- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00961740
Adipositas bei Kindern – Merkmale und Behandlung
Kognitive Verhaltenstherapie bei Fettleibigkeit im Kindesalter – eine klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie: Evaluierung eines manuellen Behandlungsprogramms für Adipositas im Kindesalter.
Teilnehmer: 49 Familien mit Kindern mit Adipositas im Alter von 8-12 Jahren. Die Teilnehmer werden durch Empfehlungen von Ärzten oder Krankenschwestern in der primären Gesundheitsversorgung oder durch Anzeigen in Zeitungen rekrutiert. Einschlusskriterien: Alter zwischen 8 und 12 Jahren und Erfüllung der Kriterien für Adipositas gemäß den Coles-Indizes für BMI für das jeweilige Geschlecht und die Altersgruppe (Cole et al, 2000). Ausschlusskriterien sind Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes und schwere Psychopathologie. Vor der Aufnahme durchläuft das Kind eine ärztliche Untersuchung durch einen Kinderarzt sowie ein Gespräch mit einem Psychologen.
Vorgehen/Behandlungsprogramm: Die manualisierte Behandlung basiert auf Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie und ist familienbezogen. Die Behandlung besteht aus 14 Sitzungen (60 Minuten), in denen ein klinischer Psychologe die Familie zusammen trifft. Die ersten 12 Sitzungen finden wöchentlich statt, die letzten beiden Sitzungen ein halbes Jahr und ein Jahr nach dem intensiveren Teil der Behandlung. Das Behandlungsprogramm umfasst Elemente wie: 1) allgemeine Übersicht über den Behandlungsplan, 2) grundlegende Informationen zu Ernährung, körperlicher Aktivität und Stoffwechsel, 3) Führung eines Ernährungs- und Aktivitätstagebuchs, 4) einen Verhaltensänderungsplan, der auf die Änderung von Gewohnheiten abzielt, wie z Fernsehen, Video und PC, die sitzendes Verhalten verursachen, 5) ein Verhaltensänderungsplan, der darauf abzielt, Essgewohnheiten und das Maß an körperlicher Aktivität zu ändern, 6) ein Modul, das aus der Identifizierung und Vermeidung von Risikofaktoren besteht, die mit ungesunder und/oder übermäßiger Ernährung und sitzendem Verhalten verbunden sind, 7 ) ein Modul, das sich auf Elternberatung konzentriert 8) Module, die sich auf Problemlösungsfähigkeiten, Reaktionen in Stresssituationen und automatische Gedanken konzentrieren 9) Module, die Mobbing und Selbstwertgefühl diskutieren 10) Hausaufgaben zwischen den Sitzungen (Barlow & Dietz, 1998; Zametkin et al, 2004). Insgesamt werden 20 Probanden für eine sofortige Behandlung (12 Wochen) randomisiert, während die andere Hälfte der Probanden einer Kontrollgruppe auf der Warteliste zugeteilt wird. Die Kontrollgruppe der Warteliste wird behandelt.
Instrumente zur Messung der Behandlungsergebnisse:
Verhaltensänderung: Tägliche Aktivitäts- und Ernährungsprotokolle werden von den Probanden eine Woche vor und eine Woche nach der Intensivphase der Behandlung (12 Sitzungen) sowie nach einem Jahr geführt. In den gleichen Zeiträumen werden Aktigraphen verwendet, um objektive Daten zum Grad der körperlichen Aktivität zu erhalten.
Selbstberichtsmaße: Das Selbstwahrnehmungsprofil für Kinder (SPPC) (Harter, 1985) ist ein allgemein anerkanntes Selbstberichtsmaß, das das allgemeine und dimensionale (kognitive, soziale und körperliche) Selbstwertgefühl von Kindern und Jugendlichen bewertet. Das Children's Depression Inventory (CDI) ist ein häufig verwendetes Screening-Gerät für pädiatrische Depressionen, das eine symptomorientierte Skala mit 27 Punkten enthält (Kovacs, 1985). Child Behaviour Checklist (CBCL, eine anerkannte Elternberichtsmaßnahme, die die soziale Kompetenz und Verhaltensprobleme von Kindern misst (Achenbach, 1991).
Physiologische Maße: Nüchtern-Plasma-Insulin, Glukose und Triglyceride, Cholesterin (gesamt, HDL, LDL), HbA1c und Lipoprotein A.
Körperliche Maße: Gewicht, BMI, Taillenumfang, Blutdruck. Alle Maßnahmen werden vor der Behandlung (und vor der Warteliste für die Kontrollgruppe), nach 12 Behandlungssitzungen und nach einem Jahr durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hordaland
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Bergen, Hordaland, Norwegen, 5020
- University of Bergen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Adipositas-Status gemäß den internationalen Kriterien von Cole et al. (2000).
Ausschlusskriterien:
- ernsthafte somatische oder metallische Gesundheitsprobleme
- Diabetes
- Herzkreislauferkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Kognitive Verhaltenstherapie
Design: 49 Kinder (im Alter von 8-12 Jahren) mit Adipositas wurden rekrutiert, die Kinder wurden zufällig einer Gruppe zugeteilt, die unmittelbar nach der Rekrutierung mit einer kognitiven Verhaltensintervention begann, und einer anderen Gruppe, die die gleiche Behandlung nach einer 12-wöchigen Wartelistenbedingung erhielt.
Weitere Beschreibung der Behandlung siehe Zusammenfassung.
Arm 1 (dieser Arm) begann unmittelbar nach der Randomisierung mit einer kognitiven Verhaltensintervention.
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Siehe Zusammenfassung
Siehe Zusammenfassung
Andere Namen:
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ANDERE: 12-wöchige Wartelistenbedingung
Nach einer ersten Vorbewertung wurde kein Kontakt hergestellt, bevor die Bewertung nach 12 Wochen und der Beginn der Intervention nach dieser Bewertung stattfanden.
Nach der 12-wöchigen Wartelistenbedingung wurde den Familien die gleiche familienbasierte kognitive Verhaltensintervention wie in Arm eins angeboten.
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Siehe Zusammenfassung
Siehe Zusammenfassung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: (Vorbehandlung), 4 Monate nach Behandlungsbeginn, 12 Monate nach Beendigung der intensiven Behandlungsphase
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(Vorbehandlung), 4 Monate nach Behandlungsbeginn, 12 Monate nach Beendigung der intensiven Behandlungsphase
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Selbstwahrnehmungsprofil für Kinder (Harter, 1985)
Zeitfenster: (Vorbehandlung), 4 Monate nach Behandlungsbeginn, 12 Monate nach Beendigung der Intensivphase der Behandlung
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(Vorbehandlung), 4 Monate nach Behandlungsbeginn, 12 Monate nach Beendigung der Intensivphase der Behandlung
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Taillenumfang
Zeitfenster: (Vorbehandlung), 4 Monate nach Behandlungsbeginn, 12 Monate nach Beendigung der Intensivphase der Behandlung
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(Vorbehandlung), 4 Monate nach Behandlungsbeginn, 12 Monate nach Beendigung der Intensivphase der Behandlung
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Checkliste zum Verhalten von Kindern (CBCL)
Zeitfenster: (Vorbehandlung), 4 Monate nach Behandlungsbeginn, 12 Monate nach Beendigung der Intensivphase der Behandlung
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(Vorbehandlung), 4 Monate nach Behandlungsbeginn, 12 Monate nach Beendigung der Intensivphase der Behandlung
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Children's Depression Inventory (CDI) (Kovacs)
Zeitfenster: (Vorbehandlung), 4 Monate nach Behandlungsbeginn, 12 Monate nach Beendigung der Intensivphase der Behandlung
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(Vorbehandlung), 4 Monate nach Behandlungsbeginn, 12 Monate nach Beendigung der Intensivphase der Behandlung
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Aktigraphie körperlicher Aktivität und Selbstbericht
Zeitfenster: (Vorbehandlung), 4 Monate nach Behandlungsbeginn, 12 Monate nach Beendigung der Intensivphase der Behandlung
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(Vorbehandlung), 4 Monate nach Behandlungsbeginn, 12 Monate nach Beendigung der Intensivphase der Behandlung
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Essenstagebuch
Zeitfenster: (Vorbehandlung), 4 Monate nach Behandlungsbeginn, 12 Monate nach Beendigung der Intensivphase der Behandlung
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(Vorbehandlung), 4 Monate nach Behandlungsbeginn, 12 Monate nach Beendigung der Intensivphase der Behandlung
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Blutwerte (Cholesterin, Triglyzeride, Insulin, Glukose, HbA1c, Lipoprotein A)
Zeitfenster: (Vorbehandlung), 4 Monate nach Behandlungsbeginn, 12 Monate nach Beendigung der Intensivphase der Behandlung
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(Vorbehandlung), 4 Monate nach Behandlungsbeginn, 12 Monate nach Beendigung der Intensivphase der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yngvild S Danielsen, University of Bergen
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Barlow SE; Expert Committee. Expert committee recommendations regarding the prevention, assessment, and treatment of child and adolescent overweight and obesity: summary report. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S164-92. doi: 10.1542/peds.2007-2329C.
- Kovacs M. The Children's Depression, Inventory (CDI). Psychopharmacol Bull. 1985;21(4):995-8. No abstract available.
- Achenbach, T. M. Integrative Guide to the 1991 CBCL/4-18, YSR, and TRF Profiles. Burlington, VT: University of Vermont, Department of Psychology 1991.
- Cole TJ, Bellizzi MC, Flegal KM, Dietz WH. Establishing a standard definition for child overweight and obesity worldwide: international survey. BMJ. 2000 May 6;320(7244):1240-3. doi: 10.1136/bmj.320.7244.1240.
- Harter, S. Manual for the self-perception profile for children. Denver, CO: University of Denver, 1985.
- Zametkin AJ, Zoon CK, Klein HW, Munson S. Psychiatric aspects of child and adolescent obesity: a review of the past 10 years. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2004 Feb;43(2):134-50. doi: 10.1097/00004583-200402000-00008.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 911180- Helse Vest
- 15792- NSD
- 241.06-REK Vest
- 1244-Biobankregisteret, ShDir
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