- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06668636
Zkoumání účinnosti a implementace nástroje pacientem aktivovaného přechodu pohotovosti k domácí péči (ED-PATCH)
Zkoumání efektivity a implementace pacientem aktivovaného přechodu k domácí péči (ED-PATCH) na oddělení urgentního příjmu: hybridní návrhová studie hybridního typu 1 se smíšenými metodami
Cílem této klinické studie je prověřit účinnost a implementaci nástroje Emergency Department Patient-Activated Transition to Care at Home (ED-PATCH), který pacienti používají ke správě informací během návštěvy urgentního příjmu. Hlavní cíle soudu jsou:
- Chcete-li zjistit, zda ED-PATCH funguje dobře v prostředí kanadského pohotovostního oddělení
- Pochopit kontext a strategie ovlivňující implementaci ED-PATCH v prostředí kanadského pohotovostního oddělení
ED-PATCH je elektronický nástroj přístupný pomocí chytrého telefonu nebo tabletu, který mohou pacienti a ošetřovatelé použít k vytvoření vlastního shrnutí toho, co se stalo během jejich návštěvy na pohotovosti. Pomocí formátu dotazníku nástroj vyzve uživatele, aby zadali informace o svých příznacích, testech a postupech provedených během návštěvy, diagnóze, podávaných lécích a plánech po opuštění pohotovostního oddělení. Poskytovatel zdravotní péče před uzamčením a odesláním e-mailu pacientovi zkontroluje, zda jsou informace správné.
Výzkumníci budou porovnávat data shromážděná před spuštěním ED-PATCH a po jeho spuštění, aby zjistili, zda nástroj snižuje opakované návštěvy pohotovostního oddělení a další výsledky, jako je stres účastníků, paměť a porozumění jejich návštěvě, zdravotní stav a zkušenosti s péčí. .
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Když pacienti a pečovatelé opouštějí pohotovostní oddělení (ED), aniž by plně rozuměli poskytované péči a informacím sdíleným během jejich návštěvy, může to bránit jejich schopnosti efektivně řídit péči doma. Efektivní komunikace s propuštěním může snížit opakované návštěvy, pomáhá udržet objemy pacientů s ED zvládnutelnými a zlepšuje výsledky pacientů a pečovatelů. Existují příležitosti ke zlepšení komunikace mezi pacientem a poskytovatelem propuštění a zajištění toho, aby pacienti a ošetřovatelé ovládali znalosti potřebné k řízení svého zdravotního stavu po odchodu z ED. Nová řešení zdravotnických technologií prokázala určitý potenciál pro zlepšení komunikační praxe propouštění.
Pacientem na pohotovosti aktivovaný přechod do domácí péče (ED-PATCH) je komunikační nástroj pro propuštění, který je aktivován a spravován pacienty nebo jejich pečovateli, aby zaznamenal důležité informace sdílené během návštěvy ED. Pacienti dostávají ED-PATCH v čekárně nebo ihned po umístění do vyšetřovací místnosti a používají jej ke sledování důležitých informací po celou dobu návštěvy. Nástroj bude podporovat sledování informací sdílených během návštěvy ED včetně (1) informací o diagnóze; (2) podrobnosti o léčbě, testech a postupech; (3) smířené a nové léky; a (4) léčebné plány včetně očekávaného průběhu onemocnění, známek a symptomů, které je třeba sledovat a kdy se vrátit na ED. Před propuštěním pacient nebo pečovatel sdílí souhrn svých poznámek s poskytovatelem ED, který potvrdí nebo objasní zachycené informace. Pacientem vygenerovaný propouštěcí souhrn je poté elektronicky odeslán pacientovi nebo pečovateli, aby byl přidán do jejich osobního zdravotního záznamu.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost ED-PATCH na kanadském oddělení pro dospělé a dětské pohotovostní oddělení. Sekundárním cílem je lépe porozumět kontextu a strategiím implementace ED-PATCH na kanadském oddělení pro dospělé a dětské pohotovostní služby. Cílem je (1) vyhodnotit účinnost ED-PATCH na odvolání pacienta a porozumění informacím během návštěvy pohotovostního oddělení; (2) vyhodnotit účinnost ED-PATCH na zkušenost pacienta s neodkladnou péčí; (3) vyhodnotit dopad ED-PATCH na poskytovatele zdravotní péče a výsledky zdravotního systému; (4) prozkoumat determinanty (pacient/pečovatel, poskytovatel a systémové faktory) přijetí ED-PATCH v prostředí pohotovostní praxe; a (5) popsat implementační strategie používané k podpoře příjmu ED-PATCH.
Efektivita a implementace budou v této studii zkoumány souběžně pomocí smíšených metod hybridního návrhu účinnosti a implementace typu 1 s přístupem integrovaného překladu znalostí (iKT). Hybridní návrhy efektivnosti a implementace mají dvojí zaměření na klinickou účinnost a implementaci. K hodnocení účinnosti intervence se použijí kvantitativní měření (např. míra přijetí ED), zatímco smíšené metody (kvalitativní a kvantitativní) se použijí k popisu překážek a prostředků umožňujících implementaci a/nebo hodnocení výsledků implementace, jako je proveditelnost, dosah, přijetí a udržitelnost.
Vyšetřovatelé použijí návrh přerušovaných časových řad (ITS) k řešení prvních dvou cílů a odhadnutí účinku ED-PATCH na agregované primární výsledky měření v místech ED v Novém Skotsku, Quebecu, Albertě a Ontariu. Primární a sekundární výsledky budou měřeny až 18 měsíců před implementací a 18 měsíců po implementaci. Vyšetřovatelé budou řešit zbývající cíle sledováním implementace ED-PATCH a prováděním polostrukturovaných kvalitativních rozhovorů s podskupinou účastníků a poskytovatelů ED.
Integrace výsledků účinnosti a implementace se bude řídit RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance), hodnotícím rámcem na systémové úrovni, který se široce používá k posouzení implementace a udržitelnosti intervence. RE-AIM bude uzpůsoben pomocí objektivu rovnosti zdraví, aby se posílilo hodnocení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health
-
Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 5E3
- Valley Regional Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Mládež a dospělí ve věku 14 let a starší se mohou účastnit svým vlastním jménem; pečovatelé nebo podpůrné osoby ve věku 14 let a starší se mohou účastnit jménem dětí mladších 14 let
- Vyhledání naléhavé péče na zúčastněných místech vlastním jménem nebo jako pečovatel nebo podpůrná osoba pro jiného pacienta
- Propuštěn domů z ED
- Dokáže porozumět a číst anglicky nebo francouzsky
- Seznamte se s Canadian Triage Acuity Scale (CTAS) mezi 2-5
- Poskytněte informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kojenci a děti mladší 14 let se nemohou zúčastnit ve vlastním jménu
- Po vyhledání nouzové péče byl přijat do nemocnice
- Nerozumí nebo číst anglicky nebo francouzsky
- CTAS 1
- Neposkytnutí informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Předimplementace
Tato část studie proběhne před implementací ED-PATCH.
Pacienti obdrží obvyklou zprávu o propuštění.
|
|
|
Experimentální: Po implementaci
K této větvi studie dojde po implementaci ED-PATCH.
|
Účastníci budou přistupovat k ED-PATCH pomocí svého osobního mobilního zařízení a používat jej ke sledování důležitých informací během své návštěvy.
Souhrn bude zkontrolován poskytovatelem zdravotní péče a v případě potřeby opraven předtím, než bude uzamčen a odeslán pacientovi nebo pečovateli, aby si jej uchoval pro vlastní záznamy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měsíční počet ED a hospitalizací
Časové okno: 7 dní po návštěvě indexu
|
Měsíční počet hospitalizací na pohotovosti a zpětných přijetí do nemocnice (složený) 7 dní po indexové návštěvě na každých 100 návštěv, hodnoceno ze všech dostupných návštěv na každém místě.
|
7 dní po návštěvě indexu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky hlášené pacientem (PROM-ED)
Časové okno: Na začátku a 72 hodin po propuštění
|
Dotazník PROM-ED bude použit k měření důležitých výsledků zaměřených na pacienta během přechodů v neodkladné péči ve čtyřech oblastech: úleva od symptomů, pochopení jejich zdravotních problémů, ujištění a plán, který mohou následovat.
|
Na začátku a 72 hodin po propuštění
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: Na základní linii
|
Vnímaný stres pacientů bude měřen během návštěvy ED pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro stres, pomocí které účastníci hodnotí svou úroveň stresu na škále od 0 (žádný stres) do 10 (nejhorší možný stres).
|
Na základní linii
|
|
Zkušenosti pacientů s přechody péče (ED CAHPS)
Časové okno: 72 hodin po propuštění
|
Zkušenosti pacientů s přechodem péče budou měřeny pomocí průzkumu Emergency Department Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (ED CAHPS), který zahrnuje 35 otázek, které se zaměřují na komunikaci a koordinaci péče během návštěvy.
|
72 hodin po propuštění
|
|
Průzkum zapamatování a porozumění informací sdílených během návštěvy ED
Časové okno: 72 hodin a 7 dní po propuštění
|
Průzkum vytvořený pro tuto studii změří, jak si pacient nebo pečovatel vybavuje a rozumí čtyřem klíčovým oblastem souvisejícím s jejich péčí: 1. Diagnóza; 2. Postupy a diagnostické testy provedené během indexové návštěvy; 3. Léky podávané během návštěvy a léky předepsané při propuštění; a 4. Podrobnosti týkající se sledování.
Odpovědi na průzkum budou potvrzeny podrobnostmi o návštěvě ED z tabulky pacienta.
|
72 hodin a 7 dní po propuštění
|
|
Využití zdravotní péče (délka pobytu, zpáteční návštěvy, přijetí do nemocnice)
Časové okno: 72 hodin po propuštění, 7 dnů po propuštění, 30 dnů po propuštění
|
Administrativní databáze nemocnice se použijí k výpočtu délky pobytu (celková doba od hodnocení v třídění do propuštění), zpátečních návštěv na ED do 72 hodin, zpátečních návštěv na ED za 7 dní, zpátečních návštěv na ED za 30 dní a přijetí do nemocnice za 7 dní.
|
72 hodin po propuštění, 7 dnů po propuštění, 30 dnů po propuštění
|
|
Sledování implementace
Časové okno: 18 měsíců po realizaci
|
Rámec pro ohlašování adaptací a implementační strategie vylepšené modifikacemi (FRAME-IS) bude vodítkem pro sledování povahy jakýchkoli úprav a přizpůsobení implementační strategie, kdy k nim došlo, kdo se podílel na rozhodnutí o úpravě a důvody, proč byly změny provedeny. vyrobeno.
|
18 měsíců po realizaci
|
|
Vnímání implementace pacientem a poskytovatelem
Časové okno: Účastníci pacientů: 4 týdny po propuštění; Účastníci poskytovatele: 8 týdnů po uzavření ITS
|
K získání názorů pacientů a poskytovatelů na to, jak byla implementována ED-PATCH, bude použita polostrukturovaná příručka pro kvalitativní rozhovory.
|
Účastníci pacientů: 4 týdny po propuštění; Účastníci poskytovatele: 8 týdnů po uzavření ITS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IWK-REB-1030763
- 190304 (Jiné číslo grantu/financování: CIHR)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ED-PATCH
-
Baylor College of MedicineNábor
-
The University of Texas Health Science Center at...Patch Rx TechnologiesDokončenoCystická fibróza | Adherence, lékySpojené státy
-
WearlinqABio Clinical Research PartnersZatím nenabírámeSrdeční choroba | Arytmie | Srdeční | Zdraví dospělí účastníciSpojené státy
-
Xiros LtdNáborRoztržení manžety rotátoru | Zranění rotátorové manžety | Slzy rotátorové manžety | Rotátorová manžeta slzy na rameniSpojené království
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabíráme
-
Verily Life Sciences LLCUkončeno
-
Metronom HealthMedical University of GrazStaženoDiabetes Mellitus