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Estudo Clínico para Melhorar o Diagnóstico e Tratamento da Sinusite

27 de abril de 2017 atualizado por: Ohio State University

Melhorando o atendimento ao paciente por meio de detecção específica de micróbio baseada em proteômica de rinossinusite crônica

A rinossinusite crônica (RSC) é a condição médica crônica mais comum que afeta americanos entre 18 e 44 anos de idade. Embora avanços significativos tenham sido feitos na compreensão da patogênese molecular subjacente a muitos subtipos de SRC, isso não se traduziu em mudanças generalizadas na forma como os médicos tratam a SRC em adultos ou crianças. O foco deste estudo é desenvolver métodos de teste para melhorar a objetividade e especificidade do diagnóstico e permitir uma terapia individualizada com tratamentos menos invasivos e personalizados, em vez das terapias tradicionais, empíricas e radicalmente exenterativas comumente empregadas na prática clínica. Especificamente, sabe-se agora que muitos pacientes com SRC têm uma concentração maior de Haemophilus influenzae não tipável (NTHI) nos biofilmes bacterianos localizados dentro de suas cavidades nasais em comparação com pacientes saudáveis. A hipótese específica por trás da pesquisa proposta é que a presença de biofilmes NTHI, que são conhecidos por serem altamente recalcitrantes, estão positivamente correlacionados com o desenvolvimento de SRC e que lipooligossacarídeos únicos e subprodutos inflamatórios obtidos de fluidos de lavagem nasofaríngea e/ou swabs de secreções sinusais pode ser usado como um biomarcador não invasivo para RSC. Como resultado, pacientes com sintomas de SRC especificamente associados a biofilmes de NTHI poderiam obter um teste não invasivo no consultório médico que permitiria ao clínico fazer um diagnóstico mais preciso e acompanhar objetivamente a capacidade de resposta de cada paciente à terapia personalizada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Objetivos Específicos:

O Objetivo Específico 1 testará a hipótese de que um ensaio baseado em proteômica de alto rendimento de fluidos de lavagem nasofaríngea e/ou zaragatoas de material de drenagem sinusal humano será capaz de identificar, com alto grau de sensibilidade e especificidade, pacientes com RSC especificamente devido à presença de biofilmes de NTHI.

O Objetivo Específico 2 testará a hipótese de que um ensaio a priori para aumento da presença de lipooligossacarídeos ricos em fosforilcolina em fluidos de lavagem nasofaríngea de chinchilas co-infectadas com adenovírus e NTHI formador de biofilme preverá com sucesso, com alto grau de sensibilidade e especificidade, o desenvolvimento de CRS neste modelo in vivo.

Os resultados deste projeto podem: permitir a concepção e condução de um ensaio clínico para identificar no pré-operatório pacientes com SRC no início do curso da doença (possivelmente antes do início de longos ciclos de antibioticoterapia empírica); auxiliar no desenvolvimento de terapias não cirúrgicas para erradicar biofilmes bacterianos com as cavidades nasais; resultar na identificação de um biomarcador objetivo para monitorar o sucesso das terapias; e, finalmente, levam a menos morbidade e risco de complicações em comparação com a terapia cirúrgica convencional. Além disso, a transformação desse paradigma seria um avanço no alcance das metas do objetivo 14-19 do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA para Pessoas Saudáveis ​​de 2010, que é "reduzir o número de ciclos de antibióticos prescritos apenas para o diagnóstico do resfriado comum".

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

38

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes de 5 a 90 anos submetidos à cirurgia endoscópica sinusal para tratamento de rinossinusite crônica

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de sinusite crônica
  • Submetidos a cirurgia para tratamento de sua doença

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Rinossinusite Crônica
Pacientes com rinossinusite crônica, conforme definido pelas diretrizes da American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery e da American Rhinologic Society
Grupo de controle
Pacientes submetidos a cirurgia endoscópica dos seios da face para outras doenças além da rinossinusite crônica (ou seja, acesso à glândula pituitária, etc.)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Subinoy Das, MD, Ohio State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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