Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальное время для начала антиретровирусной терапии у ВИЧ-инфицированных взрослых с криптококковым менингитом (Crypto)

3 февраля 2012 г. обновлено: Gregory Bisson, Botswana-UPenn Partnership

Рандомизированное клиническое исследование немедленной и стандартной антиретровирусной терапии у ВИЧ-инфицированных взрослых с криптококковым менингитом

Цель этого рандомизированного клинического исследования — сравнить раннее и стандартное время начала антиретровирусной терапии (АРТ) в отношении элиминации Cryptococcus neoformans из спинномозговой жидкости (ЦСЖ) среди ВИЧ-инфицированных взрослых с криптококковым менингитом.

Исследователи предполагают, что раннее начало АРТ способствует более быстрому выведению C. neoformans из спинномозговой жидкости, о чем свидетельствует более высокая скорость снижения колониеобразующих единиц C. neoformans (КОЕ) в течение первых 28 дней после начала противогрибкового лечения.

Вторичные гипотезы заключаются в том, что восстановление патоген-специфического клеточного иммунитета, направленного на C. neoformans, что проявляется увеличением количества и функции C. neoformans-специфических мононуклеаров периферической крови, связано с 1) ВРТ и 2) клиренсом патогена. Кроме того, пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, будут иметь более быстрый клиренс антигенов в спинномозговой жидкости и сыворотке и будут иметь более низкую частоту нежелательных явлений 3 и 4 степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ботсвана
      • Gaborone,Ramotswa,Molepolole, Ботсвана
        • Princess Marina Hospital,Bamalete Lutheran Hospital and Scottish Livingstone Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Инфекция ВИЧ 1, подтвержденная лицензированным набором ELISA и/или определяемой вирусной нагрузкой.
  • Подтвержденный криптококковый менингит при текущей госпитализации с помощью криптококкового антигена чернил или спинномозговой жидкости.
  • АРТ наивные на момент зачисления
  • 21 год и старше
  • Возможность и готовность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
  • Способен (по оценке медицинской бригады пациента) инициировать амфотерицин В при криптококковом менингите
  • Начат прием амфотерицина В за 72 часа или менее до оценки для включения в исследование или нет приема амфотерицина В во время оценки для включения в исследование
  • Согласен на амбулаторное лечение после выписки в пределах 50 километров от больницы принцессы Марины, шотландской больницы Ливингстона и лютеранской больницы Бамалете.

Критерий исключения:

  • Недавнее (в течение последних 4 недель) противогрибковое применение
  • Беременные или кормящие грудью
  • Начата противотуберкулезная терапия за 2 недели или менее до оценки для включения в исследование.
  • Бактериальный менингит во время оценки при зачислении.
  • Недавнее (в течение последнего 1 месяца) использование следующего: системная химиотерапия рака, пероральные или внутривенные кортикостероиды или другие иммуномодуляторы.
  • По мнению координатора исследования, вероятно, будет начата химиотерапия или любая другая иммуномодулирующая терапия до 4-недельного LP.
  • Заключенный.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ранняя антиретровирусная терапия
Субъекты, рандомизированные в эту группу, начнут антиретровирусную терапию в течение 7 дней после включения.
Другой: Ранняя антиретровирусная терапия

Вмешательство заключается в раннем начале антиретровирусной терапии после установления диагноза криптококкового менингита.

В интервенционной/экспериментальной группе высокоактивная антиретровирусная терапия с тремя препаратами будет начата в течение 7 дней после постановки диагноза криптококкового менингита.
Без вмешательства: Стандартная антиретровирусная терапия
Субъекты, рандомизированные в эту группу, начнут антиретровирусную терапию примерно через 4 недели после включения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение КОЕ ЦСЖ между группами немедленного и стандартного начала АРТ
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления 3 или 4 степени
Временное ограничение: 6 месяцев
каждый участник наблюдается в течение 6 месяцев после начала ВААРТ
6 месяцев
Клиренс антигена C. neoformans из спинномозговой жидкости и крови.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение числа мононуклеарных клеток периферической крови, отвечающих на C. neoformans
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Botswana-UPenn Partnership

Соавторы

University of Pennsylvania
Doris Duke Charitable Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Gregory P Bisson, MD,MSCE, Botswana-UPenn Partnership, University of Pennsylvania School of Medicine, Philadelphia, Pennsylvania
  • Главный следователь: Pablo Tebas, MD, Botswana-UPenn Partnership, University of Pennsylvania School of Medicine, Philadelphia, Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • THE BOTSHELO STUDY

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ранняя антиретровирусная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться