Optimální čas pro zahájení antiretrovirové terapie u dospělých infikovaných HIV s kryptokokovou meningitidou (Crypto)
Randomizovaná klinická studie okamžité versus standardní antiretrovirové terapie pro dospělé infikované HIV s kryptokokovou meningitidou
Cílem této randomizované klinické studie je porovnat časné a standardní načasování zahájení antiretrovirové terapie (ART) s ohledem na clearance Cryptococcus neoformans z mozkomíšního moku (CSF) u HIV-infikovaných dospělých s kryptokokovou meningitidou.
Vyšetřovatelé předpokládají, že časná ART zprostředkovává rychlejší clearance C. neoformans z CSF, což se projevuje větší rychlostí poklesu jednotek tvořících kolonie C. neoformans (CFU) během prvních 28 dnů po zahájení antimykotické léčby.
Sekundární hypotézy jsou, že obnovení buněčné imunity specifické pro patogen namířené proti C. neoformans, jak se projevuje zvýšením počtu a funkce mononukleárních buněk periferní krve specifických pro C. neoformans, je spojeno s 1) ART a 2) clearance patogenu. Navíc pacienti randomizovaní do intervenční větve budou mít rychlejší clearance hladin antigenu v CSF a séru a budou mít nižší výskyt nežádoucích příhod 3. a 4. stupně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gaborone,Ramotswa,Molepolole, Botswana
- Princess Marina Hospital,Bamalete Lutheran Hospital and Scottish Livingstone Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Infekce HIV 1 potvrzená licencovanou soupravou ELISA a/nebo detekovatelnou virovou zátěží.
- Potvrzená kryptokoková meningitida při současném příjmu indickým inkoustem nebo kryptokokovým antigenem CSF
- ART naivní v době zápisu
- 21 let a více
- Schopnost a ochota dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Schopnost (podle posouzení lékařským týmem pacienta) zahájit léčbu amfotericinem B pro kryptokokovou meningitidu
- Zahájení amfotericinu B 72 hodin nebo méně před hodnocením pro zápis nebo bez amfotericinu B v době hodnocení pro zápis
- Souhlasí s poskytnutím ambulantní péče po propuštění do vzdálenosti 50 kilometrů od nemocnice Princess Marina, skotské nemocnice Livingstone a Lutheran Hospital Bamalete
Kritéria vyloučení:
- Nedávné (během posledních 4 týdnů) použití antimykotik
- Těhotné nebo kojící
- Antituberkulární léčba byla zahájena 2 týdny nebo méně před posouzením pro zařazení.
- Bakteriální meningitida v době hodnocení pro zápis.
- Nedávné (během posledního 1 měsíce) užívání následujících látek:systémová chemoterapie rakoviny, perorální nebo intravenózní kortikosteroidy nebo jiné imunomodulátory.
- Koordinátor studie posoudil, že pravděpodobně zahájí chemoterapii nebo jakoukoli jinou imunomodulační terapii před 4týdenním LP.
- Uvězněn.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Včasná antiretrovirová terapie
Subjekty randomizované do tohoto ramene zahájí antiretrovirovou terapii do 7 dnů od zařazení.
|
Intervencí je včasné zahájení antiretrovirové terapie po diagnóze kryptokokové meningitidy. V intervenční/experimentální větvi budou režimy trojlékové vysoce aktivní antiretrovirové terapie zahájeny do 7 dnů od diagnózy kryptokokové meningitidy. |
|
Žádný zásah: Standardní antiretrovirová terapie
Subjekty randomizované do tohoto ramene zahájí antiretrovirovou terapii přibližně 4 týdny po zařazení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna CFU CSF mezi skupinami okamžitého a standardního zahájení ART
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky 3. nebo 4. stupně
Časové okno: 6 měsíců
|
každý účastník je sledován po dobu 6 měsíců po zahájení HAART
|
6 měsíců
|
|
Clearance antigenu C. neoformans z CSF a krve.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Změna počtu mononukleárních buněk periferní krve reagujících na C. neoformans
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory P Bisson, MD,MSCE, Botswana-UPenn Partnership, University of Pennsylvania School of Medicine, Philadelphia, Pennsylvania
- Vrchní vyšetřovatel: Pablo Tebas, MD, Botswana-UPenn Partnership, University of Pennsylvania School of Medicine, Philadelphia, Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Infekce
- Infekce centrálního nervového systému
- Bakteriální infekce a mykózy
- Mykózy
- Meningitida, plíseň
- Plísňové infekce centrálního nervového systému
- Kryptokokóza
- Meningitida
- Meningitida, kryptokoky
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antiretrovirová činidla
Další identifikační čísla studie
- THE BOTSHELO STUDY
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .