- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00966901
Photoirritation and Photoallergic Potential of a New Nicotine Patch
6. července 2012 aktualizováno: McNeil AB
Assessment of Photoirritation and Photoallergic Potential of a Newly Developed Nicotine Transdermal Therapeutic System (TTS) After Single and Multiple Application and Multiple UV Exposure in Healthy Subjects. A Standard Photocontact Allergenicity Assay.
An evaluation of the effects of UV exposure following the use of a new nicotine patch.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
An evaluation on the phototoxic potential of a newly developed nicotine patch after a single dose application followed by UV exposure, and an evaluation on the photoallergenic potential of the new nicotine patch after multiple dose applications followed by UV exposure.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mannheim, Německo, 68167
- IKP GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy males and females between 18 and 65 years.
- Heavy smokers (more than 10 cigarettes per day) and willing to reduce the number of cigarettes smoked during the course of the study.
- Having had no febrile or infectious illness for at least seven days prior to the first administration of the investigational product.
- Women practicing one or a combination of the following methods of birth control: hormonal contraceptives, condoms, sponge, foams, jelly, diaphragm, or intrauterine device, or women who are surgically sterilized.
- Subjects having normal skin without excessive hair growth on tested areas and baseline score in skin reaction assessment of "0" on tested areas.
- Skin type I, II, or III according to Fitzpatrick.
- Evaluable MED (the lowest dose to produce mild erythema with visible borders) to UVB.
- Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the subjects have been informed of all pertinent aspects of the trial.
- Subjects who are willing to comply with scheduled visits, treatment plan and other trial procedures.
Exclusion Criteria:
- Any visible skin disorder, abnormal skin pigmentation, fissure or injury of the skin, which, in the opinion of the investigator, would interfere with the results of the trial.
- History of dermatological disease or medical conditions (in particular, any immunosuppression) which could, in the opinion of the investigator, preclude topical application of the investigational products and/or interfere with the evaluation of the test site reaction.
- History of clinically relevant psoriasis, chronic dermatitis or urticaria.
- Clinically relevant abnormal findings from the physical examination.
- Pregnant (verified by beta-HCG-test in urine) and/or nursing women.
- Any suspicion or evidence of current alcohol or drug abuse or history of alcohol or drug abuse within the last three years.
- Any current or past history of chronic or recurrent metabolic, renal, hepatic, pulmonary, gastrointestinal, neurological, endocrinological (including pheochromocytoma), immunological, psychiatric or cardiovascular disease, myopathies, epileptic seizures and bleeding tendency.
- Recent myocardial infarct (within last 3 months), unstable or deteriorating angina pectoris, coronary artery vasospasm (Prinzmetal's angina), serious cardiac arrhythmias, and acute stroke.
- History of myopathies or epileptic seizures.
- Use of any medication within four weeks prior to the first treatment or during the trial, which, in the opinion of the investigator, may influence the trial results or the safety of the subjects.
- Use of systemic or topical analgesics or antihistamines within 72 hours prior to trial enrollment (except paracetamol) or systemic or topical corticosteroids within three weeks of trial enrollment.
- Subjects having used nicotine products other than cigarettes within the three months preceding the trial.
- Participation in the treatment phase of a clinical trial within 30 days prior to the treatment phase of this trial, or within 10 times the respective elimination half-life of the investigational drug.
- Subjects who cannot avoid, throughout the duration of the trial, any swimming, any washing of the lower back (i.e., the areas which to be patched and/or irradiated during this study), usage of sauna or any intense physical activity that might result in excessive sweating.
- Any history of drug hypersensitivity, asthma, urticaria, or other severe allergic diathesis as well as current hay fever.
- Known sensitivity to adhesive tape.
- Known sensitivity to any component of the test products.
- History of irritation to topically applied products.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Three Treatment Sites UV Exposed
All three test sites exposed to UV radiation after patch removal.
Induction: 10 J/cm2 UVA and 0.5 MED UVB, one treatment after first patch removal; and 3 MED UVB at the 5 following treatments.
Challenge: 4 J/cm2 UVA and 0.5MED UVB, one treatment.(
MED: Minimal Erythema Dose determined during screening)
|
25 mg nicotine patch applied on the assigned marked site on the lower back or buttock.
Induction (23 days): six treatment applications for 24 h.
Challenge (five days): one treatment application for 24 h.
Ostatní jména:
As a positive control, a placebo patch applied on the assigned marked site on the lower back or buttock.
Induction (23 days): six treatment applications for 24 h.
Challenge (five days): one treatment application for 24 h.
Ostatní jména:
As a negative control, a marked site on the lower back or buttock was assigned as test area, but no patch was applied.
Ostatní jména:
All three test sites exposed to UV radiation after patch removal.
Induction: 10 J/cm2 UVA and 0.5 MED UVB, one treatment after first patch removal; and 3 MED UVB at the 5 following treatments.
Challenge: 4 J/cm2 UVA and 0.5MED UVB, one treatment.(
MED: Minimal Erythema Dose determined during screening)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Cumulative Individual Irritation Scores after UVA and UVB exposure
Časové okno: 15 or 30 min, and 24, 48, and 72 hr post-application, depending on trial phase.
|
15 or 30 min, and 24, 48, and 72 hr post-application, depending on trial phase.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Skóre adheze náplasti
Časové okno: přímo před odstraněním náplasti
|
přímo před odstraněním náplasti
|
Snášenlivost
Časové okno: při každé návštěvě
|
při každé návštěvě
|
Individual Irritation Score (IIS)
Časové okno: 15 min post-application, and 30 min, 24 h, 48 h, and 72 h after irradiation, depending on trial phase
|
15 min post-application, and 30 min, 24 h, 48 h, and 72 h after irradiation, depending on trial phase
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
27. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A6431087
- 009/05-03.NPT (Jiný identifikátor: CRO)
- 2005-001641-41 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nicotine Patch
-
Baylor College of MedicineNábor
-
The University of Texas Health Science Center at...Patch Rx TechnologiesDokončenoCystická fibróza | Adherence, lékySpojené státy
-
Xiros LtdZatím nenabírámeRoztržení manžety rotátoru | Zranění rotátorové manžety | Slzy rotátorové manžety | Rotátorová manžeta slzy na rameni
-
Metronom HealthMedical University of GrazStaženoDiabetes Mellitus
-
Rockefeller UniversityWashington University School of Medicine; Tel Aviv UniversityDokončenoAlergická kontaktní dermatitidaSpojené státy
-
Verily Life Sciences LLCUkončeno