Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu poprawę diagnostyki i leczenia zapalenia zatok

27 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Ohio State University

Poprawa opieki nad pacjentem poprzez wykrywanie przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych oparte na proteomice

Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych (CRS) jest najczęstszą przewlekłą chorobą, która dotyka Amerykanów w wieku od 18 do 44 lat. Chociaż poczyniono znaczne postępy w zrozumieniu molekularnej patogenezy leżącej u podstaw wielu podtypów CRS, nie przełożyło się to na powszechne zmiany w sposobie postępowania lekarzy z CRS u dorosłych lub dzieci. Celem tego badania jest opracowanie metod testowania w celu poprawy obiektywności i swoistości diagnozy oraz umożliwienia zindywidualizowanej terapii z mniej inwazyjnymi, dostosowanymi metodami leczenia zamiast tradycyjnych, opartych na empirii i radykalnie eksenteracyjnych terapii powszechnie stosowanych w praktyce klinicznej. W szczególności obecnie wiadomo, że wielu pacjentów z CRS ma większe stężenie nieoznaczalnych Haemophilus influenzae (NTHI) w biofilmach bakteryjnych zlokalizowanych w jamach zatok w porównaniu ze zdrowymi pacjentami. Specyficzna hipoteza leżąca u podstaw proponowanych badań jest taka, że ​​obecność biofilmów NTHI, o których wiadomo, że są wysoce oporne, jest dodatnio skorelowana z rozwojem CRS oraz że unikalne lipooligosacharydy i produkty uboczne stanu zapalnego uzyskiwane z płynów popłuczynowych z jamy nosowo-gardłowej i/lub wymazów z wydzieliny z zatok może być stosowany jako nieinwazyjny biomarker CRS. W rezultacie pacjenci z objawami CRS specyficznie związanymi z biofilmami NTHI mogliby ewentualnie uzyskać nieinwazyjny test w gabinecie lekarskim, który pozwoliłby klinicyście na postawienie dokładniejszej diagnozy i obiektywne śledzenie reakcji każdego pacjenta na zindywidualizowaną terapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Cele szczegółowe:

W ramach celu szczegółowego 1 zostanie przetestowana hipoteza, zgodnie z którą wysokowydajne, oparte na proteomice badanie płynów popłuczynowych z jamy nosowo-gardłowej i/lub wymazów z materiału do drenażu zatok ludzkich będzie w stanie zidentyfikować, z wysokim stopniem czułości i swoistości, pacjentów z CRS, zwłaszcza ze względu na obecność biofilmów NTHI.

Cel szczegółowy 2 sprawdzi hipotezę, że a priori oznaczanie zwiększonej obecności lipooligosacharydów bogatych w fosforylocholinę w płynach popłuczynowych z jamy nosowo-gardłowej szynszyli współzakażonych adenowirusem i NTHI tworzącym biofilm z powodzeniem przewidzi, z wysokim stopniem czułości i specyficzności, rozwój CRS w tym modelu in vivo.

Wyniki tego projektu mogą: umożliwić zaprojektowanie i przeprowadzenie badania klinicznego w celu przedoperacyjnej identyfikacji pacjentów z CRS na wcześniejszym etapie ich przebiegu choroby (ewentualnie przed rozpoczęciem długich kursów antybiotykoterapii empirycznej); pomoc w opracowaniu niechirurgicznych terapii zwalczania biofilmu bakteryjnego w jamach zatok; doprowadzić do identyfikacji obiektywnego biomarkera do monitorowania skuteczności terapii; i ostatecznie prowadzą do mniejszej zachorowalności i ryzyka powikłań w porównaniu z konwencjonalną terapią chirurgiczną. Ponadto zmiana tego paradygmatu byłaby postępem w osiąganiu celów celu 14-19 Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych dla zdrowych ludzi 2010, którym jest „zmniejszenie liczby kursów antybiotyków przepisywanych wyłącznie w celu zdiagnozowania przeziębienia”.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku od 5 do 90 lat poddawani endoskopowej operacji zatok w leczeniu przewlekłego zapalenia zatok przynosowych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne przewlekłego zapalenia zatok
  • Przechodzą operację w celu leczenia ich choroby

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych
Pacjenci z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych zgodnie z wytycznymi American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery oraz American Rhinologic Society
Grupa kontrolna
Pacjenci poddawani endoskopowej operacji zatok z powodu chorób innych niż przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok (np. dostęp do przysadki mózgowej itp.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Research Resources (NCRR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Subinoy Das, MD, Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009H0067
  • KL2RR025754 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj