Forsøg med endoskopisk ultralyd (EUS) - Guidet Celiac Plexus Neurolyse
13. august 2026 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Et randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret forsøg med EUS-Guided Celiac Plexus Neurolyse (EUS-CPN) for smerter på grund af nyligt diagnosticeret, inoperabel bugspytkirtelkræft
Kræft i bugspytkirtlen viser sig med smerter i de fleste tilfælde.
Ødelæggelse af cøliakiganglierne ved ultralydsstyret injektion af skleroserende midler såsom alkohol bruges nogle gange til smerte, der ikke længere reagerer på behandling med narkotika.
Efterforskerne sammenligner standard narkotisk behandling med cøliaki plexus alkoholinjektion (cøliaki plexus neurolyse) og gør det hos patienter med tidlige, milde smerter for at se, om cøliaki plexus neurolyse er mere effektiv end narkotika og forhindrer eskalerende brug af narkotika.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret forsøg designet til at evaluere effektiviteten af tidlig EUS-guidet celiac plexus neurolyse (EUS-CPN).
"Tidlig" henviser til det faktum, at vi i modsætning til tidligere CPN-forsøg målrettede patienter med inoperabel, smertefuld bugspytkirtelkræft, hos hvem smerten var mild, og som tog lidt eller ingen narkotiske midler.
Vores a priori hypoteser var, at sammenlignet med konventionel behandling med narkotika alene, vil tidlig neurolyse: 1) bedre kontrollere smerte relateret til inoperabel bugspytkirtelkræft, 2) vil forhindre den eskalerende brug af narkotika forbundet med sygdomsprogression, 3) vil forbedre kvaliteten af liv, og 4) vil forbedre overlevelse.
Formålet med vores undersøgelse er at teste disse 4 hypoteser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
- CHUM
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tidligere billeddannelse og/eller EUS-undersøgelsen viste inoperabel bugspytkirtelcancer defineret som involvering af mesenterisk vene superior, portalvenen eller konfluens, mesenterial arterie superior, cøliakiakse, leverarterie eller ikke-regional lymfadenopati
- en ny diagnose af bugspytkirteladenokarcinom blev bekræftet af en on-site cytopatolog efter EUS finnålsaspiration (EUS-FNA)
Ekskluderingskriterier:
- allergi over for bupivicain
- mulig fremtidig kirurgisk behandling af tumoren
- forventet overlevelse mindre end 3 måneder (mistænkt eller påvist karcinomatose eller levermetastaser)
- manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke forud for EUS
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Neurolyse
Patienterne vil gennemgå EUS efterfulgt af EUS-guidet, bilateral neurolyse med bupivicain og absolut alkohol.
|
Indsprøjtning af 20cc absolut alkohol + 10c af 0,5% bupivicain på hver side af cøliaki-aksen.
|
|
Ingen indgriben: Konventionel terapi
EUS vil blive udført uden cøliaki plexus neurolyse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Absolutte og relative ændringer i 7-punkts Likert-score for mavesmerter 1 og 3 måneder efter randomisering. Sekundære endepunkter var ændring i morfinækvivalent forbrug (MEQ), livskvalitet (DDQ-15) og samlet overlevelse.
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
|
1 måned, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
2. Livskvalitet 3. Overlevelse
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og indtil døden
|
1 måned, 3 måneder og indtil døden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Anand Sahai, MD, CHUM, Universite de Montreal
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2009
Først opslået (Anslået)
11. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ND05.083
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .