Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az endoszkópos ultrahang (EUS) kísérlete – irányított coeliac plexus neurolízis

2009. szeptember 10. frissítette: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Az EUS által irányított coeliakia plexus neurolízis (EUS-CPN) véletlenszerű, kettős vak, ál-kontrollos vizsgálata az újonnan diagnosztizált, inoperábilis hasnyálmirigyrák miatti fájdalomra

A hasnyálmirigyrák az esetek többségében fájdalommal jár. A cöliákiás ganglionok elpusztítását szklerotizáló szerek, például alkohol, ultrahang által irányított injekcióval néha olyan fájdalom kezelésére használják, amely már nem reagál a kábítószeres kezelésre. A kutatók összehasonlítják a standard kábítószer-kezelést a plexus coeliakia alkoholos injekcióval (coeliakiás plexus neurolízis), és ezt teszik korai, enyhe fájdalomban szenvedő betegeknél, hogy megnézzék, a plexus coeliakia neurolízis hatékonyabb-e, mint a kábítószerek, és megakadályozza-e a kábítószer-használat fokozódását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős vak, ál-kontrollos vizsgálat, amelynek célja a korai EUS-vezérelt coeliakia plexus neurolízis (EUS-CPN) hatékonyságának értékelése. A „korai” kifejezés arra utal, hogy a korábbi CPN-vizsgálatokkal ellentétben olyan inoperábilis, fájdalmas hasnyálmirigyrákos betegeket céloztunk meg, akiknél a fájdalom enyhe volt, és akik alig vagy egyáltalán nem szedtek kábítószert. A priori hipotéziseink az voltak, hogy a hagyományos, csak kábítószerekkel végzett kezeléshez képest a korai neurolízis: 1) jobban kontrollálja az inoperábilis hasnyálmirigyrák okozta fájdalmat, 2) megakadályozza a betegség progressziójával összefüggő kábítószer-használat fokozódását, 3) javítja a kezelés minőségét. életet, és 4) javítja a túlélést. Tanulmányunk célja ennek a 4 hipotézisnek a tesztelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • CHUM

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a korábbi képalkotó és/vagy EUS-vizsgálat inoperábilis hasnyálmirigyrákot mutatott ki, amelyet a felső mesenterialis véna, a portális véna vagy összefolyás, az artéria mesenterialis felső, a cöliákia tengely, az artéria máj artéria vagy a nem regionális limfadenopátia érintettségeként határoztak meg.
  • a hasnyálmirigy-adenokarcinóma új diagnózisát egy helyszíni citopatológus erősítette meg az EUS finom tű aspirációt (EUS-FNA) követően

Kizárási kritériumok:

  • allergia a bupivicainra
  • a daganat lehetséges jövőbeli sebészeti kezelése
  • a várható túlélés kevesebb, mint 3 hónap (gyanús vagy bizonyított carcinomatosis vagy májmetasztázisok)
  • képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni az EUS előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Neurolízis
A betegek EUS-en esnek át, majd EUS által irányított, kétoldalú neurolízisen bupivicainnal és abszolút alkohollal.
Eljárás: EUS-vezérelt coeliakia plexus neurolízis
20 cm3 abszolút alkohol + 10 cm3 0,5%-os bupivicain injekció a cöliákia tengelyének mindkét oldalán.
Nincs beavatkozás: Hagyományos terápia
Az EUS-t coeliac plexus neurolízis nélkül hajtják végre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hasi fájdalom 7 pontos Likert-pontszámának abszolút és relatív változásai 1 és 3 hónappal a randomizálást követően. A másodlagos végpontok a morfium-ekvivalens fogyasztás (MEQ), az életminőség (DDQ-15) és a teljes túlélés változása voltak.
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap
1 hónap, 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
2. Életminőség 3. Túlélés
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap és a halálig
1 hónap, 3 hónap és a halálig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Anand Sahai, MD, CHUM, Université de Montréal

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 10.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2009. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ND05.083

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a EUS-vezérelt coeliakia plexus neurolízis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel