Trial of Endoscopic Ultrasound (EUS) - Neurólise do Plexo Celíaco Guiada
10 de setembro de 2009 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por simulação de neurólise do plexo celíaco guiado por EUS (EUS-CPN) para dor devido a câncer pancreático inoperável recém-diagnosticado
O câncer de pâncreas apresenta dor na maioria dos casos.
A destruição dos gânglios celíacos por injeção guiada por ultrassom de agentes esclerosantes, como o álcool, às vezes é usada para dores que não respondem mais ao tratamento com narcóticos.
Os investigadores comparam o tratamento narcótico padrão com a injeção de álcool no plexo celíaco (neurólise do plexo celíaco) e o fazem em pacientes com dor leve inicial para verificar se a neurólise do plexo celíaco é mais eficaz do que os narcóticos e previne o aumento do uso de narcóticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por simulação, projetado para avaliar a eficácia da neurólise do plexo celíaco guiada por EUS (EUS-CPN).
"Early" refere-se ao fato de que, em contraste com os ensaios CPN anteriores, nós visamos pacientes com câncer pancreático doloroso e inoperável, nos quais a dor era leve e que tomavam pouco ou nenhum narcótico.
Nossas hipóteses a priori eram de que, em comparação com o manejo convencional apenas com narcóticos, a neurólise precoce: 1) controlará melhor a dor relacionada ao câncer pancreático inoperável, 2) evitará o uso crescente de narcóticos associado à progressão da doença, 3) melhorará a qualidade do tratamento vida, e 4) melhorará a sobrevivência.
O objetivo do nosso estudo é testar essas 4 hipóteses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
- CHUM
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- imagem anterior e/ou exame de EUS demonstrou câncer pancreático inoperável definido como envolvimento da veia mesentérica superior, veia porta ou confluência, artéria mesentérica superior, eixo celíaco, artéria hepática ou linfadenopatia não regional
- um novo diagnóstico de adenocarcinoma pancreático foi confirmado por um citopatologista no local após aspiração com agulha fina EUS (EUS-FNA)
Critério de exclusão:
- alergia a bupivicaina
- possível tratamento cirúrgico futuro do tumor
- sobrevida esperada inferior a 3 meses (carcinomatose suspeita ou comprovada ou metástases hepáticas)
- incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado antes do EUS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Neurólise
Os pacientes serão submetidos a EUS seguido de neurólise bilateral guiada por EUS com bupivicaína e álcool absoluto.
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Injeção de 20cc de álcool absoluto + 10c de bupivicaína a 0,5% em ambos os lados do eixo celíaco.
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Sem intervenção: Terapia convencional
A EUS será realizada sem neurólise do plexo celíaco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações absolutas e relativas no escore Likert de 7 pontos para dor abdominal em 1 e 3 meses após a randomização. Os desfechos secundários foram alteração no consumo equivalente de morfina (MEQ), qualidade de vida (DDQ-15) e sobrevida global.
Prazo: 1 mês, 3 meses
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1 mês, 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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2. Qualidade de vida 3. Sobrevivência
Prazo: 1 mês, 3 meses e até a morte
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1 mês, 3 meses e até a morte
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Anand Sahai, MD, CHUM, Université de Montréal
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
11 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de setembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2009
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ND05.083
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