afsluttet intensiv behandlingsfase
|
(forbehandling), 4 måneder efter behandlingsstart, 12 måneder efter afsluttet intensiv behandlingsfase
|
|
Blodmålinger (kolesterol, triglycerid, insulin, glucose, HbA1c, lipoprotein A)
Tidsramme: (forbehandling), 4 måneder efter behandlingsstart, 12 måneder efter afsluttet intensiv behandlingsfase
|
(forbehandling), 4 måneder efter behandlingsstart, 12 måneder efter afsluttet intensiv behandlingsfase
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yngvild S Danielsen, University of Bergen
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Barlow SE; Expert Committee. Expert committee recommendations regarding the prevention, assessment, and treatment of child and adolescent overweight and obesity: summary report. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S164-92. doi: 10.1542/peds.2007-2329C.
- Kovacs M. The Children's Depression, Inventory (CDI). Psychopharmacol Bull. 1985;21(4):995-8. No abstract available.
- Achenbach, T. M. Integrative Guide to the 1991 CBCL/4-18, YSR, and TRF Profiles. Burlington, VT: University of Vermont, Department of Psychology 1991.
- Cole TJ, Bellizzi MC, Flegal KM, Dietz WH. Establishing a standard definition for child overweight and obesity worldwide: international survey. BMJ. 2000 May 6;320(7244):1240-3. doi: 10.1136/bmj.320.7244.1240.
- Harter, S. Manual for the self-perception profile for children. Denver, CO: University of Denver, 1985.
- Zametkin AJ, Zoon CK, Klein HW, Munson S. Psychiatric aspects of child and adolescent obesity: a review of the past 10 years. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2004 Feb;43(2):134-50. doi: 10.1097/00004583-200402000-00008.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 911180- Helse Vest
- 15792- NSD
- 241.06-REK Vest
- 1244-Biobankregisteret, ShDir
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .