Versuch mit endoskopischem Ultraschall (EUS) - Geführte Neurolyse des Plexus coeliacus
13. August 2026 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie zur EUS-gesteuerten Neurolyse des Plexus coeliacus (EUS-CPN) bei Schmerzen aufgrund von neu diagnostiziertem, inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Bauchspeicheldrüsenkrebs zeigt sich in den meisten Fällen mit Schmerzen.
Die Zerstörung der Zöliakieganglien durch ultraschallgesteuerte Injektion von Verödungsmitteln wie Alkohol wird manchmal bei Schmerzen eingesetzt, die nicht mehr auf eine Behandlung mit Betäubungsmitteln ansprechen.
Die Forscher vergleichen die standardmäßige narkotische Behandlung mit Alkoholinjektionen aus dem Plexus coeliacus (Neurolyse des Plexus coeliacus) und tun dies bei Patienten mit frühen, leichten Schmerzen, um zu sehen, ob die Neurolyse des Plexus coeliacus wirksamer ist als Betäubungsmittel und einen eskalierenden Betäubungsmittelkonsum verhindert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer frühen EUS-geführten Neurolyse des Plexus coeliacus (EUS-CPN).
„Früh“ bezieht sich auf die Tatsache, dass wir im Gegensatz zu früheren CPN-Studien auf Patienten mit inoperablem, schmerzhaftem Bauchspeicheldrüsenkrebs abzielten, bei denen die Schmerzen gering waren und die wenig oder keine Betäubungsmittel einnahmen.
Unsere a priori Hypothesen waren, dass im Vergleich zur konventionellen Behandlung mit Narkotika allein eine frühe Neurolyse: 1) Schmerzen im Zusammenhang mit inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs besser kontrolliert, 2) den eskalierenden Einsatz von Narkotika im Zusammenhang mit dem Fortschreiten der Krankheit verhindert, 3) die Qualität von verbessert Leben und 4) wird das Überleben verbessern.
Das Ziel unserer Studie ist es, diese 4 Hypothesen zu testen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- CHUM
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- frühere bildgebende Verfahren und/oder die EUS-Untersuchung zeigten einen inoperablen Bauchspeicheldrüsenkrebs, definiert als Beteiligung der oberen Mesenterialvene, der Pfortader oder des Zusammenflusses, der oberen Mesenterialarterie, der Zöliakie, der Leberarterie oder einer nichtregionalen Lymphadenopathie
- eine neue Diagnose eines Pankreas-Adenokarzinoms wurde von einem Zytopathologen vor Ort nach einer EUS-Feinnadelaspiration (EUS-FNA) bestätigt
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Bupivicain
- mögliche zukünftige chirurgische Behandlung des Tumors
- erwartetes Überleben weniger als 3 Monate (Verdacht auf oder nachgewiesene Karzinomatose oder Lebermetastasen)
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, vor dem EUS eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Neurolyse
Die Patienten werden einem EUS unterzogen, gefolgt von einer EUS-geführten, bilateralen Neurolyse mit Bupivicain und absolutem Alkohol.
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Injektion von 20 ml absolutem Alkohol + 10 ml 0,5 % Bupivicain auf beiden Seiten der Zöliakieachse.
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Kein Eingriff: Konventionelle Therapie
EUS wird ohne Zöliakie-Plexus-Neurolyse durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Absolute und relative Veränderungen des 7-Punkte-Likert-Scores für Bauchschmerzen 1 und 3 Monate nach Randomisierung. Sekundäre Endpunkte waren die Veränderung des Morphinäquivalentverbrauchs (MEQ), der Lebensqualität (DDQ-15) und des Gesamtüberlebens.
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate
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1 Monat, 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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2. Lebensqualität 3. Überleben
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und bis zum Tod
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1 Monat, 3 Monate und bis zum Tod
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Anand Sahai, MD, CHUM, Universite de Montreal
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2009
Zuerst gepostet (Geschätzt)
11. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ND05.083
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