Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nároků 3C Patch® Medicare

21. února 2022 aktualizováno: Reapplix

Systém Reapplix 3C Patch® pro léčbu diabetických vředů na nohou: Studie tvrzení Medicare

Tato prospektivní studie porovná míru incidence úplného zhojení těžce se hojících diabetických vředů na nohou u příjemců Medicare po aplikaci 3C Patch® plus obvyklé péče, testováno proti historické kontrolní skupině podobných pacientů, kteří dostávali obvyklou péči během randomizované kontrolované studie. .

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, observační, longitudinální studie založená na tvrzeních s historickou kontrolní skupinou. Údaje budou shromažďovány prostřednictvím formulářů žádostí a budou extrahovány přímo z Centra pro Medicare & Medicaid Services (CMS) Medicare Research Identifiable Files (RIF), které obsahují všechna lékařská tvrzení pro 100 % příjemců Medicare zapsaných do poplatku za Medicare. servisní program. Studie bude provedena v souladu s příslušnými směrnicemi centrální institucionální kontrolní komise (IRB), příslušnými předpisy o informovaném souhlasu a všemi dalšími platnými regulačními požadavky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

22

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 84054
        • Mayo Clinic
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Spojené státy, 27514
        • Natchitoches Regional Medical Center
      • Opelousas, Louisiana, Spojené státy, 70570
        • Opelousas General Hospital Wound Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Southeast Wound Care and Hyperbaric Medical Center
      • Poplar Bluff, Missouri, Spojené státy, 63901
        • Regional One Physician Specialists
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • UNC Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Příjemci zdravotní péče s diagnózou diabetického vředu na noze

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemci zdravotní péče s diagnózou diabetického vředu na noze a podstupující alespoň jednu léčbu systémem 3C Patch®.
  • Způsobilé vředy se budou obtížně hojit, což znamená, že plocha příčného řezu se během čtyřtýdenního období před první aplikací 3C Patch® zmenší o méně než 50 % (procentuální změna plochy příčného řezu stanovená klinicky ošetřujícího lékaře odhadem při vyšetření).
  • Vhodná plocha průřezu vředu se během 4 týdnů před první aplikací 3C Patch® zvýší o méně než 25 % (procentuální změna stanovená klinicky ošetřujícím lékařem odhadem při vyšetření)
  • Plocha příčného řezu indexového vředu bude ≥50 a ≤1000 mm2 na konci období 4 týdnů před první aplikací 3C Patch® (velikost stanovena klinicky ošetřujícím lékařem odhadem při vyšetření).
  • Účastníci budou schopni porozumět studijním postupům a budou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost srpkovité anémie, hemofilie, trombocytopenie (<100x109/l) nebo jiné klinicky významné krevní dyskrazie
  • Známá potenciální infekčnost krevních produktů, včetně známého HIV a hepatitidy
  • Pacient na dialýze
  • Klinické příznaky infekce indexového vředu nebo důvod k podezření na přítomnost infekce
  • Plánovaná revaskularizační procedura na postižené končetině nebo provedená během 4 týdnů před první aplikací 3C Patch®
  • Současná léčba cytotoxickými léky nebo systémově podávanými glukokortikoidy či jinými imunosupresivy
  • Léčba vředů na nohou pomocí růstových faktorů, kmenových buněk nebo ekvivalentního přípravku během 8 týdnů před první aplikací 3C Patch®
  • Potřeba nepřetržitého používání podtlakové terapie ran
  • Pravděpodobná neschopnost vyhovět potřebě následných návštěv kvůli plánované činnosti
  • Účast v další intervenční klinické studii hojení vředů na nohou během 4 týdnů před první aplikací 3C Patch®
  • Předchozí zápis do tohoto studia
  • Úsudek zkoušejícího, že pacient není schopen porozumět postupům studie nebo poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ošetření 3C náplastí
Příjemci zdravotní péče s diabetem a obtížně se hojícími nehojícími se vředy na nohou obdrží obvyklou péči (tj. péči v souladu s pokyny IWGDF o použití intervencí ke zlepšení hojení chronických vředů na nohou u diabetu) doplněnou aplikace 3C Patch (náplast bohatá na krevní destičky plazmového gelu skládající se z odlišných vrstev fibrinu, krevních destiček a leukocytů v podstatě paralelních, připravená bez použití jakýchkoliv přidaných činidel prostřednictvím dvoufázového procesu odstřeďování)
Přístroj: Patch 3C
Plazmová gelová náplast bohatá na krevní destičky složená z odlišných vrstev fibrinu, krevních destiček a leukocytů v podstatě paralelních, připravená bez použití jakýchkoliv přidaných činidel prostřednictvím dvoustupňového procesu odstřeďování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplné uzdravení
Časové okno: do 20 týdnů od první aplikace 3C Patch.
Míra (%) úplného zhojení těžko se hojících vředů na diabetické noze u příjemců Medicare po aplikaci 3C Patch®.
do 20 týdnů od první aplikace 3C Patch.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet aplikovaných ošetření 3C Patch®
Časové okno: 20 týdnů
Počet ošetření 3C Patch® podaných během 20 týdnů od počáteční aplikace 3C Patch®.
20 týdnů
Velká amputace – cílová končetina
Časové okno: 24 týdnů
Výskyt velké (nad kotníkem) amputace postihující cílovou končetinu do 24 týdnů
24 týdnů
Velká amputace – kontralaterální končetina
Časové okno: 24 týdnů
Výskyt velké amputace postihující kontralaterální končetinu do 24. týdne
24 týdnů
Drobná amputace – cílová končetina
Časové okno: 24 týdnů
Výskyt drobné amputace (pod kotníkem) postihující cílovou končetinu do 24. týdne
24 týdnů
Drobná amputace – kontralaterální končetina
Časové okno: 24 týdnů
Výskyt drobné amputace postihující kontralaterální končetinu do 24. týdne
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Reapplix

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REAPCEDUS01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Klinické studie na Patch 3C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit