Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sběru klinických dat Verily Patch

17. srpna 2021 aktualizováno: Verily Life Sciences LLC
Toto je jednocentrová, prospektivní, nerandomizovaná prospektivní observační studie sběru dat Verily Patch. Verily Patch je výzkumný nositelný kontinuální teplotní senzor, který bude vyhodnocen oproti referenčním měřením orální a axilární teploty pro podporu vývojových aktivit pro Verily Patch.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

22

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Na jednom vyšetřovacím místě bude zapsáno 100 účastníků (50 febrilních a 50 afebrilních). Horečka je definována jako teplota pod jazykem 37,5 °C nebo vyšší. Do studie mohou být zahrnuti účastníci, kteří vykazují příznaky COVID-19 a/nebo diagnózu COVID-19.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Umět číst a mluvit anglicky
  • Umět přečíst a porozumět formuláři informovaného souhlasu
  • Ochotný nosit Verily Patch v axilární oblasti
  • Ochota podřídit se opakovanému samoměření orální a axilární teploty a ochotna zaznamenávat hodnoty teploty
  • Mít funkční chytrý telefon a chtít ho používat pro studijní aktivity
  • Ochota instalovat studijní aplikace na svůj osobní smartphone
  • Ochota dodržovat všechny postupy související se studiem

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící během účasti na studii
  • Známé alergie na lékařská lepidla
  • Známá kožní přecitlivělost
  • Mít infekci v obou axilech
  • Mít otevřené zranění nebo vyrážku v místě, kde bude studijní zařízení nošeno
  • Mít kardiostimulátor nebo jiné implantované elektronické lékařské zařízení
  • Mají jakékoli další podmínky nebo situace, které podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Febrilní (n=50)
Horečka je definována jako teplota pod jazykem 37,5 °C nebo vyšší. Všechny subjekty budou nosit náplast Verily Patch v axilární oblasti po dobu až 8 dnů. Kromě toho budou subjekty měřit orální a axilární teplotu pomocí komerčně dostupného teploměru.
Přístroj: Opravdu Patch
Verily Patch je výzkumný nositelný teplotní senzor, který se skládá z náplasti (Verily Patch) s vyměnitelnými lepidly a také z aplikace (aplikace Verily Patch).
Afebrilní (n=50)
Afebrilie je definováno jako sublingvální teploty nižší než 37,5 °C. Všechny subjekty budou nosit náplast Verily Patch v axilární oblasti po dobu až 8 dnů. Kromě toho budou subjekty měřit orální a axilární teplotu pomocí komerčně dostupného teploměru.
Přístroj: Opravdu Patch
Verily Patch je výzkumný nositelný teplotní senzor, který se skládá z náplasti (Verily Patch) s vyměnitelnými lepidly a také z aplikace (aplikace Verily Patch).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sběr dat na podporu vývojových aktivit pro Verily Patch
Časové okno: Až 8 dní
Sběr dat umožňující vývoj zařízení Verily Patch, který zahrnuje vývoj algoritmu, který odhaduje teplotu
Až 8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Verily Life Sciences LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: William Marks, MD, Verily Life Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 102782

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opravdu Patch

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit