Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní sběr dat a prospektivní klinické vyšetření pro augmentaci nebo zesílení rotátorové manžety pomocí Pitch-Patch

12. května 2026 aktualizováno: Xiros Ltd

Retrospektivní sběr dat a prospektivní klinické vyšetření pro augmentaci nebo zesílení rotátorové manžety pomocí Pitch-Patch.

Toto je studie klinického výzkumu. Ověří dlouhodobou bezpečnost a výkon Pitch-Patch při implantaci k posílení částečně opravitelných trhlin rotátorové manžety a použití podle pokynů výrobce.

Zdravotnický prostředek v této studii je již na trhu a vyrábí ho společnost Xiros Ltd.

Pitch-Patch je jednorázová polyesterová protéza dostupná ve dvou velikostech (30x20mm a 35x25mm). Je zesílený po obvodu a kolem každého očka, aby poskytoval pevnost a stabilitu zařízení a opravě.

Studie bude shromažďovat údaje o pacientech, kteří splňují vstupní kritéria a obdrželi zařízení.

Toto je jednoramenná studie, což znamená, že všichni pacienti budou mít Pitch-Patch. Celková délka se předpokládá 4 roky; to zahrnuje období náboru 2 roky a období sledování (pro prospektivní klinickou zkoušku) 2 roky.

Do studie bude zařazeno minimálně 32 pacientů. Údaje o následném sledování budou shromažďovány (pokud jsou dostupné pro retrospektivní data) 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a konečné sledování (maximálně 2,5 roku pro prospektivní studii; maximálně 5 let pro retrospektivní studii).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o studii klinického hodnocení s prospektivním i retrospektivním designem studie. Ověří dlouhodobou bezpečnost a výkon Pitch-Patch při implantaci k posílení částečně opravitelných trhlin rotátorové manžety a použití podle pokynů výrobce.

Zdravotnický prostředek v této studii je již na trhu a vyrábí ho společnost Xiros Ltd.

Pitch-Patch je jednorázová polyesterová protéza dostupná ve dvou velikostech (30x20mm a 35x25mm). Je zesílený po obvodu a kolem každého očka, aby poskytoval pevnost a stabilitu zařízení a opravě.

Studie bude shromažďovat údaje o pacientech, kteří splňují vstupní kritéria a obdrželi zařízení.

Toto je jednoramenná studie, což znamená, že všichni pacienti budou mít Pitch-Patch. Celková délka se předpokládá 4 roky; to zahrnuje období náboru 2 roky a období sledování (pro prospektivní klinickou zkoušku) 2 roky.

Do studie bude zařazeno minimálně 32 pacientů. Údaje o následném sledování budou shromažďovány (pokud jsou dostupné pro retrospektivní data) 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a konečné sledování (maximálně 2,5 roku pro prospektivní studii; maximálně 5 let pro retrospektivní studii).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

37

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Reading, Spojené království, RG1 6UZ
        • Nábor
        • Reading Shoulder Unit
        • Kontakt:
          • Ofer Levy
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ofer Levy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Natržení rotátorové manžety ošetřené Pitch-Patch pro zvětšení nebo zesílení rotátorové manžety.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ošetřováno pomocí zařízení Pitch-Patch pro augmentaci nebo zesílení rotátorové manžety od roku 2012.
  • V případě potřeby je pacient ochoten zúčastnit se studie (nad rámec standardní (rutinní) péče) a byl informován o povaze studie, souhlasí s jejím následným sledováním a poskytl písemný informovaný souhlas schválený etickou komisí ( EC).

Kritéria vyloučení:

  • Neexistují žádná vylučovací kritéria; Cílem této studie je shromáždit všechna data, abychom viděli, jak se zařízení používá v reálném světě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Constant Murley Score (CMS)
Časové okno: 2 roky

Primárním výkonnostním koncovým bodem je změna CMS od výchozího stavu (pokud je k dispozici) a mezi časovými body po operaci až do alespoň 2 let po operaci.

CMS se skládá ze 4 částí: Bolest hlášená pacientem (max 15 bodů), aktivity každodenního života hlášené pacientem (max 20 bodů), rozsah pohybu hodnocený vyšetřujícím (max. 40 bodů) a síla hodnocená vyšetřujícím ( maximálně 25 bodů).

Skóre se pohybuje od 0 do 100. Lépe fungující ramena budou mít větší počet bodů, maximálně 100 bodů.
2 roky
Nežádoucí události související se zařízením nebo procedurou
Časové okno: 2 roky
Nežádoucí příhody související se zařízením a/nebo postupem po dobu nejméně 2 let po operaci
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost opětovného roztržení
Časové okno: 2 roky
Počet případů opětovného roztržení podle rentgenového zobrazení (např. MRI, ultrazvuk)
2 roky
Konstantní Murleyho skóre (subškála)
Časové okno: 2 roky

Změna skóre subškály CMS (bolest, aktivity každodenního života, síla a rozsah pohybu) od výchozího stavu a mezi časovými body po operaci.

CMS subškály: Bolest hlášená pacientem (max 15 bodů), aktivity každodenního života hlášené pacientem (max 20 bodů), rozsah pohybu hodnocený vyšetřujícím (max. 40 bodů) a síla hodnocená vyšetřujícím (max. 25 bodů) ).

Čím vyšší skóre, tím vyšší funkce ramen.
2 roky
Normální denní práce / Normální rekreační aktivity
Časové okno: 2 roky

Schopnost vykonávat běžnou denní práci a běžné rekreační aktivity měřené CMS po operaci.

Subškála pro Constant Murley Score, hlášená pacientem. Body se pohybují od 0 do 20, čím vyšší skóre, tím vyšší schopnost vykonávat běžné denní pracovní/rekreační aktivity.
2 roky
Tegnerovo skóre
Časové okno: 2 roky

Změna Tegnerova skóre z období před zraněním a před operací na pooperační a mezi časovými body po operaci.

Tegnerova aktivita je stupnice k identifikaci odstupňované úrovně aktivity pacienta. Stupnice se pohybuje od 0 (velmi nízká úroveň aktivity) do 10 (extrémně aktivní). Skóre vyšší než 6 je dosažitelné pouze při účasti ve sportu.
2 roky
Subjektivní hodnota ramen
Časové okno: 2 roky

Změna skóre subjektivní hodnoty ramene (SSV) od výchozí hodnoty a mezi časovými body po operaci.

SSV se měří na procentuální stupnici od 0 % do 100 %, přičemž vyšší procento odráží subjektivní pocit normálního ramene.
2 roky
Integrace tkáně do Pitch Patch
Časové okno: 2 roky

Integrace tkáně do Pitch Patch bude hodnocena až do 2 let a zkoušejícím kategorizována do kategorií „ano“ nebo „ne“. Tkáňovou integraci lze hodnotit z následujícího:

  • Radiologická data
  • Histologická data
  • Fotografická data
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiros Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRE 031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztržení manžety rotátoru

Klinické studie na Pitch-Patch

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit