Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová metoda dětské náplasti pro zlepšení souladu

19. června 2023 aktualizováno: Irene Tintin Tung, Baylor College of Medicine
Tento projekt posoudí, zda existuje významný rozdíl v dodržování náplasti u amblyopických pacientů, jejichž rodiče jsou instruováni, aby stiskli horní a dolní okraj náplasti před aplikací (za účelem zlepšení pohodlí) oproti pacientům, jejichž rodiče jsou instruováni k umístění náplasti rovnoměrně po oběžné dráze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Pacienti se dostaví na kliniku dětské oftalmologie v Texaské dětské nemocnici. Pokud v průběhu jejich návštěvy ve standardní péči jejich dětský oftalmolog nebo optometrista zjistí, že je náplast indikována a že pacient splňuje kritéria způsobilosti pro studii, oční lékař vysvětlí rodičům pacienta nutnost náplasti podle standardu. protokolu a poté se jim zmíní o prováděné studii. Pokud mají zájem, zkoušející vysvětlí studii, umožní pacientům a rodičům klást otázky a poté si vyžádá písemný informovaný souhlas. Po souhlasu bude pacientovi přidělen identifikační kód, který bude napsán na jeho podepsaný souhlas. Souhlasící rodiče budou poté randomizováni buď do kontrolní skupiny (naučení aplikovat náplast standardní metodou) nebo do studijní skupiny (naučení aplikovat náplast pomocí naší upravené techniky). Standardní technika se týká přikládání náplasti rovnoměrně a plošně kolem očnice a modifikovaná technika se týká sevření středu horního a spodního okraje náplasti před aplikací tak, aby byla náplast konvexní a střed byl vyvýšen nad okem. pokus o zlepšení komfortu pacientů. Všem pacientům bude poskytnuta jedna krabička vzorových náplastí. Aby se zamaskovali rodiče v obou skupinách, všechny tyto náplasti budou mít na bočních okrajích malý řez 3 milimetry, takže rodiče si nebudou jisti, zda jsou zařazeni do kontrolní nebo studijní skupiny. Řez této velikosti nijak významně nezmění funkci náplasti. Pacienti budou mít stejnou šanci, že budou přiřazeni buď do kontrolní nebo studijní skupiny pomocí generátoru náhodných čísel. Rodičům nebude sděleno, zda metoda, kterou učí, je standardní nebo modifikovaná metoda a jejich očnímu lékaři nebude sděleno, zda se rodiče rozhodli ke studiu přihlásit či nikoli. Po použití jedné plné krabičky náplastí nebo po jednom měsíci, podle toho, co nastane dříve, rodiče vyplní dotazník o tom, jak dodržují předepsaný režim náplasti, ao případných potížích, s nimiž se mohli při náplasti svému dítěti setkat. Použijeme dotazník náplasti indexu léčby tupozrakosti navržený skupinou Pediatric Eye Disease Investigator Group s přidáním několika otázek souvisejících s pohodlím pacientů při přelepování. Pacienti budou poučeni, aby se vrátili ke standardní následné péči, jak určí jejich oční lékař.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael A Puente, MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David K Coats, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jane C Edmond, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Evelyn A Paysse, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohamed A Hussein, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kimberly G Yen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Honey Herce, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amit R Bhatt, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mary K Kelinske, OD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Candice Gardemal
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Miranda Freyre
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christine Romero
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kelsie B Morrison, OD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientům předepsal dětský oftalmolog nebo optometrista oční náplast k léčbě strabismu, anizometropie nebo deprivační amblyopie
  • Pacienti ve věku od narození do 7 let včetně

Kritéria vyloučení:

  • Známá kožní reakce na lepidlo na náplast nebo obvaz

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Pacienti přiřazení k kontrolnímu rameni budou vyučeni, jak aplikovat své náplasti pomocí standardní techniky - přikládání náplasti rovnoměrně a naplocho kolem očnice.
Experimentální: Štípnutá záplata
Pacienti přiřazení k rameni se sevřenou náplastí budou naučeni, aby si své náplasti nalepili po sevření středu horního a dolního okraje náplasti tak, aby náplast byla konvexní a střed zvednutý nad okem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odpovědi na průzkum
Časové okno: základní linie
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pinch Patch/ Flat Patch

3
Předplatit