- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04684823
Vliv technologií Patch Rx na dodržování vitaminových a trikaftových terapií u pacientů s cystickou fibrózou
3. ledna 2022 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Vliv technologií Patch Rx na dodržování léčby vitaminem a Trikafta® (Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor) u pacientů s cystickou fibrózou
Tato navrhovaná pilotní studie posoudí, zda systém Patch Technology zvýší adherenci u pacientů s cystickou fibrózou sledovaných v Centru cystické fibrózy UTHSCSA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude sledovat dodržování pacientů se současným léčebným režimem a nebude mít vliv na léky, které jim jsou předepisovány.
Pacienti budou zařazeni během pravidelné návštěvy kliniky cystické fibrózy.
Když účastníci obdrží své připomínky k návštěvě kliniky, budou požádáni, aby si s sebou přinesli své předepsané vitamíny v lahvičce vydané v lékárně.
Během návštěvy kliniky bude studie přezkoumána a bude získán souhlas.
Po zařazení do studie pacienti vyplní průzkum, který uvede, že chápou důvod užívání vitamínů/genetických modulátorů, důležitost, kterou přikládají užívání léků, vlastní dodržování terapií a důvody, proč neadherují.
Účastníci uvedou, ze kterých lékáren dostávají vitamíny a modulátory a jak získávají náplně (např. Požaduje pacient doplnění?
Posílá lékárna upomínkovou SMS/e-mail/telefonát nebo jsou léky doplňovány automaticky?)
Během první návštěvy budou subjektu/rodičovi zaslány pokyny, jak si stáhnout aplikaci Patch App a naskenovat QRS kód.
Subjekty/rodiče zadají doporučenou dávku Trikafty a vitaminu do aplikace Patch App.
Pacienti se naučí, jak umístit náplasti uzávěr do víka jejich vitaminové lahvičky.
Budou mít možnost zadat údaje pro „kamarádku“, který také dostane připomenutí, kdy si mají vzít léky, pokud léky nebudou zdokumentovány jako užívané ve stanoveném časovém okně.
Údaje, které budou shromažďovány na začátku, jsou věk (< 18 let, > 18 let), pohlaví, stav pojištění, úroveň vzdělání (úroveň vzdělání rodičů, pokud je pacient < 18 let), rodinný stav, pokud pacient > 18 let věku, hmotnosti/BMI/FEV1 při zařazení, souběžných léků a hladin vitamínů A a E naměřených v předchozím roce.
Jakmile je pacient zaregistrován, studijní tým kontaktuje lékárny, ze kterých pacient dostává vitamíny a elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor, a zkontroluje historii doplňování za posledních 6 měsíců.
Zaměstnanci studie spočítají poměr držení léčiva (MPR) rovnající se počtu pilulek, které by pacient měl, na základě historie jejich doplňování/počtu pilulek potřebných k užívání léků podle předpisu.
Během následujících 3 měsíců budou pacienti užívat své léky a tato aktivita bude buď elektronicky zaprotokolována prostřednictvím Patch Cap do aplikace Patch, nebo pacient zadá data pokaždé, když si vezme elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor do aplikace Patch App.
Tyto informace budou zaměstnanci Patch Technologies současně sledovány v Patch Hub.
Na konci tří měsíců se pacienti vrátí na kliniku na rutinní čtvrtletní návštěvu.
Pacienti budou dotazováni na snadnost použití náplasti Patch Cap a aplikace PatchRx, stejně jako odhad jejich dodržování.
Studijní tým získá historii doplňování vitamínů a elexacaftoru/tezacaftoru/ivacaftoru za předchozí 3 měsíce, jak bylo hlášeno lékárnou, a vypočítá MPR.
Společnost Patch Technologies poskytne PI na konci studie údaje o dodržování shromážděné prostřednictvím aplikace Patch App.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována CF a ošetřována na klinice Cystické fibrózy v San Antoniu University of Texas Health
- > 12 let věku
- Denně předepsaný vitamín specifický pro CF po dobu nejméně 6 měsíců
- Předepsán genetický modulátor elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor po dobu nejméně 6 měsíců
- anglicky mluvící
- Pacient vlastní chytrý telefon nebo mobilní zařízení s podporou Bluetooth.
Kritéria vyloučení:
1) Pacient již využívá nějakou jinou službu řízení medikamentózní terapie (MTM).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Použití Patch Cap a Patch App
Subjekty budou používat Patch Technologies ke sledování dodržování jejich léčebného režimu
|
Uzávěr nádobky na předpis pro sledování výdeje perorální dávky léku pomocí přidružené aplikace, která sleduje dodržování režimu podávání léků.
Mobilní aplikace, která se používá s Patch Cap ke sledování dodržování léčebného režimu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dodržování dávkování Trikafty
Časové okno: Výchozí stav na 90 dní
|
Sledování souladu s léky v průběhu doby, kdy se používají Patch Cap a Patch App, stanovením počtu dnů dodržování
|
Výchozí stav na 90 dní
|
Dodržování dávkování multivitaminů
Časové okno: Výchozí stav na 90 dní
|
Sledování souladu s léky v průběhu doby, kdy se používají Patch Cap a Patch App, stanovením počtu dnů dodržování
|
Výchozí stav na 90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Patch vs Self Reported Adherence pro Trikafta
Časové okno: Výchozí stav na 90 dní
|
Rozdíl mezi měřením náplastí a aplikací vs. vlastní nahlášená přilnavost
|
Výchozí stav na 90 dní
|
Náplast versus self-reported adherence pro multivitamin
Časové okno: Výchozí stav na 90 dní
|
Rozdíl mezi měřením náplastí a aplikací vs. vlastní nahlášená přilnavost
|
Výchozí stav na 90 dní
|
Medián dávkovacího intervalu
Časové okno: Výchozí stav na 90 dní
|
Rozdíl mezi středním intervalem dávkování pro přípravek Trikafta pomocí aplikace Patch a intervalem doporučeným výrobcem
|
Výchozí stav na 90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donna Beth J Willey-Courand, MD, UT Health San Antonio
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah J Kubes, Pharm D, UT Health San Antonio
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. ledna 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
27. prosince 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
27. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC20200875H
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Patch Cap
-
Baylor College of MedicineNábor
-
Medical University of South CarolinaDokončenoAdherence lékůSpojené státy
-
PepsiCo Global R&DDokončenoPříjem tekutin u sportovců | Míra pocení u sportovců | Koncentrace chloridu potu u sportovcůSpojené státy
-
Xiros LtdZatím nenabírámeRoztržení manžety rotátoru | Zranění rotátorové manžety | Slzy rotátorové manžety | Rotátorová manžeta slzy na rameni
-
Metronom HealthMedical University of GrazStaženoDiabetes Mellitus
-
Rockefeller UniversityWashington University School of Medicine; Tel Aviv UniversityDokončenoAlergická kontaktní dermatitidaSpojené státy