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Estudio clínico para mejorar el diagnóstico y tratamiento de la sinusitis

27 de abril de 2017 actualizado por: Ohio State University

Mejora de la atención al paciente a través de la detección específica de microbios basada en proteómica de la rinosinusitis crónica

La rinosinusitis crónica (CRS) es la afección médica crónica más común que afecta a los estadounidenses entre 18 y 44 años de edad. Si bien se han logrado avances significativos en la comprensión de la patogenia molecular subyacente a muchos subtipos de CRS, esto no se ha traducido en cambios generalizados en la forma en que los médicos manejan el CRS adulto o pediátrico. El enfoque de este estudio tiene como objetivo desarrollar métodos de prueba para mejorar la objetividad y la especificidad del diagnóstico y permitir una terapia individualizada con tratamientos personalizados menos invasivos en lugar de las terapias tradicionales, empíricas y radicalmente exenterativas comúnmente empleadas en la práctica clínica. Específicamente, ahora se sabe que muchos pacientes con CRS tienen una mayor concentración de Haemophilus influenzae no tipificable (NTHI) en las biopelículas bacterianas ubicadas dentro de sus cavidades nasales en comparación con los pacientes sanos. La hipótesis específica detrás de la investigación propuesta es que la presencia de biopelículas de NTHI, que se sabe que son altamente recalcitrantes, se correlacionan positivamente con el desarrollo de CRS y que los lipooligosacáridos únicos y subproductos inflamatorios obtenidos de fluidos de lavado nasofaríngeo y/o hisopos de secreciones sinusales puede usarse como un biomarcador no invasivo para CRS. Como resultado, los pacientes con síntomas de CRS específicamente asociados con biopelículas NTHI posiblemente podrían obtener una prueba no invasiva en el consultorio del médico que permitiría al médico hacer un diagnóstico más preciso y seguir objetivamente la respuesta de cada paciente a la terapia personalizada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Objetivos específicos:

El Objetivo Específico 1 probará la hipótesis de que un ensayo de alto rendimiento basado en proteómica de fluidos de lavado nasofaríngeo y/o hisopos de material de drenaje de senos paranasales humanos podrá identificar, con un alto grado de sensibilidad y especificidad, pacientes con CRS específicamente debido a la presencia de biopelículas de NTHI.

El Objetivo Específico 2 probará la hipótesis de que un ensayo a priori para una mayor presencia de lipooligosacáridos ricos en fosforilcolina en fluidos de lavado nasofaríngeo de chinchillas coinfectadas con adenovirus y biopelículas que forman NTHI predecirá con éxito, con un alto grado de sensibilidad y especificidad, el desarrollo de CRS en este modelo in vivo.

Los resultados de este proyecto pueden: permitir el diseño y la realización de un ensayo clínico para identificar preoperatoriamente a los pacientes con CRS en una etapa más temprana del curso de su enfermedad (posiblemente antes del inicio de ciclos prolongados de terapia antibiótica empírica); ayudar en el desarrollo de terapias no quirúrgicas para erradicar las biopelículas bacterianas con las cavidades de los senos paranasales; dar como resultado la identificación de un biomarcador objetivo para monitorear el éxito con las terapias; y, en última instancia, conduce a una menor morbilidad y riesgo de complicaciones en comparación con la terapia quirúrgica convencional. Además, la transformación de este paradigma permitiría avanzar hacia el logro de las metas del objetivo 14-19 de Healthy People 2010 del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., que es "reducir la cantidad de ciclos de antibióticos recetados para el único diagnóstico de resfriado común".

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

38

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de 5 a 90 años sometidos a cirugía endoscópica de senos para el tratamiento de rinosinusitis crónica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de la sinusitis crónica
  • Someterse a una cirugía para el tratamiento de su enfermedad.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Rinosinusitis crónica
Pacientes con rinosinusitis crónica según la definición de las guías de la American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery y la American Rhinologic Society
Grupo de control
Pacientes sometidos a cirugía endoscópica de los senos nasales por enfermedades distintas a la rinosinusitis crónica (es decir, acceso a la glándula pituitaria, etc.)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Subinoy Das, MD, Ohio State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

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