Ensayo de Ultrasonido Endoscópico (EUS) - Neurolisis Guiada del Plexo Celíaco
13 de agosto de 2026 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, con control simulado de neurólisis del plexo celíaco guiada por EUS (EUS-CPN) para el dolor debido al cáncer de páncreas inoperable recién diagnosticado
El cáncer de páncreas se presenta con dolor en la mayoría de los casos.
La destrucción de los ganglios celíacos mediante la inyección guiada por ecografía de agentes esclerosantes como el alcohol se utiliza a veces para el dolor que ya no responde al tratamiento con narcóticos.
Los investigadores comparan el tratamiento estándar con narcóticos con la inyección de alcohol en el plexo celíaco (neurólisis del plexo celíaco) y lo hacen en pacientes con dolor leve temprano para ver si la neurólisis del plexo celíaco es más eficaz que los narcóticos y previene el aumento del uso de narcóticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, con control simulado diseñado para evaluar la eficacia de la neurólisis del plexo celíaco guiada por EUS temprana (EUS-CPN).
"Precoz" se refiere al hecho de que, a diferencia de los ensayos anteriores de CPN, nos dirigimos a pacientes con cáncer de páncreas doloroso e inoperable en los que el dolor era leve y que tomaban poco o ningún narcótico.
Nuestras hipótesis a priori fueron que, en comparación con el tratamiento convencional con narcóticos solos, la neurólisis temprana: 1) controlará mejor el dolor relacionado con el cáncer de páncreas inoperable, 2) evitará el aumento del uso de narcóticos asociado con la progresión de la enfermedad, 3) mejorará la calidad de vida, y 4) mejorará la supervivencia.
El objetivo de nuestro estudio es probar estas 4 hipótesis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
- CHUM
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las imágenes previas y/o el examen EUS demostraron cáncer de páncreas inoperable definido como compromiso de la vena mesentérica superior, vena porta o confluencia, arteria mesentérica superior, eje celíaco, arteria hepática o linfadenopatía no regional.
- un nuevo diagnóstico de adenocarcinoma pancreático fue confirmado por un citopatólogo en el sitio después de la aspiración con aguja fina de EUS (EUS-FNA)
Criterio de exclusión:
- alergia a la bupivicaína
- posible manejo quirúrgico futuro del tumor
- supervivencia esperada inferior a 3 meses (carcinomatosis sospechada o comprobada o metástasis hepáticas)
- incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado antes de la USE
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Neurólisis
Los pacientes se someterán a una USE seguida de una neurólisis bilateral guiada por USE con bupvicaína y alcohol absoluto.
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Inyección de 20cc de alcohol absoluto + 10c de bupivcaína al 0,5% a cada lado del eje celíaco.
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Sin intervención: Terapia convencional
La USE se realizará sin neurólisis del plexo celíaco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios absolutos y relativos en la puntuación de Likert de 7 puntos para el dolor abdominal 1 y 3 meses después de la aleatorización. Los criterios de valoración secundarios fueron el cambio en el consumo de equivalente de morfina (MEQ), la calidad de vida (DDQ-15) y la supervivencia global.
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses
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1 mes, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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2. Calidad de vida 3. Supervivencia
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y hasta la muerte
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1 mes, 3 meses y hasta la muerte
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Anand Sahai, MD, CHUM, Universite de Montreal
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ND05.083
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