- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02236351
Nová metoda dětské náplasti pro zlepšení souladu
19. června 2023 aktualizováno: Irene Tintin Tung, Baylor College of Medicine
Tento projekt posoudí, zda existuje významný rozdíl v dodržování náplasti u amblyopických pacientů, jejichž rodiče jsou instruováni, aby stiskli horní a dolní okraj náplasti před aplikací (za účelem zlepšení pohodlí) oproti pacientům, jejichž rodiče jsou instruováni k umístění náplasti rovnoměrně po oběžné dráze.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti se dostaví na kliniku dětské oftalmologie v Texaské dětské nemocnici.
Pokud v průběhu jejich návštěvy ve standardní péči jejich dětský oftalmolog nebo optometrista zjistí, že je náplast indikována a že pacient splňuje kritéria způsobilosti pro studii, oční lékař vysvětlí rodičům pacienta nutnost náplasti podle standardu. protokolu a poté se jim zmíní o prováděné studii.
Pokud mají zájem, zkoušející vysvětlí studii, umožní pacientům a rodičům klást otázky a poté si vyžádá písemný informovaný souhlas.
Po souhlasu bude pacientovi přidělen identifikační kód, který bude napsán na jeho podepsaný souhlas.
Souhlasící rodiče budou poté randomizováni buď do kontrolní skupiny (naučení aplikovat náplast standardní metodou) nebo do studijní skupiny (naučení aplikovat náplast pomocí naší upravené techniky).
Standardní technika se týká přikládání náplasti rovnoměrně a plošně kolem očnice a modifikovaná technika se týká sevření středu horního a spodního okraje náplasti před aplikací tak, aby byla náplast konvexní a střed byl vyvýšen nad okem. pokus o zlepšení komfortu pacientů.
Všem pacientům bude poskytnuta jedna krabička vzorových náplastí.
Aby se zamaskovali rodiče v obou skupinách, všechny tyto náplasti budou mít na bočních okrajích malý řez 3 milimetry, takže rodiče si nebudou jisti, zda jsou zařazeni do kontrolní nebo studijní skupiny.
Řez této velikosti nijak významně nezmění funkci náplasti.
Pacienti budou mít stejnou šanci, že budou přiřazeni buď do kontrolní nebo studijní skupiny pomocí generátoru náhodných čísel.
Rodičům nebude sděleno, zda metoda, kterou učí, je standardní nebo modifikovaná metoda a jejich očnímu lékaři nebude sděleno, zda se rodiče rozhodli ke studiu přihlásit či nikoli.
Po použití jedné plné krabičky náplastí nebo po jednom měsíci, podle toho, co nastane dříve, rodiče vyplní dotazník o tom, jak dodržují předepsaný režim náplasti, ao případných potížích, s nimiž se mohli při náplasti svému dítěti setkat.
Použijeme dotazník náplasti indexu léčby tupozrakosti navržený skupinou Pediatric Eye Disease Investigator Group s přidáním několika otázek souvisejících s pohodlím pacientů při přelepování.
Pacienti budou poučeni, aby se vrátili ke standardní následné péči, jak určí jejich oční lékař.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Texas Children's Hospital
-
Kontakt:
- Irene T Tung, MD
- Telefonní číslo: 832-822-3000
- E-mail: irene.tung@bcm.edu
-
Kontakt:
- Gihan Romany
- Telefonní číslo: 832-822-3222
- E-mail: Giha.Romany@bcm.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael A Puente, MS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- David K Coats, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jane C Edmond, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Evelyn A Paysse, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mohamed A Hussein, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kimberly G Yen, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Honey Herce, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Amit R Bhatt, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mary K Kelinske, OD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Candice Gardemal
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Miranda Freyre
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christine Romero
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kelsie B Morrison, OD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 7 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientům předepsal dětský oftalmolog nebo optometrista oční náplast k léčbě strabismu, anizometropie nebo deprivační amblyopie
- Pacienti ve věku od narození do 7 let včetně
Kritéria vyloučení:
- Známá kožní reakce na lepidlo na náplast nebo obvaz
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Řízení
Pacienti přiřazení k kontrolnímu rameni budou vyučeni, jak aplikovat své náplasti pomocí standardní techniky - přikládání náplasti rovnoměrně a naplocho kolem očnice.
|
|
Experimentální: Štípnutá záplata
Pacienti přiřazení k rameni se sevřenou náplastí budou naučeni, aby si své náplasti nalepili po sevření středu horního a dolního okraje náplasti tak, aby náplast byla konvexní a střed zvednutý nad okem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Odpovědi na průzkum
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2014
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
10. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-34627
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pinch Patch/ Flat Patch
-
The University of Texas Health Science Center at...Patch Rx TechnologiesDokončenoCystická fibróza | Adherence, lékySpojené státy
-
Xiros LtdZatím nenabírámeRoztržení manžety rotátoru | Zranění rotátorové manžety | Slzy rotátorové manžety | Rotátorová manžeta slzy na rameni
-
Metronom HealthMedical University of GrazStaženoDiabetes Mellitus
-
Rockefeller UniversityWashington University School of Medicine; Tel Aviv UniversityDokončenoAlergická kontaktní dermatitidaSpojené státy
-
Verily Life Sciences LLCUkončeno