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Klinische Studie zur Verbesserung der Diagnose und Behandlung von Sinusitis

27. April 2017 aktualisiert von: Ohio State University

Verbesserung der Patientenversorgung durch proteomikbasierten, mikrobenspezifischen Nachweis chronischer Rhinosinusitis

Chronische Rhinosinusitis (CRS) ist die häufigste chronische Erkrankung, die Amerikaner im Alter zwischen 18 und 44 Jahren betrifft. Während beim Verständnis der molekularen Pathogenese, die vielen Subtypen von CRS zugrunde liegt, bedeutende Fortschritte erzielt wurden, hat sich dies nicht in weitreichende Veränderungen in der Art und Weise niedergeschlagen, wie Ärzte mit CRS bei Erwachsenen oder Kindern umgehen. Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf der Entwicklung von Testmethoden zur Verbesserung der Objektivität und Spezifität der Diagnose und zur Ermöglichung einer individualisierten Therapie mit weniger invasiven, maßgeschneiderten Behandlungen anstelle der traditionellen, empirisch basierten und radikal exenterativen Therapien, die üblicherweise in der klinischen Praxis eingesetzt werden. Insbesondere ist jetzt bekannt, dass viele Patienten mit CRS im Vergleich zu gesunden Patienten eine höhere Konzentration von nicht typisierbarem Haemophilus influenzae (NTHI) in den bakteriellen Biofilmen in ihren Nebenhöhlen aufweisen. Die spezifische Hypothese hinter der vorgeschlagenen Forschung ist, dass das Vorhandensein von NTHI-Biofilmen, von denen bekannt ist, dass sie sehr widerspenstig sind, positiv mit der Entwicklung von CRS korreliert ist und dass einzigartige Lipooligosaccharide und entzündliche Nebenprodukte aus Nasen-Rachen-Lavage-Flüssigkeiten und/oder Abstrichen von Nebenhöhlensekreten gewonnen werden kann als nicht-invasiver Biomarker für CRS verwendet werden. Infolgedessen könnten Patienten mit Symptomen von CRS, die speziell mit NTHI-Biofilmen assoziiert sind, möglicherweise einen nicht-invasiven Test in der Arztpraxis erhalten, der es dem Kliniker ermöglichen würde, eine genauere Diagnose zu stellen und das Ansprechen jedes Patienten auf eine maßgeschneiderte Therapie objektiv zu verfolgen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Spezifische Ziele:

Spezifisches Ziel 1 wird die Hypothese testen, dass ein auf Proteomik basierender Hochdurchsatz-Assay von Nasen-Rachen-Lavage-Flüssigkeiten und/oder Abstrichen von humanem Sinus-Drainage-Material in der Lage sein wird, mit einem hohen Grad an Sensitivität und Spezifität Patienten mit CRS zu identifizieren, insbesondere aufgrund von Vorhandensein von NTHI-Biofilmen.

Spezifisches Ziel 2 wird die Hypothese testen, dass ein A-priori-Test auf erhöhte Präsenz von phosphorylcholinreichen Lipooligosacchariden in Nasen-Rachen-Lavage-Flüssigkeiten von Chinchillas, die mit Adenovirus und Biofilm-bildendem NTHI koinfiziert sind, erfolgreich mit einem hohen Grad an Sensitivität und Spezifität die Entwicklung vorhersagen kann CRS in diesem In-vivo-Modell.

Die Ergebnisse dieses Projekts können: das Design und die Durchführung einer klinischen Studie ermöglichen, um Patienten mit CRS zu einem früheren Zeitpunkt ihres Krankheitsverlaufs präoperativ zu identifizieren (möglicherweise vor Beginn langer empirischer Antibiotikatherapien); Unterstützung bei der Entwicklung von nicht-chirurgischen Therapien zur Beseitigung bakterieller Biofilme in den Nebenhöhlen; zur Identifizierung eines objektiven Biomarkers führen, um den Erfolg von Therapien zu überwachen; und führen letztendlich zu einer geringeren Morbidität und einem geringeren Komplikationsrisiko im Vergleich zur konventionellen chirurgischen Therapie. Darüber hinaus würde die Umgestaltung dieses Paradigmas Fortschritte bei der Erreichung der Ziele 14-19 des US-Gesundheitsministeriums Health and Human Services Healthy People 2010 machen, die darin besteht, „die Anzahl der Antibiotika zu reduzieren, die für die alleinige Diagnose einer Erkältung verschrieben werden“.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 5 bis 90 Jahren, die sich einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation zur Behandlung einer chronischen Rhinosinusitis unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer chronischen Sinusitis
  • Sich einer Operation zur Behandlung ihrer Krankheit unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Chronische Rhinosinusitis
Patienten mit chronischer Rhinosinusitis gemäß den Richtlinien der American Academy of Otolaryngology – Head and Neck Surgery und der American Rhinological Society
Kontrollgruppe
Patienten, die sich einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation wegen anderer Krankheiten als chronischer Rhinosinusitis unterziehen (d. h. Zugang zur Hypophyse usw.)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Subinoy Das, MD, Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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