Próba ultrasonografii endoskopowej (EUS) - kierowana neuroliza splotu trzewnego
13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana pozorowana próba neurolizy splotu trzewnego pod kontrolą EUS (EUS-CPN) w leczeniu bólu spowodowanego nowo zdiagnozowanym, nieoperacyjnym rakiem trzustki
Rak trzustki w większości przypadków objawia się bólem.
Zniszczenie zwojów trzewnych przez wstrzyknięcie pod kontrolą ultradźwięków środków obliterujących, takich jak alkohol, jest czasami stosowane w przypadku bólu, który nie reaguje już na leczenie środkami odurzającymi.
Badacze porównują standardowe leczenie narkotyczne z zastrzykami alkoholowymi splotu trzewnego (neuroliza splotu trzewnego) i robią to u pacjentów z wczesnym, łagodnym bólem, aby sprawdzić, czy neuroliza splotu trzewnego jest skuteczniejsza niż narkotyki i zapobiega eskalacji używania narkotyków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie pozorowane, mające na celu ocenę skuteczności wczesnej neurolizy splotu trzewnego pod kontrolą EUS (EUS-CPN).
„Wczesny” odnosi się do faktu, że w przeciwieństwie do poprzednich badań CPN, celowaliśmy w pacjentów z nieoperacyjnym, bolesnym rakiem trzustki, u których ból był łagodny i którzy przyjmowali niewiele narkotyków lub nie przyjmowali ich wcale.
Nasze a priori hipotezy były takie, że w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem samymi narkotykami, wczesna neuroliza: 1) lepiej kontroluje ból związany z nieoperacyjnym rakiem trzustki, 2) zapobiegnie eskalacji używania narkotyków związanej z postępem choroby, 3) poprawi jakość życia i 4) poprawi przeżywalność.
Celem naszego badania jest przetestowanie tych 4 hipotez.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- CHUM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- poprzednie badanie obrazowe i/lub badanie EUS wykazało nieoperacyjnego raka trzustki zdefiniowanego jako zajęcie żyły krezkowej górnej, żyły wrotnej lub spływu, tętnicy krezkowej górnej, osi trzewnej, tętnicy wątrobowej lub węzłów chłonnych nieregionalnych
- nowa diagnoza gruczolakoraka trzustki została potwierdzona przez miejscowego cytopatologa po aspiracji cienkoigłowej EUS (EUS-FNA)
Kryteria wyłączenia:
- uczulenie na bupiwakainę
- możliwe przyszłe chirurgiczne leczenie guza
- przewidywane przeżycie krótsze niż 3 miesiące (podejrzenie lub potwierdzona rakotwórczość lub przerzuty do wątroby)
- niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody przed EUS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Neuroliza
Pacjenci zostaną poddani EUS, a następnie obustronnej neurolizie pod kontrolą EUS z bupiwakainą i alkoholem absolutnym.
|
Wstrzyknięcie 20 cm3 absolutnego alkoholu + 10 c 0,5% bupiwakainy po obu stronach osi trzewnej.
|
|
Brak interwencji: Terapia konwencjonalna
EUS zostanie przeprowadzona bez neurolizy splotu trzewnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezwzględne i względne zmiany w 7-punktowej skali Likerta dla bólu brzucha po 1 i 3 miesiącach po randomizacji. Drugorzędowymi punktami końcowymi były zmiana zużycia ekwiwalentu morfiny (MEQ), jakość życia (DDQ-15) i całkowity czas przeżycia.
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące
|
1 miesiąc, 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
2. Jakość życia 3. Przeżycie
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i do śmierci
|
1 miesiąc, 3 miesiące i do śmierci
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anand Sahai, MD, CHUM, Universite de Montreal
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2009
Pierwszy wysłany (Szacowany)
11 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ND05.083
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .