Prova di ecografia endoscopica (EUS) - Neurolisi del plesso celiaco guidata
13 agosto 2026 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham della neurolisi del plesso celiaco guidata da EUS (EUS-CPN) per il dolore dovuto a carcinoma pancreatico inoperabile di nuova diagnosi
Il cancro al pancreas si presenta con dolore nella maggior parte dei casi.
La distruzione dei gangli celiaci mediante iniezione ecoguidata di agenti sclerosanti come l'alcol viene talvolta utilizzata per il dolore che non risponde più al trattamento con narcotici.
I ricercatori confrontano il trattamento narcotico standard con l'iniezione di alcol al plesso celiaco (neurolisi del plesso celiaco) e lo fanno in pazienti con dolore lieve e precoce per vedere se la neurolisi del plesso celiaco è più efficace dei narcotici e previene l'aumento dell'uso di stupefacenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham progettato per valutare l'efficacia della neurolisi del plesso celiaco precoce guidata da EUS (EUS-CPN).
"Early" si riferisce al fatto che, contrariamente ai precedenti studi CPN, abbiamo preso di mira pazienti con carcinoma pancreatico inoperabile e doloroso in cui il dolore era lieve e che assumevano poco o nessun narcotico.
Le nostre ipotesi a priori erano che, rispetto alla gestione convenzionale con i soli narcotici, la neurolisi precoce: 1) controllerà meglio il dolore correlato al cancro del pancreas inoperabile, 2) impedirà l'aumento dell'uso di narcotici associato alla progressione della malattia, 3) migliorerà la qualità della vita e 4) migliorerà la sopravvivenza.
Lo scopo del nostro studio è testare queste 4 ipotesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
- CHUM
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- l'imaging precedente e/o l'esame EUS hanno dimostrato un carcinoma pancreatico inoperabile definito come coinvolgimento della vena mesenterica superiore, vena porta o confluenza, arteria mesenterica superiore, asse celiaco, arteria epatica o linfoadenopatia non regionale
- una nuova diagnosi di adenocarcinoma pancreatico è stata confermata da un citopatologo in loco dopo l'aspirazione con ago sottile EUS (EUS-FNA)
Criteri di esclusione:
- allergia alla bupivicaina
- possibile futura gestione chirurgica del tumore
- sopravvivenza attesa inferiore a 3 mesi (sospetta o provata carcinomatosi o metastasi epatiche)
- incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato prima dell'EUS
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Neurolisi
I pazienti saranno sottoposti a EUS seguita da neurolisi bilaterale guidata da EUS con bupivicaina e alcool assoluto.
|
Iniezione di 20cc di alcol assoluto + 10c di bupivicaina allo 0,5% su entrambi i lati dell'asse celiaco.
|
|
Nessun intervento: Terapia convenzionale
L'EUS verrà eseguita senza neurolisi del plesso celiaco.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamenti assoluti e relativi nel punteggio Likert a 7 punti per il dolore addominale a 1 e 3 mesi dopo la randomizzazione. Gli endpoint secondari erano il cambiamento nel consumo equivalente di morfina (MEQ), la qualità della vita (DDQ-15) e la sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi
|
1 mese, 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
2. Qualità della vita 3. Sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e fino alla morte
|
1 mese, 3 mesi e fino alla morte
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Anand Sahai, MD, CHUM, Universite de Montreal
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2009
Primo Inserito (Stimato)
11 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ND05.083
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .