Účinnost screeningu založeného na náplasti pro pre-symptomatickou fibrilaci síní pro zlepšení výsledku pacienta (VALIANT-AF-S)

Hypotéza studie je taková, že screening fibrilace síní (AF) u účastníků ohrožených AF bude spojen se snížením nepříznivých kardiovaskulárních výsledků. Tato studie zaregistruje 24 060 účastníků se skóre CHA2DS2-VASC> = 3, ve věku> = 65 let, aniž by bylo známo, že bude randomizováno, aby buď obdrželo systematický screening v domácnosti s monitorem Zio Patch nebo bez screeningu (obvyklá péče). Pokud údaje Zio Patch naznačují AF nebo jinou významnou arytmii, bude poskytovateli (y) doporučeno zvážit soubor pokynů založených na důkazech, včetně, ale nejen na antikoagulaci. Primárním výsledkem je čas na složení několika událostí, které jsou komplikacemi AF nebo jeho léčby, všechny z nich hodnotily vzdáleně prostřednictvím elektronických administrativních záznamů.

Primárním cílem je posoudit účinek strategie pro screening pro pre-symptomatický AF na složený výsledek komplikací AF a jeho léčby v prospektivní randomizované studii. Sekundárním cílem je posoudit účinnost této strategie na míru klinické diagnostiky AF.

Primární koncový bod: složený z 1) hospitalizace pro mrtvici; 2) hospitalizace pro systémovou embolii; 3) hospitalizace pro srdeční selhání; 4) hospitalizace pro akutní koronární syndrom; 5) hospitalizace pro krvácení; 6) Smrt z jakékoli věci.

Sekundární koncové body: diagnostika AF (ICD-10 kódy); jednotlivé složky složeného výsledku.

24 060 pacientů věk> = 65 let v přibližně 100 VA lékařských centrech po celé USA; Očekává se reprezentace každého Visna a pravděpodobně každého amerického státu. Skóre CHA2DS2-VASC> = 3 zajišťuje, že účastníci mají kardiovaskulární rizikové faktory (s věkem považovány za takový rizikový faktor), ale nemusí být nutně chronicky nemocné. Ti, kteří již byli diagnostikováni s AF, diagnostikováni s demencí nebo antikoagulovaný dlouhodobě z jiných důvodů než AF. Populace VA je ~ 89% mužů s zkreslením, které se zvyšuje s věkem; Začlenění veteránů ve věku 55–64 let a skutečnost, že ženské pohlaví přispívá 1 bod k skóre CHA2DS2-VASC, by mělo zvýšit zápis žen. Kvůli pragmatickému návrhu pokusu a skutečnosti, že AF u veteránů <věku 55 let je velmi neobvyklý, bude populace studie omezena pouze na ty> = 55 let s AF. Primární analýza výsledků však bude zahrnovat pouze ty veteráni ve věku 65 let, aby se posoudily výsledky z EHR a dalších elektronických zdrojů dat vzdáleně.

Bude použito přibližně 100 VA lékařských center s primární péčí a ambulantní kardiologické služby. Studie nebude zahrnovat místa mimo USA.

Zkouška je plánována na 3 roky aktivního zápisu a nejméně 3 roky vzdáleného sledování posledního přihlášeného účastníka, tedy 6 let sběru dat (3-6 let na pacienta), s dalším rokem pro dokončení analýzy dat, celkem 7 let (84 měsíců).

Doba trvání účastníků je kratší než jeden měsíc, aby se přihlásila do screeningové zkoušky a dokončila postup screeningu záplaty ZIO. Poté je klinická management podle poskytovatelů účastníka a všechna data jsou shromažďována vzdáleně pomocí administrativních údajů VA a CMS.