Průzkumná studie zkoumající reakci lidské kůže na výstup
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Testuje se šest typů záplat:
Náplast 1: Standardní lepidlo s vlastními výkaly
Náplast 2: Standardní lepidlo s vlastní směsí fekálií
Náplast 3: Standardní lepidlo se simulovanými výkaly
Náplast 4: Standardní lepidlo se simulovanou směsí fekálií
Patch 5: Standardní lepidlo s pufrem (kontrola)
Náplast 6: Standardní lepidlo s pufrovací směsí fekálií (kontrola)
Každý subjekt je randomizován do jednoho ze dvou ramen testujících tři náplasti na peristomální kůži (náplast 1, 3 a 5 nebo náplast 2, 4 a 6). Dále bude v každém rameni proveden pokus o randomizaci každé ze tří náplastí na peristomální kůži do jednoho ze tří míst obklopujících stomii (vlevo nahoře, vpravo nahoře, dole). Na zdravé kontralaterální břišní kůži subjekty testovaly všech šest náplastí.
Za účelem objasnění délky testovacího období bylo provedeno zkušební období se 2 subjekty (zdravými dobrovolníky). Byly vystaveny 4 náplastem (náplasti 3-6) na zdravé břišní kůži, které byly odstraněny ve 2 různých časových intervalech. Na základě výsledků byla stanovena zkušební doba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen NV, Dánsko, 2400
- Videncenter for Saarheling
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dát písemný informovaný souhlas
- Mít alespoň 18 let a mít plnou způsobilost k právním úkonům
- Měl ileostomii déle než jeden rok
- Mít normální až lehce zarudlou kůži v oblasti použité při hodnocení
- Má ileostomii o průměru do (≤) 35 mm
- Mít peristomální oblast přístupnou pro aplikované náplasti (posouzeno zkoušejícím)
Kritéria vyloučení:
- V současné době podstupují nebo v posledních 2 měsících podstoupili radioterapii a/nebo chemoterapii
- V současné době dostáváte nebo jste během posledního měsíce dostávali topickou léčbu steroidy v oblasti peristomální kůže nebo systémovou léčbu steroidy (tablety/injekce)
- Jste těhotná nebo kojíte
- Dermatologické problémy v peristomální nebo břišní oblasti (posouzeno zkoušejícím)
- Účast na jiných intervenčních klinických studiích nebo se již dříve účastnili tohoto výzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Patch 1, 3 a 5
Patch 1, Patch 3 a Patch 5 aplikované na peristomální kůži. Náplast 1 - Náplast 6 aplikovaná na zdravou kůži břicha Měření kůže na třech místech každé náplasti: uprostřed a pod lepidlem. |
Náplast 1: standardní lepidlo s vlastními výkaly v rukávu
Náplast 2: standardní lepidlo s vlastní směsí fekálií v rukávu
Náplast 3: standardní lepidlo se simulovanými výkaly v rukávu
Náplast 4: standardní lepidlo se simulovanou směsí fekálií v rukávu
Náplast 5: standardní lepidlo s pufrem v pouzdru
Náplast 6: standardní lepidlo se směsí pufru v pouzdru
|
|
Experimentální: Patch 2, 4 a 6
Patch 2, Patch 4 a Patch 6 aplikované na peristomální kůži.
Náplast 1 – Náplast 6 aplikovaná na zdravou kůži břicha Měření kůže na třech místech každé náplasti: Střed a pod lepidlem.
|
Náplast 1: standardní lepidlo s vlastními výkaly v rukávu
Náplast 2: standardní lepidlo s vlastní směsí fekálií v rukávu
Náplast 3: standardní lepidlo se simulovanými výkaly v rukávu
Náplast 4: standardní lepidlo se simulovanou směsí fekálií v rukávu
Náplast 5: standardní lepidlo s pufrem v pouzdru
Náplast 6: standardní lepidlo se směsí pufru v pouzdru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Transepidermální ztráta vody po testu náplastí.
Časové okno: Přibližně 7-10 hodin
|
Trans Epidermal Water Loss je standardizovaná neinvazivní metoda pro popis bariérové funkce kůže.
Poškození kožního povrchu (stratum corneum) sníží kožní bariéru a tím zvýší ztrátu vody.
To lze použít jako měřítko škodlivého účinku lepidel na kůži.
Trans Epidermální ztráta vody se měří přiložením sondy na povrch kůže a po nalepení náplasti se vyhodnocuje devětkrát pro každou náplast: tři opakovaná měření kůže pokryté středem náplasti (střed), stejně jako tři opakovaná měření kůže pokryté lepidlem (Pod lepidlem).
|
Přibližně 7-10 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lene F Nielsen, PhD, Coloplast A/S
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CP254
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .