对患有隐球菌性脑膜炎的 HIV 感染成人开始抗逆转录病毒治疗的最佳时间 (Crypto)
2012年2月3日 更新者:Gregory Bisson、Botswana-UPenn Partnership
对患有隐球菌性脑膜炎的 HIV 感染成人进行即时与标准抗逆转录病毒治疗的随机临床试验
这项随机临床试验的目的是比较早期和标准开始抗逆转录病毒治疗 (ART) 的时间,以清除 HIV 感染的隐球菌性脑膜炎成人患者的脑脊液 (CSF) 中的新型隐球菌。
研究人员假设,早期 ART 介导了脑脊液中新型隐球菌的更快清除,表现为在开始抗真菌治疗后的前 28 天内,新型隐球菌菌落形成单位 (CFU) 的下降速度更快。
次要假设是针对新型隐球菌的病原体特异性细胞免疫的恢复,表现为新型隐球菌特异性外周血单核细胞的数量和功能增加,与 1) ART 和 2) 病原体清除有关。 此外,随机分配到干预组的患者脑脊液和血清中抗原水平的清除速度更快,并且 3 级和 4 级不良事件的发生率更低。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Gaborone,Ramotswa,Molepolole、博茨瓦纳
- Princess Marina Hospital,Bamalete Lutheran Hospital and Scottish Livingstone Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 通过许可的 ELISA 试剂盒和/或可检测的病毒载量确认 HIV 1 感染。
- 经印墨或脑脊液隐球菌抗原确诊为隐球菌性脑膜炎
- 入学时 ART 天真
- 21岁及以上
- 提供书面知情同意书以参与研究的能力和意愿
- 能够(由患者的医疗团队评估)开始使用两性霉素 B 治疗隐球菌性脑膜炎
- 在入组评估前 72 小时或更短时间开始使用两性霉素 B,或在入组评估时未使用两性霉素 B
- 出院后同意在距离公主码头医院、苏格兰利文斯通医院和巴马莱特路德医院 50 公里范围内获得门诊治疗
排除标准:
- 最近(过去 4 周内)使用抗真菌药
- 怀孕或哺乳
- 在入组评估前 2 周或更短时间内开始抗结核治疗。
- 入学评估时的细菌性脑膜炎。
- 最近(过去 1 个月内)使用以下药物:全身性癌症化疗、口服或静脉注射皮质类固醇或其他免疫调节剂。
- 由研究协调员判断可能在 4 周 LP 之前开始化疗或任何其他免疫调节疗法。
- 入狱。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:早期抗逆转录病毒治疗
随机分配到该组的受试者将在入组后 7 天内开始抗逆转录病毒治疗。
|
干预措施是在诊断出隐球菌性脑膜炎后尽早开始抗逆转录病毒治疗。 在干预/实验组中,将在诊断为隐球菌性脑膜炎后 7 天内启动三联药物高效抗逆转录病毒治疗方案。 |
无干预:标准抗逆转录病毒疗法
随机分配到该组的受试者将在入组后约 4 周开始抗逆转录病毒治疗。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
直接和标准 ART 启动组之间 CSF CFU 的变化
大体时间:4周
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
3 级或 4 级不良事件
大体时间:6个月
|
每个参与者在 HAART 开始后随访 6 个月
|
6个月
|
从脑脊液和血液中清除新型隐球菌抗原。
大体时间:6个月
|
6个月
|
|
对新型隐球菌有反应的外周血单核细胞数量的变化
大体时间:4周
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Gregory P Bisson, MD,MSCE、Botswana-UPenn Partnership, University of Pennsylvania School of Medicine, Philadelphia, Pennsylvania
- 首席研究员:Pablo Tebas, MD、Botswana-UPenn Partnership, University of Pennsylvania School of Medicine, Philadelphia, Pennsylvania
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月11日
首次发布 (估计)
2009年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月3日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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