Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ke zlepšení diagnostiky a léčby sinusitidy

27. dubna 2017 aktualizováno: Ohio State University

Zlepšení péče o pacienty prostřednictvím proteomické, mikrobově specifické detekce chronické rinosinusitidy

Chronická rinosinusitida (CRS) je nejčastější chronický zdravotní stav, který postihuje Američany ve věku 18-44 let. I když byl učiněn významný pokrok v chápání molekulární patogeneze, která je základem mnoha podtypů CRS, nepromítlo se to do rozsáhlých změn v tom, jak lékaři zvládají CRS u dospělých nebo dětí. Cílem této studie je vyvinout testovací metody ke zlepšení objektivity a specifičnosti diagnózy a umožnit individualizovanou terapii s méně invazivními, přizpůsobenými léčbami namísto tradičních, empiricky založených a radikálně exenterativních terapií běžně používaných v klinické praxi. Konkrétně je nyní známo, že mnoho pacientů s CRS má vyšší koncentraci netypovatelného Haemophilus influenzae (NTHI) v bakteriálních biofilmech umístěných v jejich sinusových dutinách ve srovnání se zdravými pacienty. Specifickou hypotézou za navrhovaným výzkumem je, že přítomnost biofilmů NTHI, o kterých je známo, že jsou vysoce odolné, pozitivně korelují s rozvojem CRS a že jedinečné lipooligosacharidy a zánětlivé vedlejší produkty získané z tekutin nasofaryngeálních výplachů a/nebo výtěrů sinusových sekretů může být použit jako neinvazivní biomarker pro CRS. V důsledku toho by pacienti s příznaky CRS specificky spojenými s biofilmy NTHI mohli v ordinaci lékaře získat neinvazivní test, který by lékaři umožnil stanovit přesnější diagnózu a objektivně sledovat reakci každého pacienta na přizpůsobenou terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Konkrétní cíle:

Specifický cíl 1 otestuje hypotézu, že vysoce výkonný proteomický test tekutin nasofaryngeálních výplachů a/nebo výtěrů materiálu pro drenáž lidských dutin bude schopen identifikovat s vysokým stupněm senzitivity a specificity pacienty s CRS specificky kvůli přítomnost biofilmů NTHI.

Specifický cíl 2 otestuje hypotézu, že apriorní test na zvýšenou přítomnost lipooligosacharidů bohatých na fosforylcholin v tekutinách z nazofaryngeálních výplachů z činčil koinfikovaných adenovirem a NTHI tvořící biofilm úspěšně předpoví, s vysokým stupněm senzitivity a specificity, vývoj CRS v tomto in vivo modelu.

Výsledky tohoto projektu mohou: umožnit navržení a provedení klinické studie k předoperační identifikaci pacientů s CRS dříve v průběhu jejich onemocnění (možná před zahájením dlouhých cyklů empirické antibiotické terapie); pomoc při vývoji nechirurgických terapií k vymýcení bakteriálních biofilmů se sinusovými dutinami; vést k identifikaci objektivního biomarkeru pro monitorování úspěšnosti terapií; a v konečném důsledku vedou k nižší morbiditě a riziku komplikací ve srovnání s konvenční chirurgickou terapií. Kromě toho by transformace tohoto paradigmatu pokročila směrem k dosažení cílů 14-19 cíle 14-19 Ministerstva zdravotnictví USA a sociálních služeb pro rok 2010, kterým je „snížení počtu cyklů antibiotik předepsaných pro jedinou diagnózu běžného nachlazení“.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

38

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku od 5 do 90 let podstupující endoskopickou operaci sinusu k léčbě chronické rinosinusitidy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika chronické sinusitidy
  • Podstupují chirurgický zákrok kvůli léčbě jejich nemoci

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Chronická rinosinusitida
Pacienti s chronickou rinosinusitidou podle definice Americké akademie otolaryngologie – chirurgie hlavy a krku a pokynů Americké rinologické společnosti
Kontrolní skupina
Pacienti podstupující endoskopickou operaci sinusů pro jiná onemocnění než chronická rinosinusitida (tj. přístup k hypofýze atd.)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Subinoy Das, MD, Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

20. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit