内視鏡超音波 (EUS) の試験 - ガイド付き腹腔神経叢神経溶解
2009年9月10日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
新たに診断された手術不能な膵臓癌による疼痛に対する EUS ガイド下腹腔神経叢神経融解症 (EUS-CPN) の無作為化、二重盲検、偽対照試験
膵臓がんは、ほとんどの場合、痛みを伴います。
アルコールなどの硬化剤の超音波誘導注入による腹腔神経節の破壊は、麻薬による治療にもはや反応しない痛みに使用されることがあります。
研究者らは、標準的な麻薬治療と腹腔神経叢アルコール注射（腹腔神経叢神経融解症）を比較し、初期の軽度の痛みを伴う患者で腹腔神経叢神経融解症が麻薬よりも効果的であり、麻薬使用のエスカレートを防ぐかどうかを確認します.
調査の概要
詳細な説明
これは、初期の EUS ガイド付き腹腔神経叢神経分離術 (EUS-CPN) の有効性を評価するために設計された無作為化二重盲検偽対照試験です。
「早期」とは、以前の CPN 試験とは対照的に、痛みが軽度で、麻薬をほとんどまたはまったく服用していない、手術不能で痛みを伴う膵臓癌の患者を対象としたという事実を指します。
私たちの先験的仮説は、麻薬のみによる従来の管理と比較して、早期神経溶解は、1) 手術不能な膵臓癌に関連する疼痛をより適切に制御する、2) 疾患の進行に伴う麻薬の使用の増加を防ぐ、3) 治療の質を改善する、というものでした。 4) 生存率が向上します。
私たちの研究の目的は、これら 4 つの仮説を検証することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3J4
- CHUM
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -以前の画像検査および/またはEUS検査により、上腸間膜静脈、門脈または合流点、上腸間膜動脈、腹腔軸、肝動脈、または非所属リンパ節腫脹の関与として定義される手術不能な膵臓癌が示された
- 膵臓腺癌の新しい診断は、EUS 細針吸引 (EUS-FNA) の後、オンサイトの細胞病理学者によって確認されました。
除外基準:
- ブピビカインに対するアレルギー
- 将来の腫瘍の外科的管理の可能性
- -3か月未満の予想生存（癌腫症または肝転移の疑いまたは証明済み）
- -EUSの前にインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：神経衰弱
患者は、ブピビカインと無水アルコールによる EUS ガイド下の両側性神経溶解術に続いて EUS を受けます。
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絶対アルコール 20cc + 0.5% ブピビカイン 10cc を腹腔軸の両側に注射します。
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介入なし：従来療法
EUS は、腹腔神経叢の神経溶解なしで実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無作為化後 1 か月および 3 か月での腹痛の 7 ポイントのリッカート スコアの絶対的および相対的な変化。副次評価項目は、モルヒネ等価消費量 (MEQ)、生活の質 (DDQ-15)、および全生存率の変化でした。
時間枠：1ヶ月、3ヶ月
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1ヶ月、3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2. 生活の質 3. 生存
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、亡くなるまで
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1ヶ月、3ヶ月、亡くなるまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Anand Sahai, MD、CHUM, Université de Montréal
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年9月10日
最終確認日
2009年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。