Zkouška endoskopického ultrazvuku (EUS) – řízená neurolýza celiakie a plexu
13. srpna 2026 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie EUS řízené neurolýzy celiakálního plexu (EUS-CPN) pro bolest způsobenou nově diagnostikovaným neoperovatelným karcinomem pankreatu
Rakovina pankreatu se ve většině případů projevuje bolestí.
Destrukce celiakálních ganglií ultrazvukem vedenou injekcí sklerotizujících látek, jako je alkohol, se někdy používá u bolesti, která již nereaguje na léčbu narkotiky.
Vyšetřovatelé porovnávají standardní léčbu narkotiky s injekcí alkoholu do celiakálního plexu (neurolýza celiakálního plexu) a činí tak u pacientů s časnou mírnou bolestí, aby zjistili, zda je neurolýza celiakálního plexu účinnější než narkotika a zabraňuje eskalujícímu užívání narkotik.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie navržená k vyhodnocení účinnosti časné neurolýzy celiakálního plexu řízené EUS (EUS-CPN).
Termín „brzký“ odkazuje na skutečnost, že na rozdíl od předchozích studií CPN jsme se zaměřili na pacienty s neoperovatelným bolestivým karcinomem slinivky břišní, u nichž byla bolest mírná a kteří užívali jen málo nebo žádná narkotika.
Naše apriorní hypotézy byly, že ve srovnání s konvenční léčbou samotnými narkotiky časná neurolýza: 1) bude lépe kontrolovat bolest související s inoperabilním karcinomem slinivky břišní, 2) zabrání eskalaci užívání narkotik spojených s progresí onemocnění, 3) zlepší kvalitu život a 4) zlepší přežití.
Cílem naší studie je otestovat tyto 4 hypotézy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- CHUM
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- předchozí zobrazení a/nebo EUS vyšetření prokázalo inoperabilní karcinom pankreatu definovaný jako postižení horní mezenterické žíly, portální žíly nebo konfluence, horní mezenterické tepny, celiakie, jaterní tepny nebo neregionální lymfadenopatie
- nová diagnóza adenokarcinomu pankreatu byla potvrzena místním cytopatologem po aspiraci EUS tenkou jehlou (EUS-FNA)
Kritéria vyloučení:
- alergie na bupivicain
- možné budoucí chirurgické řešení nádoru
- očekávané přežití méně než 3 měsíce (suspektní nebo prokázaná karcinomatóza nebo jaterní metastázy)
- neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas před EUS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Neurolýza
Pacienti podstoupí EUS s následnou EUS řízenou bilaterální neurolýzou s bupivicainem a absolutním alkoholem.
|
Injekce 20 ccm absolutního alkoholu + 10 c 0,5% bupivicainu na obě strany osy celiakie.
|
|
Žádný zásah: Konvenční terapie
EUS bude provedena bez neurolýzy celiakálního plexu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absolutní a relativní změny v 7bodovém Likertově skóre pro bolest břicha 1 a 3 měsíce po randomizaci. Sekundárními cílovými parametry byla změna spotřeby ekvivalentu morfinu (MEQ), kvalita života (DDQ-15) a celkové přežití.
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce
|
1 měsíc, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
2. Kvalita života 3. Přežití
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a do smrti
|
1 měsíc, 3 měsíce a do smrti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anand Sahai, MD, CHUM, Universite de Montreal
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2009
První zveřejněno (Odhadovaný)
11. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ND05.083
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .