- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00966901
Photoirritation and Photoallergic Potential of a New Nicotine Patch
2012. július 6. frissítette: McNeil AB
Assessment of Photoirritation and Photoallergic Potential of a Newly Developed Nicotine Transdermal Therapeutic System (TTS) After Single and Multiple Application and Multiple UV Exposure in Healthy Subjects. A Standard Photocontact Allergenicity Assay.
An evaluation of the effects of UV exposure following the use of a new nicotine patch.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
An evaluation on the phototoxic potential of a newly developed nicotine patch after a single dose application followed by UV exposure, and an evaluation on the photoallergenic potential of the new nicotine patch after multiple dose applications followed by UV exposure.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mannheim, Németország, 68167
- IKP GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy males and females between 18 and 65 years.
- Heavy smokers (more than 10 cigarettes per day) and willing to reduce the number of cigarettes smoked during the course of the study.
- Having had no febrile or infectious illness for at least seven days prior to the first administration of the investigational product.
- Women practicing one or a combination of the following methods of birth control: hormonal contraceptives, condoms, sponge, foams, jelly, diaphragm, or intrauterine device, or women who are surgically sterilized.
- Subjects having normal skin without excessive hair growth on tested areas and baseline score in skin reaction assessment of "0" on tested areas.
- Skin type I, II, or III according to Fitzpatrick.
- Evaluable MED (the lowest dose to produce mild erythema with visible borders) to UVB.
- Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the subjects have been informed of all pertinent aspects of the trial.
- Subjects who are willing to comply with scheduled visits, treatment plan and other trial procedures.
Exclusion Criteria:
- Any visible skin disorder, abnormal skin pigmentation, fissure or injury of the skin, which, in the opinion of the investigator, would interfere with the results of the trial.
- History of dermatological disease or medical conditions (in particular, any immunosuppression) which could, in the opinion of the investigator, preclude topical application of the investigational products and/or interfere with the evaluation of the test site reaction.
- History of clinically relevant psoriasis, chronic dermatitis or urticaria.
- Clinically relevant abnormal findings from the physical examination.
- Pregnant (verified by beta-HCG-test in urine) and/or nursing women.
- Any suspicion or evidence of current alcohol or drug abuse or history of alcohol or drug abuse within the last three years.
- Any current or past history of chronic or recurrent metabolic, renal, hepatic, pulmonary, gastrointestinal, neurological, endocrinological (including pheochromocytoma), immunological, psychiatric or cardiovascular disease, myopathies, epileptic seizures and bleeding tendency.
- Recent myocardial infarct (within last 3 months), unstable or deteriorating angina pectoris, coronary artery vasospasm (Prinzmetal's angina), serious cardiac arrhythmias, and acute stroke.
- History of myopathies or epileptic seizures.
- Use of any medication within four weeks prior to the first treatment or during the trial, which, in the opinion of the investigator, may influence the trial results or the safety of the subjects.
- Use of systemic or topical analgesics or antihistamines within 72 hours prior to trial enrollment (except paracetamol) or systemic or topical corticosteroids within three weeks of trial enrollment.
- Subjects having used nicotine products other than cigarettes within the three months preceding the trial.
- Participation in the treatment phase of a clinical trial within 30 days prior to the treatment phase of this trial, or within 10 times the respective elimination half-life of the investigational drug.
- Subjects who cannot avoid, throughout the duration of the trial, any swimming, any washing of the lower back (i.e., the areas which to be patched and/or irradiated during this study), usage of sauna or any intense physical activity that might result in excessive sweating.
- Any history of drug hypersensitivity, asthma, urticaria, or other severe allergic diathesis as well as current hay fever.
- Known sensitivity to adhesive tape.
- Known sensitivity to any component of the test products.
- History of irritation to topically applied products.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Three Treatment Sites UV Exposed
All three test sites exposed to UV radiation after patch removal.
Induction: 10 J/cm2 UVA and 0.5 MED UVB, one treatment after first patch removal; and 3 MED UVB at the 5 following treatments.
Challenge: 4 J/cm2 UVA and 0.5MED UVB, one treatment.(
MED: Minimal Erythema Dose determined during screening)
|
25 mg nicotine patch applied on the assigned marked site on the lower back or buttock.
Induction (23 days): six treatment applications for 24 h.
Challenge (five days): one treatment application for 24 h.
Más nevek:
As a positive control, a placebo patch applied on the assigned marked site on the lower back or buttock.
Induction (23 days): six treatment applications for 24 h.
Challenge (five days): one treatment application for 24 h.
Más nevek:
As a negative control, a marked site on the lower back or buttock was assigned as test area, but no patch was applied.
Más nevek:
All three test sites exposed to UV radiation after patch removal.
Induction: 10 J/cm2 UVA and 0.5 MED UVB, one treatment after first patch removal; and 3 MED UVB at the 5 following treatments.
Challenge: 4 J/cm2 UVA and 0.5MED UVB, one treatment.(
MED: Minimal Erythema Dose determined during screening)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Cumulative Individual Irritation Scores after UVA and UVB exposure
Időkeret: 15 or 30 min, and 24, 48, and 72 hr post-application, depending on trial phase.
|
15 or 30 min, and 24, 48, and 72 hr post-application, depending on trial phase.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Patch tapadási pontszám
Időkeret: közvetlenül a tapasz eltávolítása előtt
|
közvetlenül a tapasz eltávolítása előtt
|
Elviselhetőség
Időkeret: minden látogatáskor
|
minden látogatáskor
|
Individual Irritation Score (IIS)
Időkeret: 15 min post-application, and 30 min, 24 h, 48 h, and 72 h after irradiation, depending on trial phase
|
15 min post-application, and 30 min, 24 h, 48 h, and 72 h after irradiation, depending on trial phase
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 25.
Első közzététel (Becslés)
2009. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 6.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A6431087
- 009/05-03.NPT (Egyéb azonosító: CRO)
- 2005-001641-41 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nicotine Patch
-
Baylor College of MedicineToborzásStrabismus | AmblyopiaEgyesült Államok
-
LifeWatch Services, Inc.BefejezveA vér deszaturációjaEgyesült Államok
-
The University of Texas Health Science Center at...Patch Rx TechnologiesBefejezveCisztás fibrózis | Adherencia, gyógyszeres kezelésEgyesült Államok
-
Verily Life Sciences LLCMegszűnt
-
CMC Ambroise ParéVisszavontÉrzéstelenítésFranciaország
-
Xiros LtdMég nincs toborzásRotator Cuff Tear | A forgómandzsetta sérülései | Rotator Cuff Tears | Rotátor mandzsetta A váll könnyei
-
Siemens Gamesa Renewable Energy Blades, S.A.Association for Innovation and Biomedical Research on Light and ImageToborzás
-
Rijnstate HospitalToborzásDiabéteszes láb | Kontakt allergiaHollandia