内窥镜超声 (EUS) 试验 - 引导腹腔神经丛神经松解术
2009年9月10日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
EUS 引导的腹腔神经丛神经松解术 (EUS-CPN) 的随机、双盲、假对照试验，用于治疗新诊断的、不能手术的胰腺癌引起的疼痛
在大多数情况下，胰腺癌会伴有疼痛。
通过超声引导注射硬化剂（例如酒精）破坏腹腔神经节有时用于治疗不再对麻醉剂治疗有反应的疼痛。
研究人员将标准麻醉剂治疗与腹腔神经丛酒精注射（腹腔神经丛神经松解术）进行比较，并在早期轻度疼痛患者中进行比较，以了解腹腔神经丛神经松解术是否比麻醉剂更有效并防止麻醉剂使用升级。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、假对照试验，旨在评估早期 EUS 引导的腹腔神经丛神经松解术 (EUS-CPN) 的疗效。
“早期”指的是这样一个事实，即与之前的 CPN 试验相比，我们针对的是患有无法手术且疼痛的胰腺癌患者，这些患者的疼痛较轻，并且很少或根本没有服用麻醉剂。
我们的先验假设是，与仅使用麻醉剂的常规管理相比，早期神经松解术：1) 将更好地控制与不能手术的胰腺癌相关的疼痛，2) 将防止与疾病进展相关的麻醉剂使用升级，3) 将提高治疗质量生活，以及 4) 将提高生存率。
我们研究的目的是检验这 4 个假设。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3J4
- CHUM
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 既往影像学和/或 EUS 检查证明不能手术的胰腺癌定义为肠系膜上静脉、门静脉或汇合部、肠系膜上动脉、腹腔干、肝动脉受累或非区域淋巴结肿大
- 经 EUS 细针穿刺 (EUS-FNA) 后，现场细胞病理学家确认了胰腺癌的新诊断
排除标准：
- 对布比卡因过敏
- 未来可能对肿瘤进行手术治疗
- 预期生存期少于 3 个月（疑似或证实癌转移或肝转移）
- 无法或不愿意在 EUS 之前提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：神经松解症
患者将接受 EUS，然后进行 EUS 引导的双侧神经松解术，使用布比卡因和无水酒精。
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在腹腔轴两侧注射 20cc 无水酒精 + 10c 0.5% 布比卡因。
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无干预：常规疗法
EUS 将在没有腹腔神经丛神经溶解的情况下进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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随机分组后 1 个月和 3 个月腹痛 7 分李克特评分的绝对和相对变化。次要终点是吗啡等效消耗量 (MEQ)、生活质量 (DDQ-15) 和总生存期的变化。
大体时间：1个月、3个月
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1个月、3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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2. 生活质量 3. 生存
大体时间：1个月、3个月直到死亡
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1个月、3个月直到死亡
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Anand Sahai, MD、CHUM, Université de Montréal
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年4月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月10日
首次发布 (估计)
2009年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年9月10日
最后验证
2009年9月1日
更多信息
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